NeuWave HCC Kiina -tutkimus (NW)
Yksihaarainen, tuleva monikeskustutkimus NeuWave Certus -mikroaaltoablaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma
Tämä on yhden käden, tulevaisuuden, monikeskustutkimus. Henkilöt, joille on arvioitu HCC:n mikroaaltoablaatio (MW) heidän laitoksensa hoitostandardin (SOC) mukaisesti ja jotka täyttävät tutkimukseen pääsyn kriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan. Potilaita hoidetaan MW-ablaatiolla ja sen jälkeen seurataan enintään 36 kuukauden ajan alkuperäisen ablaatiotoimenpiteen jälkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi. Lopullisen analyysin lisäksi sen jälkeen, kun kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat ovat suorittaneet 36 kuukauden tarkkailujakson, yhteenveto valituista päätepisteistä toimitetaan sen jälkeen, kun kaikki tutkimukseen otetut potilaat ovat suorittaneet kunkin kuukauden ja 12 kuukauden käynnit.
Jotta sivustoilla olisi mahdollisuus saada yhtäläinen kokemus Certus-järjestelmän käytöstä, 3 potilasta hoidetaan osana sisäänajovaihetta. Nämä potilaat sisältyvät vain turvasarjaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on yksi korkeintaan 5 cm HCC-kasvain tai enintään 3 HCC-kasvainta, joiden pituus on enintään 3 cm, saavat saman menettelyn: mikroaaltoablaatio käyttäen vain NeuWave Certus Microwave Ablation System -järjestelmää. Tämän tutkimuksen potilaat tulevat tutkimuspaikalleen ablaatiomenettelyä varten. Ablaatiotoimenpiteen jälkeen potilasta tarkkaillaan, mikä useimmissa tapauksissa kestää 2-3 tuntia, ja sen jälkeen hän voi palata kotiin. Jos opintolääkäri katsoo sen olevan potilasturvallisuuden kannalta perusteltua, potilas jää sairaalaan pidempään.
Vähintään yksi maksan MRI on otettava lähtötilanteessa/seulonnassa kasvaimen tyypin, sijainnin ja koon selvittämiseksi. (Tuumorin koko mitataan pisimmällä halkaisijalla ja halkaisijalla, joka on kohtisuorassa tähän pisimpään halkaisijaan nähden; kasvaimen koko on mitattava vähintään 2D-kuvauksella.) Lääkärit, joilla on kokemusta kasvaimen ablaatiosta, tekevät kaikki ablaatiot perkutaanisesti käyttämällä vain NeuWave Certus -ablaatiojärjestelmää. Ablaation aikana potilaat ovat laitoksen SOC:n mukaisessa anestesiamenetelmässä. Ultraääntä ja/tai CT-skannausta käytetään ohjaamaan koetin kasvaimeen ja varmistamaan anturin tarkka sijoitus ennen mikroaaltojen lähettämistä.
7 päivän kuluessa ablaatiosta tehdään varjoaineella tehostettu magneettikuvaus ablaatiotoimenpiteen valmistumisen varmistamiseksi. Jokaisen tutkimuspaikan tavanomaisen käytännön mukaan ablaatiovahvistus luokitellaan seuraavasti:
- täydellinen kasvaimen ablaatio riittävällä marginaalilla (A0).
- täydellinen kasvaimen ablaatio riittämättömällä marginaalilla (A1).
- epätäydellinen kasvaimen ablaatio (A2). Kolmen vuoden aikana potilaat palaavat tutkimuspaikalleen ablaation jälkeisiä seurantakäyntejä varten, jotka suoritetaan toimintasuunnitelman mukaisesti (katso taulukko 1 yhteenvedon lopussa). Seuranta-aikataulu perustuu alkuperäiseen ablaatiotoimenpiteen päivämäärään. Uudelleenablaatio jostain syystä ei aloita uudelleen eikä muuta seurantakäynnin aikataulua.
Jokaisella seurantakäynnillä jokainen potilas skannataan vähintään yhdellä magneettikuvauksella sen toteamiseksi, onko ablaatiovyöhykkeen reunalla kasvainpesäkkeitä, mikä viittaa kasvaimen etenemiseen. Toistuva mikroaaltoablaatio (ainoastaan Certus Microwave Ablation System -järjestelmällä) voidaan suorittaa kohdetuumorien uusiutumiseen tai täydellisen kasvaimen ablaatioon riittävällä marginaalilla (A0) kohdekasvaimessa, jos alkuperäisessä ablaatiossa oli riittämätön marginaali. , jos hoitava lääkäri katsoo sopivaksi ja tarpeelliseksi.
Vaikka toistuvat ablaatiot voidaan tehdä milloin tahansa tutkimuksen keston aikana, toistettavat ablaatiot ablatiivisen marginaalin korjaamiseksi voidaan suorittaa vain ensimmäisten 30 päivän aikana alkuperäisestä ablaatiosta (käynnillä 3).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu primaarinen tai uusiutuva HCC määritetty laitoksen SOC-menettelyn mukaisesti, yksi kasvainkoko enintään 5 cm tai enintään 3 kasvainta enintään 3 cm kasvainta kohti. Kasvaimen koko on mitattava vähintään 2-ulotteisella (2D) kuvantamisella.
- Suunniteltu maksan mikroaaltopoistolle.
- Suorituskyky 0-2 (itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän luokitus).
- Toiminnallinen maksareservi Child-Pughin pistemäärän perusteella (luokka A tai B).
- Anna vapaaehtoinen, kirjallinen tietoinen suostumus osallistuaksesi tähän tutkimukseen ja olet valmis noudattamaan tutkimukseen liittyvää arviointia ja menettelyaikataulua.
- Vähintään 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet ≥ 4.
- Aktiiviset bakteeri- tai sieni-infektiot, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- HCC:n kemoterapia tai sädehoito suoritettu 30 päivän sisällä ennen tutkimusmenettelyä.
- Potilas, jolla on implantoitava sydämentahdistin tai muu elektroninen implantti.
- Suunniteltu / suunniteltu maksaleikkaus.
- Verihiutaleiden määrä ≤ 50 × 109/l.
- Potilaat, joilla on korjaamaton koagulopatia seulonnan aikana tutkijan arvion perusteella. Vaikea veren hyytymishäiriö (verenvuototaipumus, protrombiiniaika [PT] oli normaalia suurempi 3–5 sekuntia, verihiutaleiden määrä [PLT] oli alle 50 x 109/l ja kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] oli suurempi kuin 1,5).
- Munuaisten vajaatoimintaa sairastava ja munuaisdialyysihoitoa saava potilas.
- Suunniteltu samanaikainen toimenpide, muu kuin MW-ablaatio maksassa.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Fyysinen tai psyykkinen tila, joka haittaisi tutkimukseen osallistumista.
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa ja samanaikaisesti tutkimuksen aikana.
- Tutkija arvioi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen jostain muusta syystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksikätinen
Koehenkilöitä hoidetaan mikroaaltoablaatiolla.
|
Koehenkilöitä hoidetaan mikroaaltoablaatiolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen teho
Aikaikkuna: Päivä 23 - päivä 37
|
Määritetään A0-ablaatioiden (täydellinen tuumorin ablaatio ympäröivän 5 mm: n marginaalin) ja A1-ablaatioiden (täydellinen tuumorin ablaatio riittämättömillä marginaaleilla), perustuen kontrastin parantuneisiin MRI-skannauksiin 1 kuukaudessa (+/- 7 päivää). .
|
Päivä 23 - päivä 37
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0 - 7. päivä
|
Määritetään A0-ablaatioiden (täydellinen kasvaimen ablaatio ympäröivän 5 mm: n marginaalin) ja A1-ablaatioiden (täydellinen tuumorin ablaatio riittämättömien marginaalien) yhdistelmänä kontrastin parantuneeseen magneettikuvauskuvaukseen (MRI), joka suoritettiin jopa 7 päivää saakka.
|
Päivä 0 - 7. päivä
|
|
Paikallinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi 36 kuukauteen
|
Paikallinen tuumorin eteneminen (LTP) oli kasvainfokusten esiintyminen ablaatiovyöhykkeen reunalla, ainakin yhden kontrastin parantuneen MRI-skannauksen jälkeen oli dokumentoinut riittävän ablaation ja elinkelpoisen kudoksen puuttumisen kohdekasvaimessa ja sitä ympäröivässä ablaatiomarginaalissa käyttämällä kuvantamista.
|
1 kuukausi 36 kuukauteen
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Mitattu alkuperäisen ablaatiomenettelyn ajasta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, jos kuolemaa ei ole tapahtunut
|
36 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Aika alkuperäisestä ablaatiomenettelystä, kunnes minkä tahansa tyyppinen taudin eteneminen (paikallinen, alueellinen tai kaukainen) tai kuolemaan asti.
|
36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 kuukautta
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoitiin kussakin analyysissä ja kumulatiivisesti koko tutkimusjakson ajan.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36 kuukautta
|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää / 1 kuukausi (± 7 päivää)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) on potilaan ilmoittama tulos. Potilaat täyttävät tämän asteikon ennen ablaatiomenettelyä (mitattu seulontakäynnillä), ablaation jälkeen (7 päivän kuluessa ablaation jälkeen) ja 1 kuukauden seurantakäynnillä. Tämä asteikko vaihtelee 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu). |
7 päivää / 1 kuukausi (± 7 päivää)
|
|
EORTC QLQ-C30 -kysely
Aikaikkuna: 7 päivää / 1,3,6,9,12,18,24,30,36 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on potilaiden raportoima kyselylomake, joka arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Tämä kyselylomake arvioidaan ennen ablaatiomenettelyä (mitataan seulontakäynnillä), ablaation jälkeen (7 päivän sisällä ablaation jälkeen) ja jokaisella seurantakäynnillä. Kyselylomakkeen yksittäisten kysymysten pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeampi pistemäärä korreloi potilaan parempaa elämänlaatua "toimintaa" koskevissa kysymyksissä, mutta korreloi huonompiin oireisiin "oire"kysymyksissä. |
7 päivää / 1,3,6,9,12,18,24,30,36 kuukautta
|
|
EORTC QLQ-HCC18 -kyselylomake
Aikaikkuna: 7 päivää / 1,3,6,9,12,18,24,30,36 kuukautta
|
EORTC QLQ-HCC18 on potilaiden raportoima kyselylomake, jossa arvioidaan maksasolusyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua (QOL). Tämä kyselylomake arvioidaan ennen ablaatiomenettelyä (mitataan seulontakäynnillä), ablaation jälkeen (7 päivän kuluessa ablaation jälkeen) ja jokaisella seurantakäynnillä. Kaikki yksittäiset kysymykset pisteytetään 0–100 korkeammalla pistemäärällä, joka korreloi vakavamman oireen tai ongelman kanssa. |
7 päivää / 1,3,6,9,12,18,24,30,36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- Päätutkija: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
- Päätutkija: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
- Päätutkija: Bo Zhai, Doctor, Co-PI
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEU_2017_07
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .