Estudio NeuWave HCC China (NW)
Un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de ablación por microondas NeuWave Certus en pacientes chinos con carcinoma hepatocelular
Este es un estudio de un solo brazo, prospectivo, multicéntrico. Se inscribirán las personas que sean evaluadas para la ablación de HCC con microondas (MW) de acuerdo con el estándar de atención (SOC) de su institución, que cumplan con los criterios de ingreso al estudio y firmen el consentimiento informado. Los pacientes serán tratados con ablación MW y luego se les hará un seguimiento hasta 36 meses después del procedimiento de ablación original para evaluar la eficacia y la seguridad. Además del análisis final después de que todos los pacientes inscritos completen el período de observación de 36 meses, se proporcionará un resumen de los criterios de valoración seleccionados después de que todos los pacientes inscritos hayan completado cada una de las visitas de 1 y 12 meses.
Para brindarles a los sitios la oportunidad de obtener la misma experiencia en el uso del sistema Certus, habrá 3 pacientes tratados como parte de una fase inicial. Estos pacientes solo se incluirán en el conjunto de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen un solo tumor de HCC de hasta 5 cm o un máximo de 3 tumores de HCC de hasta 3 cm por tumor recibirán el mismo procedimiento: ablación por microondas usando solo el sistema de ablación por microondas NeuWave Certus. Los pacientes en este estudio acudirán a su sitio de estudio para el procedimiento de ablación. Después del procedimiento de ablación, se observará al paciente, lo que en la mayoría de los casos se espera que sea de 2 a 3 horas, y luego podrá regresar a su casa. Si el médico del estudio decide que está justificado por la seguridad del paciente, el paciente permanecerá más tiempo en el hospital.
Se debe tomar un mínimo de una resonancia magnética del hígado al inicio/detección para determinar el tipo, la ubicación y el tamaño del tumor. (El tamaño del tumor se medirá en el diámetro más largo y el diámetro que es perpendicular a este diámetro más largo; el tamaño del tumor debe medirse con al menos imágenes 2D). Los médicos con experiencia en la ablación de tumores realizarán todas las ablaciones de forma percutánea utilizando únicamente el sistema de ablación NeuWave Certus. Durante la ablación, los pacientes estarán bajo un método de anestesia según el SOC de la institución. Se usará una ecografía o una tomografía computarizada para guiar la sonda hacia el tumor y confirmar la colocación precisa de la sonda antes de emitir las microondas.
Dentro de los 7 días posteriores a la ablación, se realizará una resonancia magnética con contraste para confirmar la finalización del procedimiento de ablación. De acuerdo con la práctica estándar en cada sitio de estudio, la confirmación de la ablación se clasificará como:
- ablación tumoral completa con margen adecuado (A0).
- ablación tumoral completa con margen insuficiente (A1).
- ablación tumoral incompleta (A2). En el transcurso de 3 años, los pacientes regresarán a su sitio de estudio para las visitas de seguimiento posteriores a la ablación, que se llevarán a cabo de acuerdo con el Programa de actividades (consulte la Tabla 1 al final de la Sinopsis). El programa de seguimiento se basará en la fecha del procedimiento de ablación original. Una nueva ablación por cualquier motivo no reiniciará ni cambiará el programa de visitas de seguimiento.
En cada visita de seguimiento, se escaneará a cada paciente con al menos una resonancia magnética para ver si hay algún foco tumoral en el borde de la zona de ablación, lo que indica progresión del tumor. La ablación por microondas repetida (utilizando el sistema de ablación por microondas Certus únicamente) se puede realizar para la recurrencia de los tumores objetivo o para lograr la ablación completa del tumor con un margen adecuado (A0) de los tumores objetivo si la ablación inicial tuvo un margen insuficiente , si el médico tratante lo considera oportuno y necesario.
Si bien se pueden realizar ablaciones repetidas para una recurrencia en cualquier momento durante la duración del estudio, las ablaciones repetidas para corregir un margen ablativo solo se pueden realizar dentro de los primeros 30 días de la ablación original (antes de la Visita 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100089
- Chinese PLA General Hospital
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Shanghai, Porcelana, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CHC primario o recurrente diagnosticado determinado de acuerdo con el procedimiento SOC de la institución, un tamaño de tumor único de hasta 5 cm o un máximo de 3 tumores de hasta 3 cm por tumor. El tamaño del tumor debe medirse con al menos imágenes bidimensionales (2D).
- Programado para ablación con microondas del hígado.
- Estado funcional 0-2 (clasificación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este).
- Reserva hepática funcional basada en la puntuación de Child-Pugh (Clase A o B).
- Dar consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio y estar dispuesto a cumplir con la evaluación y el programa de procedimientos relacionados con el estudio.
- Al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA ≥ 4.
- Infecciones bacterianas o fúngicas activas que son clínicamente significativas.
- Quimioterapia o radioterapia para CHC realizada dentro de los 30 días anteriores al procedimiento del estudio.
- Paciente con marcapasos implantables u otros implantes electrónicos.
- Cirugía hepática planificada/programada.
- Recuento de plaquetas ≤ 50 × 109/L.
- Pacientes con coagulopatía no corregible en el momento de la selección según el criterio del investigador. Disfunción grave de la coagulación de la sangre (tendencia al sangrado, tiempo de protrombina [TP] mayor que el control normal durante 3 a 5 segundos, recuento de plaquetas [PLT] menor de 50 x 109/l y índice internacional normalizado [INR] mayor de 1,5).
- Paciente con insuficiencia renal y en diálisis renal.
- Procedimiento concurrente programado que no sea la ablación por MW en el hígado.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Condición física o psicológica que podría afectar la participación en el estudio.
- Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención dentro de 1 mes antes de la selección y simultáneamente durante el estudio.
- El investigador considera que el paciente no es apto para participar en el estudio por cualquier otro motivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único
Los sujetos serán tratados con ablación por microondas.
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Los sujetos serán tratados con ablación por microondas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia técnica
Periodo de tiempo: Día 23 al día 37
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Definido como una combinación de ablaciones A0 (ablación tumoral completa con un margen de 5 mm circundante) y ablaciones A1 (ablación tumoral completa con márgenes inadecuados), basados en escaneos de resonancia magnética mejorados por contraste a 1 mes (+/- 7 días) después de la ablación. .
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Día 23 al día 37
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0 a día 7
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Definida como la combinación de ablaciones A0 (ablación tumoral completa con un margen de 5 mm circundante) y ablaciones A1 (ablación tumoral completa con márgenes inadecuados) basadas en imágenes de resonancia magnética (resonancia MRI) mejorada por contraste realizada hasta 7 días después de la abertura.
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Día 0 a día 7
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Progresión tumoral local
Periodo de tiempo: 1 mes a 36 meses
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La progresión tumoral local (LTP) fue la aparición de focos tumorales en el borde de la zona de ablación, después de que al menos una exploración por el seguimiento mejorada en contraste había documentado una ablación adecuada y una ausencia de tejido viable en el tumor objetivo y un margen de ablación circundante usando imágenes.
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1 mes a 36 meses
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: 36 meses
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Medido desde el momento del procedimiento de ablación inicial hasta el momento de la muerte o el último seguimiento, si no ha ocurrido la muerte
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36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 36 meses
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El período de tiempo del procedimiento de ablación original hasta cualquier tipo de progresión de la enfermedad (local, regional o distante) o hasta la muerte.
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36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Extremo de seguridad
Periodo de tiempo: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) informados en cada análisis y de forma acumulativa durante todo el período de estudio.
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1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: 7 días/1 mes (±7 días)
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La escala numérica de calificación del dolor (NPRS) es un resultado informado por el paciente. Los pacientes completarán esta escala antes del procedimiento de ablación (medido en la visita de selección), después de la ablación (dentro de los 7 días posteriores a la ablación) y en la visita de seguimiento de 1 mes. Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible). |
7 días/1 mes (±7 días)
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Cuestionario EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 7 días/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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EORTC QLQ-C30 es un cuestionario informado por el paciente que evalúa la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer. Este cuestionario se evalúa antes del procedimiento de ablación (medido en la visita de selección), después de la ablación (dentro de los 7 días posteriores a la ablación) y en cada visita de seguimiento. Las preguntas individuales del cuestionario varían en puntajes de 0 a 100 con un puntaje más alto que se correlaciona con una mejor calidad de vida para el paciente para las preguntas de 'función' pero se correlaciona con peores síntomas para las preguntas de 'síntomas'. |
7 días/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Cuestionario EORTC QLQ-HCC18
Periodo de tiempo: 7 días/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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EORTC QLQ-HCC18 es un cuestionario informado por el paciente que evalúa la calidad de vida (QOL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer hepatocelular. Este cuestionario se evalúa antes del procedimiento de ablación (medido en la visita de selección), después de la ablación (dentro de los 7 días posteriores a la ablación) y en cada visita de seguimiento. Todas las preguntas individuales se califican de 0 a 100 y una puntuación más alta se correlaciona con un síntoma o problema más grave. |
7 días/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- Investigador principal: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
- Investigador principal: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
- Investigador principal: Bo Zhai, Doctor, Co-PI
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NEU_2017_07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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