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Studio NeuWave HCC Cina (NW)

24 aprile 2025 aggiornato da: Ethicon, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di ablazione a microonde NeuWave Certus in pazienti cinesi con carcinoma epatocellulare

Questo è uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico. Verranno arruolati individui valutati per l'ablazione a microonde (MW) dell'HCC in conformità con lo standard di cura (SOC) del loro istituto, che soddisfano i criteri di ammissione allo studio e firmano il consenso informato. I pazienti saranno trattati con ablazione MW e successivamente seguiti per un massimo di 36 mesi dopo la procedura di ablazione originale per valutare l'efficacia e la sicurezza. Oltre all'analisi finale dopo che tutti i pazienti arruolati hanno completato il periodo di osservazione di 36 mesi, verrà fornito un riepilogo degli endpoint selezionati dopo che tutti i pazienti arruolati avranno completato ciascuna delle visite di 1 mese e 12 mesi.

Per fornire ai siti l'opportunità di ottenere pari esperienza nell'uso del sistema Certus, ci saranno 3 pazienti trattati come parte di una fase di rodaggio. Questi pazienti saranno inclusi solo nel set di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno un singolo tumore HCC fino a 5 cm o un massimo di 3 tumori HCC fino a 3 cm per tumore riceveranno la stessa procedura: ablazione a microonde utilizzando solo il sistema di ablazione a microonde NeuWave Certus. I pazienti in questo studio verranno nel loro sito di studio per la procedura di ablazione. Dopo la procedura di ablazione, il paziente verrà osservato, che nella maggior parte dei casi dovrebbe durare dalle 2 alle 3 ore, e successivamente potrà tornare a casa. Se il medico dello studio decide che è giustificato per la sicurezza del paziente, il paziente rimarrà in ospedale più a lungo.

Al basale/screening deve essere eseguita almeno una risonanza magnetica del fegato per accertare il tipo, la posizione e le dimensioni del tumore. (La dimensione del tumore sarà misurata nel diametro più lungo e nel diametro perpendicolare a questo diametro più lungo; la dimensione del tumore deve essere misurata con almeno l'imaging 2D.) I medici che hanno esperienza con l'ablazione del tumore eseguiranno tutte le ablazioni per via percutanea utilizzando solo il sistema di ablazione NeuWave Certus. Durante l'ablazione, i pazienti saranno sottoposti a un metodo di anestesia secondo il SOC dell'istituto. L'ecografia e/o la TAC verranno utilizzate per guidare la sonda verso il tumore e confermare il posizionamento accurato della sonda prima di emettere le microonde.

Entro 7 giorni dall'ablazione, verrà eseguita una risonanza magnetica con mezzo di contrasto per confermare il completamento della procedura di ablazione. Secondo la pratica standard in ciascun centro dello studio, la conferma dell'ablazione sarà classificata come:

  • ablazione completa del tumore con margine adeguato (A0).
  • ablazione completa del tumore con margine insufficiente (A1).
  • ablazione incompleta del tumore (A2). Nel corso di 3 anni, i pazienti torneranno al loro centro di studio per le visite di follow-up post ablazione, che saranno effettuate secondo il Programma delle attività (vedi Tabella 1 alla fine della Sinossi). Il programma di follow-up si baserà sulla data della procedura di ablazione originale. Una riablazione per qualsiasi motivo non riavvierà né modificherà il programma della visita di follow-up.

Ad ogni visita di follow-up, ogni paziente verrà scansionato con almeno una risonanza magnetica per vedere se ci sono focolai tumorali ai margini della zona di ablazione, che indicano la progressione del tumore. L'ablazione a microonde ripetuta (utilizzando solo il sistema di ablazione a microonde Certus) può essere eseguita in caso di recidiva del/i tumore/i target o per ottenere un'ablazione completa del tumore con margine adeguato (A0) del/i tumore/i target se l'ablazione iniziale aveva un margine insufficiente , se il medico curante lo ritiene opportuno e necessario.

Mentre le ablazioni ripetute per una recidiva possono essere condotte in qualsiasi momento durante la durata dello studio, le ablazioni ripetute per correggere un margine ablativo possono essere eseguite solo entro i primi 30 giorni dall'ablazione originale (entro la Visita 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Cina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HCC primario o ricorrente diagnosticato determinato secondo la procedura SOC dell'istituto, un singolo tumore di dimensioni fino a 5 cm o un massimo di 3 tumori fino a 3 cm per tumore. La dimensione del tumore deve essere misurata con immagini almeno bidimensionali (2D).
  • Programmato per l'ablazione a microonde del fegato.
  • Performance status 0-2 (classificazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Riserva epatica funzionale basata sul punteggio Child-Pugh (Classe A o B).
  • Fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio e disposto a rispettare la valutazione relativa allo studio e il programma delle procedure.
  • Almeno 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Punteggio ASA ≥ 4.
  2. Infezioni batteriche o fungine attive che sono clinicamente importanti.
  3. Chemioterapia o radioterapia per HCC eseguita entro 30 giorni prima della procedura dello studio.
  4. Paziente con pacemaker impiantabili o altri impianti elettronici.
  5. Chirurgia epatica pianificata / programmata.
  6. Conta piastrinica ≤ 50 × 109/L.
  7. Pazienti con coagulopatia non correggibile al momento dello screening in base al giudizio dello sperimentatore. Grave disfunzione della coagulazione del sangue (tendenza al sanguinamento, tempo di protrombina [PT] superiore al controllo normale per 3~5 secondi, conta piastrinica [PLT] inferiore a 50x109/L e rapporto internazionale normalizzato [INR] superiore a 1,5).
  8. Paziente con insufficienza renale e in dialisi renale.
  9. Procedura concomitante programmata diversa dall'ablazione con MW nel fegato.
  10. Incinta o allattamento.
  11. Condizione fisica o psicologica che pregiudicherebbe la partecipazione allo studio.
  12. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 1 mese prima dello screening e contemporaneamente durante lo studio.
  13. Il paziente è giudicato non idoneo alla partecipazione allo studio dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A braccio singolo
I soggetti saranno trattati con ablazione a microonde.
Dispositivo: Ablazione a microonde
I soggetti saranno trattati con ablazione a microonde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia tecnica
Lasso di tempo: Giorno 23 al giorno 37
Definito come una combinazione di ablazioni A0 (ablazione completa del tumore con un margine di 5 mm circostanti) e A1 Ablations (ablazione del tumore completa con margini inadeguati), basato su scansioni MRI potenziate dal contrasto a 1 mese (+/- 7 giorni) .
Giorno 23 al giorno 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Giorno 0 al giorno 7
Definita come la combinazione di ablazioni A0 (ablazione del tumore completa con un margine di 5 mm circostanti) e A1 Ablations (ablazione del tumore completa con margini inadeguati) basata sull'imaging a risonanza magnetica potenziata dal contrasto (MRI) eseguita fino a 7 giorni dopo l'ablazione.
Giorno 0 al giorno 7
Progressione del tumore locale
Lasso di tempo: Da 1 mese a 36 mesi
La progressione del tumore locale (LTP) era la comparsa di focolai tumorali ai margini della zona di ablazione, dopo almeno una risonanza magnetica di follow-up potenziata dal contrasto aveva documentato un'adeguata ablazione e un'assenza di tessuto vitale nel tumore bersaglio e il margine di ablazione circostante Usando l'imaging.
Da 1 mese a 36 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
Misurato dal tempo della procedura di ablazione iniziale al momento della morte o dell'ultimo follow-up, se la morte non si è verificata
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Il periodo di tempo dalla procedura di ablazione originale fino a qualsiasi tipo di progressione della malattia (locale, regionale o distante) o fino alla morte.
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza
Lasso di tempo: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 mesi
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) riportati ad ogni analisi e cumulativamente durante l'intero periodo di studio.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 mesi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni/1 mese (± 7 giorni)

La Numeric Pain Rating Scale (NPRS) è un risultato riportato dal paziente. I pazienti completeranno questa scala prima della procedura di ablazione (misurata alla visita di screening), dopo l'ablazione (entro 7 giorni dall'ablazione) e alla visita di follow-up di 1 mese.

Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
7 giorni/1 mese (± 7 giorni)
Questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 7 giorni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mesi

EORTC QLQ-C30 è un questionario riportato dal paziente che valuta la qualità della vita (QOL) correlata alla salute dei pazienti oncologici. Questo questionario viene valutato prima della procedura di ablazione (misurata alla visita di screening), dopo l'ablazione (entro 7 giorni dall'ablazione) e ad ogni visita di follow-up.

Le singole domande del questionario variano in punteggi da 0 a 100 con un punteggio più alto correlato a una migliore qualità della vita per il paziente per le domande sulla "funzione" ma correlato a sintomi peggiori per le domande sui "sintomi".
7 giorni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mesi
Questionario EORTC QLQ-HCC18
Lasso di tempo: 7 giorni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mesi

EORTC QLQ-HCC18 è un questionario riportato dal paziente che valuta la qualità della vita (QOL) correlata alla salute dei pazienti con carcinoma epatocellulare. Questo questionario viene valutato prima della procedura di ablazione (misurata alla visita di screening), dopo l'ablazione (entro 7 giorni dall'ablazione) e ad ogni visita di follow-up.

A tutte le singole domande viene assegnato un punteggio da 0 a 100 con un punteggio più alto correlato a un sintomo o problema più grave.
7 giorni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ping Liang, Doctor, Leading PI
  • Investigatore principale: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
  • Investigatore principale: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
  • Investigatore principale: Bo Zhai, Doctor, Co-PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEU_2017_07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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