NeuWave HCC Kina-studie (NW)
En enarms, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeuWave Certus mikrobølgeablasjonssystemet hos kinesiske pasienter med hepatocellulært karsinom
Dette er en enarms, prospektiv, multisenter, studie. Personer som vurderes for mikrobølgeablasjon (MW) av HCC i henhold til institusjonens standard for omsorg (SOC), som oppfyller studiekriteriene og signerer det informerte samtykket, vil bli registrert. Pasientene vil bli behandlet med MW-ablasjon og deretter fulgt i opptil 36 måneder etter den opprinnelige ablasjonsprosedyren for å vurdere effekt og sikkerhet. I tillegg til den endelige analysen etter at alle påmeldte pasienter har fullført den 36-måneders observasjonsperioden, vil et sammendrag av utvalgte endepunkter bli gitt etter at alle påmeldte pasienter har fullført hvert av de 1-måneders og 12-måneders besøkene.
For å gi nettsteder en mulighet til å få lik erfaring med bruk av Certus-systemet, vil det bli behandlet 3 pasienter som en del av en innkjøringsfase. Disse pasientene vil kun inngå i sikkerhetssettet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har en enkelt HCC-svulst på opptil 5 cm eller maksimalt 3 HCC-svulster på opptil 3 cm per svulst vil få samme prosedyre: mikrobølgeablasjon med kun NeuWave Certus Microwave Ablation System. Pasienter i denne studien vil komme til studiestedet for ablasjonsprosedyren. Etter ablasjonsprosedyren vil pasienten bli observert, som i de fleste tilfeller forventes å være 2 til 3 timer, og etterpå kan reise hjem. Hvis studielegen bestemmer at det er berettiget for pasientsikkerheten, vil pasienten forbli på sykehuset lenger.
Minst én MR av leveren må tas ved baseline/screening for å fastslå tumortype, plassering og størrelse. (Tumorstørrelse vil bli målt i lengste diameter og diameteren som er vinkelrett på denne lengste diameteren; tumorstørrelse må måles med minst 2D-avbildning.) Leger som har erfaring med tumorablasjon vil gjøre alle ablasjoner perkutant med kun NeuWave Certus Ablation System. Under ablasjonen vil pasientene være under anestesimetode i henhold til institusjonens SOC. Ultralyd og/eller CT-skanning vil bli brukt til å lede sonden til svulsten og bekrefte nøyaktig plassering av sonden før den sender ut mikrobølgene.
Innen 7 dager etter ablasjon vil kontrastforsterket MR bli utført for å bekrefte fullføringen av ablasjonsprosedyren. I henhold til standard praksis på hvert studiested, vil ablasjonsbekreftelse bli klassifisert som:
- fullstendig tumorablasjon med tilstrekkelig margin (A0).
- fullstendig tumorablasjon med utilstrekkelig margin (A1).
- ufullstendig tumorablasjon (A2). I løpet av 3 år vil pasienter returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk etter ablasjon, som vil bli utført i henhold til aktivitetsplanen (se tabell 1 på slutten av synopsis). Oppfølgingsplanen vil være basert på den opprinnelige ablasjonsprosedyredatoen. En re-ablasjon av en eller annen grunn vil ikke starte på nytt eller endre oppfølgingsbesøksplanen.
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil hver pasient bli skannet med minst én MR for å se om det er noen tumorfoci i kanten av ablasjonssonen, noe som indikerer tumorprogresjon. Gjentatt mikrobølgeablasjon (kun ved bruk av Certus Microwave Ablation System) kan utføres for tilbakefall av måltumor(er) eller for å oppnå fullstendig tumorablasjon med tilstrekkelig margin (A0) av målsvulsten(e) hvis den første ablasjonen hadde utilstrekkelig margin , dersom behandlende lege finner det hensiktsmessig og nødvendig.
Selv om gjentatte ablasjoner for en gjentakelse kan utføres når som helst i løpet av studiens varighet, kan gjentatte ablasjoner for å korrigere en ablativ margin kun utføres innen de første 30 dagene etter den opprinnelige ablasjonen (ved besøk 3).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, Kina, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert primær eller residiverende HCC bestemt i henhold til institusjonens SOC-prosedyre, en enkelt tumorstørrelse opptil 5 cm eller maksimalt 3 svulster opptil 3 cm per tumor. Svulststørrelsen må måles med minst 2-dimensjonal (2D) avbildning.
- Planlagt for mikrobølgeablasjon av leveren.
- Prestasjonsstatus 0-2 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group).
- Funksjonell leverreserve basert på Child-Pugh-score (klasse A eller B).
- Gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og villig til å overholde studierelatert evaluering og prosedyreplan.
- Minst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score ≥ 4.
- Aktive bakterielle eller soppinfeksjoner som er klinisk signifikante.
- Kjemoterapi eller strålebehandling for HCC utført innen 30 dager før studieprosedyren.
- Pasient med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater.
- Planlagt/planlagt leveroperasjon.
- Blodplateantall ≤ 50 × 109/L.
- Pasienter med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for screening basert på etterforskers vurdering. Alvorlig blodkoagulasjonsdysfunksjon (blødningstendens, protrombintid [PT] var større enn normal kontroll i 3~5 sekunder, antall blodplater [PLT] var mindre enn 50x109/L, og det internasjonale normaliserte forholdet [INR] var større enn 1,5).
- Pasient med nyresvikt og i nyredialyse.
- Planlagt samtidig prosedyre annet enn MW-ablasjon i leveren.
- Gravid eller ammer.
- Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen.
- Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 1 måned før screening og samtidig under studien.
- Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av utrederen av annen grunn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarm
Forsøkspersonene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk effekt
Tidsramme: Dag 23 til dag 37
|
Definert som en kombinasjon av A0-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med en omliggende 5 mm margin) og A1-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med utilstrekkelige marginer), basert på kontrastforbedret MR-skanninger etter 1 måned (+/- 7 dager) etter ablasjonen .
|
Dag 23 til dag 37
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0 til dag 7
|
Definert som kombinasjonen av A0-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med en omliggende 5 mm margin) og A1-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med utilstrekkelige marginer) basert på kontrastforbedret magnetisk resonansavbildning (MRI) utført opptil 7 dager etter ablasjonen.
|
Dag 0 til dag 7
|
|
Lokal tumorprogresjon
Tidsramme: 1 måned til 36 måneder
|
Lokal tumorprogresjon (LTP) var utseendet til tumorfoci i utkanten av ablasjonssonen, etter minst en kontrastforbedret oppfølging av MR-skanning hadde dokumentert tilstrekkelig ablasjon og et fravær av levedyktig vev i måltumor og omgivende ablasjonsmargin ved å bruke avbildning.
|
1 måned til 36 måneder
|
|
Totalt overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Målt fra tidspunktet for den første ablasjonsprosedyren til dødstidspunktet eller siste oppfølging, hvis døden ikke har skjedd
|
36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Hvor lang tid fra den opprinnelige ablasjonsprosedyren frem til enhver form for sykdomsprogresjon (lokal, regional eller fjern) eller til døden.
|
36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
|
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert ved hver analyse og kumulativt gjennom hele studieperioden.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dager/1 måned (±7 dager)
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et pasientrapportert utfall. Pasienter vil fullføre denne skalaen før ablasjonsprosedyren (målt ved screeningbesøket), etter ablasjon (innen 7 dager etter ablasjon) og ved 1-måneders oppfølgingsbesøk. Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). |
7 dager/1 måned (±7 dager)
|
|
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
|
EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til kreftpasienter. Dette spørreskjemaet vurderes før ablasjonsprosedyren (målt ved screeningbesøk), etter ablasjon (innen 7 dager etter ablasjon), og ved hvert oppfølgingsbesøk. Spørreskjemaets individuelle spørsmål varierer i skårer fra 0 til 100 med en høyere skåre som korrelerer til bedre livskvalitet for pasienten for "funksjonsspørsmål", men korrelerer med verre symptomer for "symptom"-spørsmål. |
7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
|
|
EORTC QLQ-HCC18 spørreskjema
Tidsramme: 7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
|
EORTC QLQ-HCC18 er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til pasienter med hepatocellulær kreft. Dette spørreskjemaet vurderes før ablasjonsprosedyren (målt ved screeningbesøk), etter ablasjon (innen 7 dager etter ablasjon), og ved hvert oppfølgingsbesøk. Alle individuelle spørsmål er scoret fra 0 til 100 med en høyere poengsum som korrelerer med et mer alvorlig symptom eller problem. |
7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- Hovedetterforsker: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
- Hovedetterforsker: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
- Hovedetterforsker: Bo Zhai, Doctor, Co-PI
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEU_2017_07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .