NeuWave HCC Kina-undersøgelse (NW)

Patienter, der har en enkelt HCC-tumor på op til 5 cm eller maksimalt 3 HCC-tumorer på op til 3 cm pr. tumor, vil modtage den samme procedure: mikrobølgeablation kun ved brug af NeuWave Certus Microwave Ablation System. Patienter i denne undersøgelse vil komme til deres undersøgelsessted for ablationsproceduren. Efter ablationsproceduren vil patienten blive observeret, hvilket i de fleste tilfælde forventes at vare 2 til 3 timer, og efterfølgende kan vende hjem. Hvis undersøgelseslægen beslutter, at det er berettiget af hensyn til patientsikkerheden, vil patienten blive længere på hospitalet.

Der skal tages mindst én MRI af leveren ved baseline/screening for at fastslå tumortype, placering og størrelse. (Tumorstørrelse vil blive målt i den længste diameter og den diameter, der er vinkelret på denne længste diameter; tumorstørrelse skal måles med mindst 2D-billeddannelse.) Læger, der har erfaring med tumorablation, vil udføre alle ablationer perkutant ved kun at bruge NeuWave Certus Ablation System. Under ablationen vil patienterne være under en anæstesimetode i henhold til institutionens SOC. Ultralyd og/eller CT-scanning vil blive brugt til at lede sonden til tumoren og bekræfte nøjagtig placering af sonden, før den udsender mikrobølgerne.

Inden for 7 dage efter ablation udføres kontrastforstærket MR for at bekræfte afslutningen af ​​ablationsproceduren. I henhold til standardpraksis på hvert undersøgelsessted vil ablationsbekræftelse blive klassificeret som:

• fuldstændig tumorablation med tilstrækkelig margin (A0).
• fuldstændig tumorablation med utilstrækkelig margin (A1).
• ufuldstændig tumorablation (A2). I løbet af 3 år vil patienter vende tilbage til deres undersøgelsessted for postablationsopfølgningsbesøg, som vil blive udført i henhold til aktivitetsskemaet (se tabel 1 i slutningen af ​​synopsis). Opfølgningsplanen vil være baseret på den oprindelige ablationsproceduredato. En re-ablation af en eller anden grund vil ikke genstarte eller ændre tidsplanen for opfølgende besøg.

Ved hvert opfølgningsbesøg vil hver patient blive skannet med mindst én MR for at se, om der er tumorfoci i kanten af ​​ablationszonen, hvilket indikerer tumorprogression. Gentagen mikrobølgeablation (kun ved brug af Certus Microwave Ablation System) kan udføres for gentagelse af måltumor(er) eller for at opnå fuldstændig tumorablation med tilstrækkelig margin (A0) af måltumoren(erne), hvis den indledende ablation havde en utilstrækkelig margin , hvis den behandlende læge finder det passende og nødvendigt.

Mens gentagne ablationer for en gentagelse kan udføres på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsens varighed, må gentagne ablationer for at korrigere en ablativ margin kun udføres inden for de første 30 dage efter den oprindelige ablation (ved besøg 3).