Исследование NeuWave HCC в Китае (NW)
Одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности системы микроволновой абляции NeuWave Certus у китайских пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой
Это одногрупповое, проспективное, многоцентровое исследование. Будут зачислены лица, которым назначена микроволновая (МВ) абляция ГЦР в соответствии со стандартом медицинской помощи (SOC) их учреждения, которые соответствуют критериям включения в исследование и подписывают информированное согласие. Пациентов будут лечить с помощью MW-абляции, а затем наблюдать до 36 месяцев после первоначальной процедуры абляции для оценки эффективности и безопасности. В дополнение к окончательному анализу после того, как все зарегистрированные пациенты завершат 36-месячный период наблюдения, будет предоставлена сводка выбранных конечных точек после того, как все включенные пациенты завершат каждый из 1-месячных и 12-месячных посещений.
Чтобы предоставить учреждениям возможность получить одинаковый опыт использования системы Certus, в рамках вводного этапа будут пролечены 3 пациента. Эти пациенты будут включены только в группу безопасности.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с одной опухолью ГЦР размером до 5 см или максимум 3 опухолями ГЦР размером до 3 см на опухоль будет проведена та же процедура: микроволновая абляция с использованием только системы микроволновой абляции NeuWave Certus. Пациенты в этом исследовании будут приходить в свой исследовательский центр для процедуры абляции. После процедуры абляции пациент будет находиться под наблюдением, которое в большинстве случаев ожидается в течение 2-3 часов, после чего он может вернуться домой. Если врач-исследователь решит, что это необходимо для безопасности пациента, пациент останется в больнице дольше.
На исходном уровне/скрининге необходимо сделать как минимум одну МРТ печени, чтобы определить тип, местоположение и размер опухоли. (Размер опухоли будет измеряться по наибольшему диаметру и диаметру, который перпендикулярен этому наибольшему диаметру; размер опухоли должен быть измерен как минимум с помощью 2D-изображения.) Врачи, имеющие опыт абляции опухолей, будут выполнять все абляции чрескожно, используя только систему абляции NeuWave Certus. Во время абляции пациенты будут находиться под анестезией в соответствии с SOC учреждения. Ультразвук и/или компьютерная томография будут использоваться для направления зонда к опухоли и подтверждения точного размещения зонда перед излучением микроволн.
В течение 7 дней после абляции будет проведена МРТ с контрастным усилением, чтобы подтвердить завершение процедуры абляции. В соответствии со стандартной практикой в каждом исследовательском центре подтверждение абляции будет классифицироваться как:
- полная абляция опухоли с адекватным краем (A0).
- полная абляция опухоли с недостаточным краем (A1).
- неполная абляция опухоли (A2). В течение 3 лет пациенты будут возвращаться в свой исследовательский центр для последующих посещений после аблации, которые будут проводиться в соответствии с Графиком мероприятий (см. Таблицу 1 в конце Краткого обзора). График последующего наблюдения будет основан на исходной дате процедуры абляции. Повторная абляция по какой-либо причине не приведет к повторному запуску или изменению графика последующих посещений.
При каждом последующем посещении каждому пациенту будет проведено как минимум одно МРТ-сканирование на наличие опухолевых очагов на краю зоны абляции, свидетельствующих о прогрессировании опухоли. Повторная микроволновая абляция (только с использованием системы микроволновой абляции Certus) может быть выполнена при рецидиве опухоли(ей) или для достижения полной абляции опухоли с адекватным краем (A0) опухоли(ей)-мишени, если первоначальная абляция имела недостаточный край , если лечащий врач сочтет это целесообразным и необходимым.
В то время как повторные аблации при рецидиве можно проводить в любой момент в течение всего периода исследования, повторные аблации для коррекции абляционного края можно проводить только в течение первых 30 дней после первоначальной аблации (до визита 3).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Китай, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностированный первичный или рецидивирующий ГЦР, определяемый в соответствии с процедурой SOC учреждения, единичная опухоль размером до 5 см или максимум 3 опухоли до 3 см на опухоль. Размер опухоли должен быть измерен как минимум с помощью двухмерной (2D) визуализации.
- Назначена микроволновая абляция печени.
- Статус эффективности 0-2 (классификация Восточной кооперативной онкологической группы).
- Функциональный печеночный резерв по шкале Чайлд-Пью (класс А или В).
- Дайте добровольное письменное информированное согласие на участие в этом исследовании и готовность соблюдать график оценки и процедур, связанных с исследованием.
- Не моложе 18 лет.
Критерий исключения:
- Оценка ASA ≥ 4.
- Активные бактериальные или грибковые инфекции, клинически значимые.
- Химиотерапия или лучевая терапия ГЦР проводилась в течение 30 дней до процедуры исследования.
- Пациенты с имплантированными кардиостимуляторами или другими электронными имплантатами.
- Плановые/запланированные операции на печени.
- Количество тромбоцитов ≤ 50 × 109/л.
- Пациенты с некорригируемой коагулопатией на момент скрининга на основании заключения исследователя. Тяжелая дисфункция свертывания крови (склонность к кровотечениям, протромбиновое время [ПВ] было выше нормального контроля на 3-5 секунд, количество тромбоцитов [ПЛТ] было менее 50x109/л, а международное нормализованное отношение [МНО] было больше 1,5).
- Пациент с почечной недостаточностью и на почечном диализе.
- Запланированная одновременная процедура, кроме абляции МВ в печени.
- Беременные или кормящие грудью.
- Физическое или психологическое состояние, которое может помешать участию в исследовании.
- Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 1 месяца до скрининга и одновременно во время исследования.
- Исследователь признает пациента непригодным для участия в исследовании по любой другой причине.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукий
Субъектов будут лечить с помощью микроволновой абляции.
|
Субъектов будут лечить с помощью микроволновой абляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническая эффективность
Временное ограничение: День 23 по 37 день
|
Определено как комбинация абляций A0 (полная абляция опухоли с окружающим 5 мМ-краем) и абляции A1 (полная абляция опухоли с неадекватными краями), на основе MRI-сканирования, усиленных контрастными, через 1 месяц (+/7 дней) после обретения Полем
|
День 23 по 37 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: День с 0 до 7
|
Определяется как комбинация абляций A0 (полная абляция опухоли с окружающим 5 мМ-краем) и абляции A1 (полная абляция опухоли с неадекватными краями) на основе контрастной магнитно-резонансной томографии (МРТ), выполненной до 7 дней после абляции.
|
День с 0 до 7
|
|
Локальная прогрессирование опухоли
Временное ограничение: 1 месяц до 36 месяцев
|
Локальное прогрессирование опухоли (LTP) было появлением опухолевых очагов на краю зоны абляции, после того, как по меньшей мере одно контрастное мощное МРТ-сканирование было задокументировано адекватное абляцию и отсутствие жизнеспособной ткани в целевой опухоли и окружающей абляции. с помощью визуализации.
|
1 месяц до 36 месяцев
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Измеряется со времен начальной процедуры абляции до времени смерти или последнего наблюдения, если смерть не произошла
|
36 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Продолжительность времени от исходной процедуры абляции до какого -либо прогрессирования заболевания (локальный, региональный или отдаленный) или до смерти.
|
36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 месяцев
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), о которых сообщалось при каждом анализе и кумулятивно в течение всего периода исследования.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: 7 дней/1 месяц (± 7 дней)
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) представляет собой результат, о котором сообщают пациенты. Пациенты заполнят эту шкалу перед процедурой абляции (измеряется во время скринингового визита), после абляции (в течение 7 дней после абляции) и во время контрольного визита через 1 месяц. Эта шкала варьируется от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). |
7 дней/1 месяц (± 7 дней)
|
|
Анкета EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 7 дней/1,3,6,9,12,18,24,30,36 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 представляет собой опросник, который оценивают связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) онкологических больных. Этот вопросник оценивается перед процедурой абляции (измерение проводится во время скринингового визита), после абляции (в течение 7 дней после абляции) и при каждом последующем визите. Отдельные вопросы анкеты оцениваются в баллах от 0 до 100, при этом более высокий балл коррелирует с лучшим качеством жизни пациента для вопросов «функция», но коррелирует с худшими симптомами для вопросов «симптом». |
7 дней/1,3,6,9,12,18,24,30,36 месяцев
|
|
Анкета EORTC QLQ-HCC18
Временное ограничение: 7 дней/1,3,6,9,12,18,24,30,36 месяцев
|
EORTC QLQ-HCC18 представляет собой анкету, сообщаемую пациентами, которая оценивает связанное со здоровьем качество жизни (КЖ) пациентов с гепатоцеллюлярным раком. Этот вопросник оценивается перед процедурой абляции (измерение проводится во время скринингового визита), после абляции (в течение 7 дней после абляции) и при каждом последующем визите. Все отдельные вопросы оцениваются по шкале от 0 до 100, при этом более высокий балл соответствует более серьезному симптому или проблеме. |
7 дней/1,3,6,9,12,18,24,30,36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- Главный следователь: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
- Главный следователь: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
- Главный следователь: Bo Zhai, Doctor, Co-PI
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- NEU_2017_07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .