NeuWave HCC 中国研究 (NW)
一项评估 NeuWave Certus 微波消融系统在中国肝细胞癌患者中的安全性和有效性的单臂、前瞻性、多中心研究
这是一项单臂、前瞻性、多中心的研究。 根据其机构的护理标准 (SOC) 接受 HCC 微波 (MW) 消融评估、符合研究入选标准并签署知情同意书的个人将被纳入。 患者将接受 MW 消融治疗，然后在最初的消融手术后进行长达 36 个月的随访，以评估疗效和安全性。 除了所有入组患者完成 36 个月观察期后的最终分析外，还将在所有入组患者完成 1 个月和 12 个月的访视后提供所选终点的摘要。
为了让站点有机会获得使用 Certus 系统的同等经验，将有 3 名患者在磨合阶段接受治疗。 这些患者将仅包含在安全组中。
研究概览
详细说明
患有单个 HCC 肿瘤最大 5 cm 或最多 3 个 HCC 肿瘤且每个肿瘤最大 3 cm 的患者将接受相同的程序：仅使用 NeuWave Certus 微波消融系统进行微波消融。 本研究中的患者将来到他们的研究地点进行消融手术。 消融手术后，将对患者进行观察，在大多数情况下预计为 2 至 3 小时，之后可能会回家。 如果研究医生决定保证患者安全，则患者将在医院停留更长时间。
在基线/筛选时必须至少进行一次肝脏 MRI 检查以确定肿瘤类型、位置和大小。 （肿瘤大小将以最长直径和垂直于该最长直径的直径进行测量；肿瘤大小必须至少通过 2D 成像进行测量。） 具有肿瘤消融经验的医生将仅使用 NeuWave Certus 消融系统进行所有经皮消融。 在消融期间，患者将根据机构的 SOC 采用麻醉方法。 超声波和/或 CT 扫描将用于将探头引导至肿瘤，并在发射微波之前确认探头的准确位置。
消融后 7 天内，将进行对比增强 MRI 以确认消融程序的完成。 根据每个研究中心的标准做法，消融确认将分为：
- 具有足够余量的完全肿瘤消融 (A0)。
- 边缘不足的完全肿瘤消融 (A1)。
- 不完全肿瘤消融 (A2)。 在 3 年的过程中，患者将返回他们的研究地点进行消融后随访，这将按照活动时间表进行（见概要末尾的表 1）。 后续时间表将基于最初的消融手术日期。 出于任何原因的重新消融不会重新开始或更改后续访问时间表。
在每次随访时，每位患者都会接受至少一次 MRI 扫描，以查看消融区边缘是否有任何肿瘤灶，这表明肿瘤进展。 重复微波消融（仅使用 Certus 微波消融系统）可以针对目标肿瘤的复发进行，或者如果初始消融的边界不足，则可以在目标肿瘤有足够边界 (A0) 的情况下实现完全肿瘤消融, 如果主治医师认为合适且必要。
虽然可以在研究期间的任何时间点对复发进行重复消融，但只能在最初消融的前 30 天内（第 3 次就诊）进行重复消融以纠正消融边缘。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国、100089
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai、中国、200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据机构的 SOC 程序确定的确诊原发性或复发性 HCC，单个肿瘤大小不超过 5 厘米或最多 3 个肿瘤，每个肿瘤不超过 3 厘米。 必须至少使用二维 (2D) 成像来测量肿瘤大小。
- 计划进行肝脏的微波消融术。
- 性能状态 0-2（东部合作肿瘤组分类）。
- 基于 Child-Pugh 评分的功能性肝脏储备（A 级或 B 级）。
- 自愿、书面知情同意参加本研究，并愿意遵守与研究相关的评估和程序时间表。
- 至少 18 岁。
排除标准：
- ASA评分≥4。
- 临床上显着的活动性细菌或真菌感染。
- 在研究程序前 30 天内进行的 HCC 化疗或放疗。
- 植入起搏器或其他电子植入物的患者。
- 计划/预定的肝脏手术。
- 血小板计数≤50×109/L。
- 根据研究者的判断，在筛选时患有无法纠正的凝血病的患者。 严重凝血功能障碍（出血倾向，凝血酶原时间[PT]大于正常对照3~5秒，血小板计数[PLT]小于50×109/L，国际标准化比值[INR]大于1.5）。
- 患有肾功能衰竭和进行肾透析的患者。
- 除肝脏中的 MW 消融外，预定的并发程序。
- 怀孕或哺乳。
- 会影响研究参与的身体或心理状况。
- 在筛选前 1 个月内并在研究期间同时参加任何其他介入性临床研究。
- 患者因任何其他原因被研究者判断为不适合参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
受试者将接受微波消融治疗。
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受试者将接受微波消融治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术功效
大体时间：第23天到第37天
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定义为A0消融的组合（完全具有5毫米边缘的肿瘤消融）和A1消融（基于边缘不足的完全肿瘤消融），基于对比度增强的MRI扫描（+//- 7天） 。
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第23天到第37天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：第7天到第7天
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定义为基于对比度增强的磁共振成像（MRI）的A0消融（完全消融与周围5毫米边缘的完全消融）和A1消融（完全不充分的边缘消融）。
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第7天到第7天
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局部肿瘤进展
大体时间：1个月至36个月
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局部肿瘤进展（LTP）是在消融区边缘的肿瘤灶出现，至少进行了一种对比增强的随访MRI扫描，已记录了足够的消融，并且在目标肿瘤中没有生存的组织，并没有生存的组织。通过使用成像。
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1个月至36个月
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总体生存
大体时间：36个月
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从初始消融程序到死亡或最后一次随访的时间，如果没有发生死亡
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36个月
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无进展生存
大体时间：36个月
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从原始消融过程到任何类型的疾病进展（局部，区域或远处）或死亡的时间长度。
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36个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全端点
大体时间：1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 在每次分析中报告，并在整个研究期间累积。
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1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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数字疼痛评定量表
大体时间：7天/1个月（±7天）
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数字疼痛评定量表 (NPRS) 是患者报告的结果。 患者将在消融手术前（在筛选访视时测量）、消融后（消融后 7 天内）和 1 个月的随访时完成该量表。 该量表的范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。 |
7天/1个月（±7天）
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EORTC QLQ-C30 问卷
大体时间：7天/1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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EORTC QLQ-C30 是一份患者报告问卷，用于评估癌症患者的健康相关生活质量 (QOL)。 在消融手术前（在筛选访视时测量）、消融后（消融后 7 天内）和每次随访时评估该问卷。 问卷中的各个问题的分数范围从 0 到 100，对于“功能”问题，较高的分数与患者更好的生活质量相关，但对于“症状”问题，则与较差的症状相关。 |
7天/1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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EORTC QLQ-HCC18 调查问卷
大体时间：7天/1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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EORTC QLQ-HCC18 是一份患者报告问卷，用于评估肝细胞癌患者的健康相关生活质量 (QOL)。 在消融手术前（在筛选访视时测量）、消融后（消融后 7 天内）和每次随访时评估该问卷。 所有单个问题的评分从 0 到 100，分数越高，症状或问题越严重。 |
7天/1、3、6、9、12、18、24、30、36个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ping Liang, Doctor、Leading PI
- 首席研究员：Jinhua Huang, Doctor、Co-PI
- 首席研究员：Xiaoyan Xie, Doctor、Co-PI
- 首席研究员：Bo Zhai, Doctor、Co-PI
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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