Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NeuWave HCC Kina-studie (NW)

27. mars 2024 oppdatert av: Ethicon, Inc.

En enarms, prospektiv, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til NeuWave Certus mikrobølgeablasjonssystemet hos kinesiske pasienter med hepatocellulært karsinom

Dette er en enarms, prospektiv, multisenter, studie. Personer som vurderes for mikrobølgeablasjon (MW) av HCC i henhold til institusjonens standard for omsorg (SOC), som oppfyller studiekriteriene og signerer det informerte samtykket, vil bli registrert. Pasientene vil bli behandlet med MW-ablasjon og deretter fulgt i opptil 36 måneder etter den opprinnelige ablasjonsprosedyren for å vurdere effekt og sikkerhet. I tillegg til den endelige analysen etter at alle påmeldte pasienter har fullført den 36-måneders observasjonsperioden, vil et sammendrag av utvalgte endepunkter bli gitt etter at alle påmeldte pasienter har fullført hvert av de 1-måneders og 12-måneders besøkene.

For å gi nettsteder en mulighet til å få lik erfaring med bruk av Certus-systemet, vil det bli behandlet 3 pasienter som en del av en innkjøringsfase. Disse pasientene vil kun inngå i sikkerhetssettet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har en enkelt HCC-svulst på opptil 5 cm eller maksimalt 3 HCC-svulster på opptil 3 cm per svulst vil få samme prosedyre: mikrobølgeablasjon med kun NeuWave Certus Microwave Ablation System. Pasienter i denne studien vil komme til studiestedet for ablasjonsprosedyren. Etter ablasjonsprosedyren vil pasienten bli observert, som i de fleste tilfeller forventes å være 2 til 3 timer, og etterpå kan reise hjem. Hvis studielegen bestemmer at det er berettiget for pasientsikkerheten, vil pasienten forbli på sykehuset lenger.

Minst én MR av leveren må tas ved baseline/screening for å fastslå tumortype, plassering og størrelse. (Tumorstørrelse vil bli målt i lengste diameter og diameteren som er vinkelrett på denne lengste diameteren; tumorstørrelse må måles med minst 2D-avbildning.) Leger som har erfaring med tumorablasjon vil gjøre alle ablasjoner perkutant med kun NeuWave Certus Ablation System. Under ablasjonen vil pasientene være under anestesimetode i henhold til institusjonens SOC. Ultralyd og/eller CT-skanning vil bli brukt til å lede sonden til svulsten og bekrefte nøyaktig plassering av sonden før den sender ut mikrobølgene.

Innen 7 dager etter ablasjon vil kontrastforsterket MR bli utført for å bekrefte fullføringen av ablasjonsprosedyren. I henhold til standard praksis på hvert studiested, vil ablasjonsbekreftelse bli klassifisert som:

  • fullstendig tumorablasjon med tilstrekkelig margin (A0).
  • fullstendig tumorablasjon med utilstrekkelig margin (A1).
  • ufullstendig tumorablasjon (A2). I løpet av 3 år vil pasienter returnere til studiestedet for oppfølgingsbesøk etter ablasjon, som vil bli utført i henhold til aktivitetsplanen (se tabell 1 på slutten av synopsis). Oppfølgingsplanen vil være basert på den opprinnelige ablasjonsprosedyredatoen. En re-ablasjon av en eller annen grunn vil ikke starte på nytt eller endre oppfølgingsbesøksplanen.

Ved hvert oppfølgingsbesøk vil hver pasient bli skannet med minst én MR for å se om det er noen tumorfoci i kanten av ablasjonssonen, noe som indikerer tumorprogresjon. Gjentatt mikrobølgeablasjon (kun ved bruk av Certus Microwave Ablation System) kan utføres for tilbakefall av måltumor(er) eller for å oppnå fullstendig tumorablasjon med tilstrekkelig margin (A0) av målsvulsten(e) hvis den første ablasjonen hadde utilstrekkelig margin , dersom behandlende lege finner det hensiktsmessig og nødvendig.

Selv om gjentatte ablasjoner for en gjentakelse kan utføres når som helst i løpet av studiens varighet, kan gjentatte ablasjoner for å korrigere en ablativ margin kun utføres innen de første 30 dagene etter den opprinnelige ablasjonen (ved besøk 3).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert primær eller residiverende HCC bestemt i henhold til institusjonens SOC-prosedyre, en enkelt tumorstørrelse opptil 5 cm eller maksimalt 3 svulster opptil 3 cm per tumor. Svulststørrelsen må måles med minst 2-dimensjonal (2D) avbildning.
  • Planlagt for mikrobølgeablasjon av leveren.
  • Prestasjonsstatus 0-2 (klassifisering av Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Funksjonell leverreserve basert på Child-Pugh-score (klasse A eller B).
  • Gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien og villig til å overholde studierelatert evaluering og prosedyreplan.
  • Minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. ASA-score ≥ 4.
  2. Aktive bakterielle eller soppinfeksjoner som er klinisk signifikante.
  3. Kjemoterapi eller strålebehandling for HCC utført innen 30 dager før studieprosedyren.
  4. Pasient med implanterbare pacemakere eller andre elektroniske implantater.
  5. Planlagt/planlagt leveroperasjon.
  6. Blodplateantall ≤ 50 × 109/L.
  7. Pasienter med ukorrigerbar koagulopati på tidspunktet for screening basert på etterforskers vurdering. Alvorlig blodkoagulasjonsdysfunksjon (blødningstendens, protrombintid [PT] var større enn normal kontroll i 3~5 sekunder, antall blodplater [PLT] var mindre enn 50x109/L, og det internasjonale normaliserte forholdet [INR] var større enn 1,5).
  8. Pasient med nyresvikt og i nyredialyse.
  9. Planlagt samtidig prosedyre annet enn MW-ablasjon i leveren.
  10. Gravid eller ammer.
  11. Fysisk eller psykisk tilstand som kan svekke studiedeltakelsen.
  12. Deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie innen 1 måned før screening og samtidig under studien.
  13. Pasienten vurderes som uegnet for studiedeltakelse av utrederen av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enarm
Forsøkspersonene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.
Enhet: Mikrobølgeablasjon
Forsøkspersonene vil bli behandlet med mikrobølgeablasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær teknisk effektivitet
Tidsramme: 1 måned (+/- 7 dager)
definert som en kombinasjon av A0-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med en omgivende 5 mm margin) og A1-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med utilstrekkelige marginer), basert på kontrastforsterkede MR-skanninger 1 måned (+/- 7 dager) etter originalen ablasjonsprosedyre.
1 måned (+/- 7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: 7 dager
definert som en kombinasjon av A0-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med en omgivende 5 mm margin) og A1-ablasjoner (fullstendig tumorablasjon med utilstrekkelige marginer) basert på kontrastforsterket magnetisk resonanstomografi (MRI) utført opptil 7 dager etter den opprinnelige ablasjonsprosedyren .
7 dager
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
definert som lengden fra den opprinnelige ablasjonsprosedyren til enhver type sykdomsprogresjon (dvs. lokalt eller fjernt).
1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
Sekundær effektivitetsrate
Tidsramme: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
definert som prosentandelen av svulster som har gjennomgått vellykket gjentatt ablasjon etter identifisering av lokal tumorprogresjon når som helst under studieoppfølgingen.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
Samlet overlevelse,
Tidsramme: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
målt fra tidspunktet for den opprinnelige ablasjonsprosedyren til dødstidspunktet eller siste oppfølging, dersom døden ikke har inntruffet.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
Lokal tumorprogresjon (LTP)
Tidsramme: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
evaluert ved hvert besøk etter ablasjonen av målsvulsten. LTP beskriver utseendet til tumorfoci i kanten av ablasjonssonen, etter at minst én kontrastforsterket oppfølgings-MR-skanning har dokumentert tilstrekkelig ablasjon og fravær av levedyktig vev i målsvulsten og omkringliggende ablasjonsmargin ved bruk av bildekriterier.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsendepunkt
Tidsramme: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) rapportert ved hver analyse og kumulativt gjennom hele studieperioden.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: 7 dager/1 måned (±7 dager)

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et pasientrapportert utfall. Pasienter vil fullføre denne skalaen før ablasjonsprosedyren (målt ved screeningbesøket), etter ablasjon (innen 7 dager etter ablasjon) og ved 1-måneders oppfølgingsbesøk.

Denne skalaen varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
7 dager/1 måned (±7 dager)
EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder

EORTC QLQ-C30 er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til kreftpasienter. Dette spørreskjemaet vurderes før ablasjonsprosedyren (målt ved screeningbesøk), etter ablasjon (innen 7 dager etter ablasjon), og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Spørreskjemaets individuelle spørsmål varierer i skårer fra 0 til 100 med en høyere skåre som korrelerer til bedre livskvalitet for pasienten for "funksjonsspørsmål", men korrelerer med verre symptomer for "symptom"-spørsmål.
7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder
EORTC QLQ-HCC18 spørreskjema
Tidsramme: 7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder

EORTC QLQ-HCC18 er et pasientrapportert spørreskjema som vurderer den helserelaterte livskvaliteten (QOL) til pasienter med hepatocellulær kreft. Dette spørreskjemaet vurderes før ablasjonsprosedyren (målt ved screeningbesøk), etter ablasjon (innen 7 dager etter ablasjon), og ved hvert oppfølgingsbesøk.

Alle individuelle spørsmål er scoret fra 0 til 100 med en høyere poengsum som korrelerer med et mer alvorlig symptom eller problem.
7 dager/1,3,6,9,12,18,24,30,36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Liang, Doctor, Leading PI
  • Hovedetterforsker: Jinhua Huang, Doctor, CO-PI
  • Hovedetterforsker: Xiaoyan Xie, Doctor, CO-PI
  • Hovedetterforsker: Bo Zhai, Doctor, CO-PI

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEU_2017_07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mikrobølgeablasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere