Une étude du CC-95251, un anticorps monoclonal dirigé contre le SIRPα, chez des participants atteints de cancers solides et hématologiques avancés
6 août 2024 mis à jour par: Celgene
Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose du CC-95251, un anticorps monoclonal dirigé contre le SIRPα, seul et en association avec le cetuximab ou le rituximab chez des sujets atteints de cancers solides et hématologiques avancés
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire du CC-95251 en tant qu'agent unique et en association avec le cetuximab et le rituximab chez les participants atteints de cancers solides et hématologiques avancés.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est un test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
230
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 301
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Local Institution - 303
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Local Institution - 201
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 202
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Local Institution - 604
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Local Institution - 603
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Seoul, Corée, République de, 3080
- Local Institution - 602
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Seoul, Corée, République de, 5505
- Local Institution - 601
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Madrid, Espagne, 28040
- Local Institution - 504
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Malaga, Espagne, 29010
- Local Institution - 502
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Salamanca, Espagne, 37007
- Local Institution - 501
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Borddeaux Cedex, France, 33076
- Local Institution - 402
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Creteil, France, 94010
- Local Institution - 406
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Marseille, France, 13009
- Local Institution - 405
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Nantes Cedex 01, France, 44093
- Local Institution - 404
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Rouen, France, 76038
- Local Institution - 403
-
Villejuif CEDEX, France, 94805
- Local Institution - 401
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-
-
-
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 802
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Local Institution - 105
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Local Institution - 101
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Local Institution - 112
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 115
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Local Institution - 110
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 109
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Local Institution - 106
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Local Institution - 113
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Local Institution - 107
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1625
- Local Institution - 102
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Local Institution - 108
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Local Institution - 103
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A progressé sous traitement anticancéreux standard ou pour qui aucun autre traitement conventionnel approuvé n'existe et a une confirmation histologique ou cytologique de tumeurs solides avancées non résécables, de cancer colorectal avancé non résécable, ou de carcinome épidermoïde de la tête et du cou, ou d'un lymphome non hodgkinien CD20 positif, ou lymphome diffus à grandes cellules B, ou lymphome folliculaire
- Les tumeurs solides doivent avoir au moins un site de maladie mesurable tel que déterminé par RECIST v1.1
- Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est de 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Lymphomes de haut grade (Burkitt ou lymphoblastique)
- A un cancer avec atteinte symptomatique du système nerveux central (SNC)
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) de classe III ou IV ou de cardiomyopathie non ischémique sévère, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire au cours des 6 derniers mois
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CC-95251
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: CC-95251 en association avec le rituximab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: CC-95251 en association avec le cetuximab
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose non tolérée (NTD) : une dose qui provoque des effets secondaires inacceptables
Délai: 18 mois
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18 mois
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Dose maximale tolérée (MTD) : la dose la plus élevée qui ne provoque pas d'effets secondaires inacceptables
Délai: 18 mois
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18 mois
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Toxicité limitant la dose (DLT): Tout événement indésirable répondant aux critères DLT définis par le protocole
Délai: 30 mois
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR) : Le pourcentage de participants dont la meilleure réponse est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR)
Délai: 72 mois
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72 mois
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Délai de réponse (TTR) : délai entre la première dose et la première réponse tumorale objective observée pour les participants ayant obtenu une RC ou une RP
Délai: 66 mois
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66 mois
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Durée de la réponse (DOR) : le temps écoulé entre la première réponse tumorale objective observée pour les participants ayant obtenu une RC ou une RP jusqu'à la première date de progression de la maladie est objectivement documenté
Délai: 66 mois
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66 mois
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Survie sans progression (PFS) : temps écoulé entre la première dose et la première occurrence de progression de la maladie ou de décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 66 mois
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66 mois
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Survie globale (SG) : temps écoulé entre la première dose et le décès, quelle qu'en soit la cause
Délai: 66 mois
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66 mois
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Pharmacocinétique - Concentration sérique maximale du médicament (Cmax)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Pharmacocinétique - Concentration sérique minimale du médicament (Cmin)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration sérique du médicament (AUC)
Délai: 36 mois
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36 mois
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Évaluation des anticorps anti-CC-95251 (ADA) : déterminer la présence et la fréquence des anticorps anti-médicament
Délai: 36 mois
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Estimé)
16 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
21 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-95251-ST-001
- U1111-1224-8251 (Identificateur de registre: WHO)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .