Étude NeuWave sur le CHC en Chine (NW)
Une étude prospective multicentrique à un seul bras pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'ablation par micro-ondes NeuWave Certus chez des patients chinois atteints d'un carcinome hépatocellulaire
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, à un seul bras. Les personnes qui sont évaluées pour l'ablation par micro-ondes (MW) du CHC conformément à la norme de soins (SOC) de leur établissement, qui répondent aux critères d'entrée à l'étude et signent le consentement éclairé, seront inscrites. Les patients seront traités par ablation MW et ensuite suivis jusqu'à 36 mois après la procédure d'ablation initiale pour évaluer l'efficacité et la sécurité. En plus de l'analyse finale après que tous les patients inscrits aient terminé la période d'observation de 36 mois, un résumé des critères d'évaluation sélectionnés sera fourni après que tous les patients inscrits auront terminé chacune des visites d'un mois et de 12 mois.
Afin de permettre aux sites d'acquérir une expérience égale dans l'utilisation du système Certus, 3 patients seront traités dans le cadre d'une phase de rodage. Ces patients ne seront inclus que dans l'ensemble de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont une seule tumeur HCC jusqu'à 5 cm ou un maximum de 3 tumeurs HCC jusqu'à 3 cm par tumeur recevront la même procédure : ablation par micro-ondes en utilisant uniquement le système d'ablation par micro-ondes NeuWave Certus. Les patients de cette étude viendront sur leur site d'étude pour la procédure d'ablation. Après la procédure d'ablation, le patient sera observé, ce qui dans la plupart des cas devrait durer de 2 à 3 heures, puis pourra rentrer chez lui. Si le médecin de l'étude décide que cela est justifié pour la sécurité du patient, le patient restera à l'hôpital plus longtemps.
Au moins une IRM du foie doit être effectuée au départ/dépistage pour déterminer le type, l'emplacement et la taille de la tumeur. (La taille de la tumeur sera mesurée en diamètre le plus long et le diamètre perpendiculaire à ce diamètre le plus long ; la taille de la tumeur doit être mesurée avec au moins une imagerie 2D.) Les médecins expérimentés dans l'ablation de tumeurs effectueront toutes les ablations par voie percutanée en utilisant uniquement le système d'ablation NeuWave Certus. Pendant l'ablation, les patients seront sous une méthode d'anesthésie selon le SOC de l'établissement. L'échographie et/ou la tomodensitométrie seront utilisées pour guider la sonde vers la tumeur et confirmer le positionnement précis de la sonde avant d'émettre les micro-ondes.
Dans les 7 jours suivant l'ablation, une IRM avec contraste sera effectuée pour confirmer l'achèvement de la procédure d'ablation. Selon la pratique standard de chaque site d'étude, la confirmation de l'ablation sera classée comme :
- ablation complète de la tumeur avec une marge adéquate (A0).
- ablation complète de la tumeur avec une marge insuffisante (A1).
- ablation incomplète de la tumeur (A2). Au cours de 3 ans, les patients retourneront sur leur site d'étude pour des visites de suivi post-ablation, qui seront effectuées conformément au calendrier des activités (voir le tableau 1 à la fin du synopsis). Le calendrier de suivi sera basé sur la date initiale de la procédure d'ablation. Une nouvelle ablation pour quelque raison que ce soit ne redémarrera pas ou ne modifiera pas le calendrier des visites de suivi.
À chaque visite de suivi, chaque patient sera scanné avec au moins une IRM pour voir s'il y a des foyers tumoraux au bord de la zone d'ablation, ce qui indique une progression tumorale. Une ablation répétée par micro-ondes (à l'aide du système d'ablation par micro-ondes Certus uniquement) peut être effectuée en cas de récidive de la ou des tumeurs cibles ou pour obtenir une ablation complète de la tumeur avec une marge adéquate (A0) de la ou des tumeurs cibles si l'ablation initiale avait une marge insuffisante , si le médecin traitant le juge approprié et nécessaire.
Bien que des ablations répétées pour une récidive puissent être effectuées à tout moment pendant la durée de l'étude, des ablations répétées pour corriger une marge ablative ne peuvent être effectuées que dans les 30 premiers jours suivant l'ablation initiale (par la visite 3).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100089
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai, Chine, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- CHC primitif ou récurrent diagnostiqué selon la procédure SOC de l'établissement, une seule taille de tumeur jusqu'à 5 cm ou un maximum de 3 tumeurs jusqu'à 3 cm par tumeur. La taille de la tumeur doit être mesurée avec au moins une imagerie bidimensionnelle (2D).
- Prévu pour l'ablation du foie par micro-ondes.
- Statut de performance 0-2 (classification Eastern Cooperative Oncology Group).
- Réserve hépatique fonctionnelle basée sur le score de Child-Pugh (Classe A ou B).
- Donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude et être disposé à se conformer au calendrier d'évaluation et de procédure lié à l'étude.
- Au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Score ASA ≥ 4.
- Infections bactériennes ou fongiques actives cliniquement significatives.
- Chimiothérapie ou radiothérapie pour le CHC effectuée dans les 30 jours précédant la procédure d'étude.
- Patient porteur de stimulateurs cardiaques implantables ou d'autres implants électroniques.
- Chirurgie hépatique planifiée/programmée.
- Numération plaquettaire ≤ 50 × 109/L.
- Patients présentant une coagulopathie incorrigible au moment du dépistage selon le jugement de l'investigateur. Dysfonctionnement sévère de la coagulation sanguine (tendance hémorragique, temps de prothrombine [PT] supérieur au contrôle normal pendant 3 à 5 secondes, numération plaquettaire [PLT] inférieure à 50 x 109/L et rapport international normalisé [INR] supérieur à 1,5).
- Patient souffrant d'insuffisance rénale et sous dialyse rénale.
- Procédure concurrente programmée autre que l'ablation MW dans le foie.
- Enceinte ou allaitante.
- État physique ou psychologique qui entraverait la participation à l'étude.
- Participation à toute autre étude clinique interventionnelle dans le mois précédant le dépistage et simultanément pendant l'étude.
- Le patient est jugé inapte à participer à l'étude par l'investigateur pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Monobras
Les sujets seront traités par ablation par micro-ondes.
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Les sujets seront traités par ablation par micro-ondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité technique
Délai: Jour 23 au jour 37
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Défini comme une combinaison d'ablations A0 (ablation complète de la tumeur avec une marge de 5 mm environnante) et des ablations A1 (ablation complète de la tumeur avec des marges inadéquates), basée sur des scans IRM améliorés à un contraste à 1 mois (+/- 7 jours) post-Ablation post-ABLATION à 1 mois (+/- 7 jours) post-Ablation post-Ablation. .
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Jour 23 au jour 37
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Jour 0 au jour 7
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Défini comme la combinaison d'ablations A0 (ablation complète de la tumeur avec une marge de 5 mm environnante) et des ablations A1 (ablation complète de la tumeur avec des marges inadéquates) basées sur l'imagerie par résonance magnétique améliorée par contraste (IRM) effectué jusqu'à 7 jours après la diffusion.
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Jour 0 au jour 7
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Progression tumorale locale
Délai: 1 mois à 36 mois
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La progression tumorale locale (LTP) a été l'apparition de foyers tumoraux au bord de la zone d'ablation, après au moins un scanner IRM de suivi amélioré au contraste a documenté une ablation adéquate et une absence de tissu viable dans la tumeur cible et une marge d'ablation environnante et une marge d'ablation environnante et une marge d'ablation environnante en utilisant l'imagerie.
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1 mois à 36 mois
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Survie globale
Délai: 36 mois
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Mesuré à partir du moment de la procédure d'ablation initiale au moment du décès ou du dernier suivi, si le décès n'a pas eu lieu
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36 mois
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Survie sans progression
Délai: 36 mois
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La durée de la procédure d'ablation d'origine jusqu'à tout type de progression de la maladie (locale, régionale ou distante) ou jusqu'à la mort.
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36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité
Délai: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 mois
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Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG) signalés à chaque analyse et de manière cumulative tout au long de la période d'étude.
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1,3,6,9,12,18,24,30,36 mois
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: 7 jours/1 mois (± 7 jours)
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est un résultat rapporté par le patient. Les patients rempliront cette échelle avant la procédure d'ablation (mesurée lors de la visite de sélection), après l'ablation (dans les 7 jours suivant l'ablation) et lors de la visite de suivi d'un mois. Cette échelle va de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). |
7 jours/1 mois (± 7 jours)
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Questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: 7 jours/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire déclaré par les patients qui évalue la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints de cancer. Ce questionnaire est évalué avant la procédure d'ablation (mesuré lors de la visite de sélection), après l'ablation (dans les 7 jours suivant l'ablation) et à chaque visite de suivi. Les questions individuelles du questionnaire vont de 0 à 100 avec un score plus élevé corrélé à une meilleure qualité de vie pour le patient pour les questions « fonctionnelles », mais corrélé à une aggravation des symptômes pour les questions « symptômes ». |
7 jours/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mois
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Questionnaire EORTC QLQ-HCC18
Délai: 7 jours/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mois
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L'EORTC QLQ-HCC18 est un questionnaire déclaré par les patients qui évalue la qualité de vie (QOL) liée à la santé des patients atteints d'un cancer hépatocellulaire. Ce questionnaire est évalué avant la procédure d'ablation (mesuré lors de la visite de sélection), après l'ablation (dans les 7 jours suivant l'ablation) et à chaque visite de suivi. Toutes les questions individuelles sont notées de 0 à 100, un score plus élevé correspondant à un symptôme ou un problème plus grave. |
7 jours/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- Chercheur principal: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
- Chercheur principal: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
- Chercheur principal: Bo Zhai, Doctor, Co-PI
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEU_2017_07
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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