Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CC-95251, et monoklonalt antistof rettet mod SIRPα, hos deltagere med avancerede faste og hæmatologiske kræftformer

6. august 2024 opdateret af: Celgene

En fase 1, åben-label, dosisfindende undersøgelse af CC-95251, et monoklonalt antistof rettet mod SIRPα, alene og i kombination med Cetuximab eller Rituximab hos forsøgspersoner med avanceret fast og hæmatologisk cancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige kliniske aktivitet af CC-95251 som et enkelt middel og i kombination med cetuximab og rituximab hos deltagere med fremskreden solid og hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Local Institution - 303
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Local Institution - 103
  • Frankrig
      • Borddeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Frankrig, 94805
        • Local Institution - 401
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Korea, Republikken, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Korea, Republikken, 5505
        • Local Institution - 601
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Local Institution - 501

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Progredieret med standard anticancerterapi eller for hvem der ikke findes anden godkendt konventionel behandling og har histologisk eller cytologisk bekræftelse af fremskredne ikke-operable solide tumorer, fremskreden inoperabel kolorektal cancer eller planocellulært karcinom i hoved og hals eller CD20-positivt non-Hodgkins lymfom, eller diffust stort B-celle lymfom eller follikulært lymfom
  • Solide tumorer skal have mindst ét ​​sted med målbar sygdom som bestemt af RECIST v1.1
  • Eastern cooperative oncology group performance status på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Lymfomer af høj kvalitet (Burkitts eller lymfoblastiske)
  • Har kræft med symptomatisk involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Anamnese med kongestiv hjertesvigt i klasse III eller IV (CHF) eller svær ikke-iskæmisk kardiomyopati, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi inden for de foregående 6 måneder

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CC-95251
Medicin: CC-95251
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-95251 i kombination med rituximab
Medicin: CC-95251
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Rituximab
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: CC-95251 i kombination med cetuximab
Medicin: CC-95251
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Cetuximab
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ikke-tolereret dosis (NTD): En dosis, der forårsager uacceptable bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD): Den højeste dosis, der ikke forårsager uacceptable bivirkninger
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT): Alle bivirkninger, der opfylder de protokoldefinerede DLT-kriterier
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR): Den procentdel af deltagere, hvis bedste respons er komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: 72 måneder
72 måneder
Tid til respons (TTR): Tid fra den første dosis til den første objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede en CR eller PR
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Varighed af respons (DOR): Tid fra den første objektive tumorrespons observeret for deltagere, der opnåede en CR eller PR, indtil den første dato ved progressiv sygdom er objektivt dokumenteret
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS): Tid fra den første dosis til den første forekomst af sygdomsprogression eller død af enhver årsag
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Samlet overlevelse (OS): Tid fra den første dosis til døden på grund af enhver årsag
Tidsramme: 66 måneder
66 måneder
Farmakokinetisk - Maksimal serumkoncentration af lægemidlet (Cmax)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetisk - Minimum serumkoncentration af lægemidlet (Cmin)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Farmakokinetisk - Areal under serumkoncentrationens tidskurve for lægemidlet (AUC)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Anti-CC-95251 antistof (ADA) vurdering: Bestem tilstedeværelsen og hyppigheden af ​​antistof antistoffer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

21. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med CC-95251

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner