Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CC-95251, моноклонального антитела, направленного против SIRPα, у участников с прогрессирующим солидным и гематологическим раком

30 ноября 2023 г. обновлено: Celgene

Фаза 1, открытое исследование по определению дозы CC-95251, моноклонального антитела, направленного против SIRPα, отдельно и в комбинации с цетуксимабом или ритуксимабом у субъектов с прогрессирующим солидным и гематологическим раком

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и предварительной клинической активности CC-95251 в качестве монотерапии и в комбинации с цетуксимабом и ритуксимабом у участников с прогрессирующим солидным и гематологическим раком.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

230

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Local Institution - 303
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Испания, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Local Institution - 501
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Local Institution - 701
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • Local Institution - 702
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Корея, Республика, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Корея, Республика, 5505
        • Local Institution - 601
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Local Institution - 103
  • Франция
      • Borddeaux Cedex, Франция, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Франция, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Франция, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Франция, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Франция, 94805
        • Local Institution - 401

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прогрессирование на стандартной противоопухолевой терапии или для которых не существует другой одобренной традиционной терапии и гистологическое или цитологическое подтверждение поздних нерезектабельных солидных опухолей, распространенного нерезектабельного колоректального рака или плоскоклеточного рака головы и шеи или CD20-положительной неходжкинской лимфомы, или диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, или фолликулярная лимфома
  • Солидные опухоли должны иметь по крайней мере одну измеримую локализацию заболевания в соответствии с RECIST v1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1

Критерий исключения:

  • Лимфомы высокой степени злокачественности (Беркитта или лимфобластные)
  • Имеет рак с симптоматическим поражением центральной нервной системы (ЦНС)
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса III или IV или тяжелая неишемическая кардиомиопатия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда или желудочковая аритмия в течение предыдущих 6 месяцев в анамнезе

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CC-95251
Лекарство: CC-95251
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: CC-95251 в комбинации с ритуксимабом
Лекарство: CC-95251
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Ритуксимаб
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: CC-95251 в комбинации с цетуксимабом
Лекарство: CC-95251
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Цетуксимаб
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Непереносимая доза (NTD): доза, вызывающая неприемлемые побочные эффекты.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Максимально переносимая доза (MTD): самая высокая доза, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Дозолимитирующая токсичность (DLT): любые нежелательные явления, соответствующие определенным в протоколе критериям DLT.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий коэффициент ответов (ORR): процент участников, чей лучший ответ — полный ответ (CR) или частичный ответ (PR).
Временное ограничение: 72 месяца
72 месяца
Время до ответа (TTR): время от первой дозы до первого объективного ответа опухоли, наблюдаемого у участников, достигших CR или PR.
Временное ограничение: 66 месяцев
66 месяцев
Продолжительность ответа (DOR): время от первого объективного ответа опухоли, наблюдаемого у участников, достигших CR или PR, до объективно документированного первого дня прогрессирования заболевания.
Временное ограничение: 66 месяцев
66 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): время от первой дозы до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины.
Временное ограничение: 66 месяцев
66 месяцев
Общая выживаемость (ОВ): время от первой дозы до смерти по любой причине.
Временное ограничение: 66 месяцев
66 месяцев
Фармакокинетика - максимальная концентрация препарата в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика - Минимальная концентрация препарата в сыворотке (Cmin)
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Фармакокинетика – площадь под кривой зависимости концентрации препарата в сыворотке от времени (AUC).
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Оценка антител к CC-95251 (ADA): определение наличия и частоты антител к лекарственным препаратам
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-95251

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться