Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CC-95251, monoklonální protilátky namířené proti SIRPa, u účastníků s pokročilým solidním a hematologickým karcinomem

30. listopadu 2023 aktualizováno: Celgene

Fáze 1, otevřená studie pro vyhledávání dávek CC-95251, monoklonální protilátky namířené proti SIRPa, samotné a v kombinaci s cetuximabem nebo rituximabem u pacientů s pokročilými solidními a hematologickými rakovinami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu CC-95251 jako samostatné látky a v kombinaci s cetuximabem a rituximabem u účastníků s pokročilými solidními a hematologickými rakovinami.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

230

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 301
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Local Institution - 303
  • Francie
      • Borddeaux Cedex, Francie, 33076
        • Local Institution - 402
      • Creteil, Francie, 94010
        • Local Institution - 406
      • Marseille, Francie, 13009
        • Local Institution - 405
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • Local Institution - 404
      • Rouen, Francie, 76038
        • Local Institution - 403
      • Villejuif CEDEX, Francie, 94805
        • Local Institution - 401
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Local Institution - 701
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Local Institution - 702
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Local Institution - 201
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 202
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Local Institution - 604
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Local Institution - 603
      • Seoul, Korejská republika, 3080
        • Local Institution - 602
      • Seoul, Korejská republika, 5505
        • Local Institution - 601
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 802
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 105
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Local Institution - 101
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Local Institution - 112
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers, LLP [Aurora-COAU]
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 115
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Local Institution - 110
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 109
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Local Institution - 106
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Local Institution - 113
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Local Institution - 107
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1625
        • Local Institution - 102
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Local Institution - 108
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Local Institution - 103
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Local Institution - 504
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Local Institution - 502
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Local Institution - 501

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročili standardní protinádorovou léčbou nebo pro které neexistuje žádná jiná schválená konvenční léčba a mají histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé neoperabilní solidní nádory, pokročilý neoperabilní kolorektální karcinom nebo spinocelulární karcinom hlavy a krku nebo CD20-pozitivní non-Hodgkinův lymfom, nebo difuzní velkobuněčný B lymfom nebo folikulární lymfom
  • Solidní nádory musí mít alespoň jedno místo měřitelného onemocnění, jak je stanoveno v RECIST v1.1
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Lymfomy vysokého stupně (Burkittův nebo lymfoblastický)
  • Má rakovinu se symptomatickým postižením centrálního nervového systému (CNS).
  • Anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) třídy III nebo IV nebo těžké neischemické kardiomyopatie, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie během předchozích 6 měsíců

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CC-95251
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-95251 v kombinaci s rituximabem
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Rituximab
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: CC-95251 v kombinaci s cetuximabem
Lék: CC-95251
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Cetuximab
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Netolerovaná dávka (NTD): Dávka, která způsobuje nepřijatelné vedlejší účinky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD): Nejvyšší dávka, která nezpůsobuje nepřijatelné vedlejší účinky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Toxicita limitující dávku (DLT): Jakékoli nežádoucí příhody splňující protokolem definovaná kritéria DLT
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědí (ORR): Procento účastníků, jejichž nejlepší odpovědí je úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR)
Časové okno: 72 měsíců
72 měsíců
Doba do odpovědi (TTR): Doba od první dávky do první objektivní odpovědi nádoru pozorovaná u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR): Objektivně je zdokumentována doba od první objektivní nádorové odpovědi pozorované u účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR, do prvního data progrese onemocnění.
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Přežití bez progrese (PFS): Doba od první dávky do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Celkové přežití (OS): Doba od první dávky do smrti z jakékoli příčiny
Časové okno: 66 měsíců
66 měsíců
Farmakokinetika – maximální sérová koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika – minimální sérová koncentrace léčiva (Cmin)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Farmakokinetika – plocha pod časovou křivkou sérové ​​koncentrace léčiva (AUC)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hodnocení anti-CC-95251 protilátky (ADA): určete přítomnost a frekvenci protilátek proti lékům
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-95251-ST-001
  • U1111-1224-8251 (Identifikátor registru: WHO)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-95251

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit