Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čínská studie NeuWave HCC (NW)

24. dubna 2025 aktualizováno: Ethicon, Inc.

Jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti mikrovlnného ablačního systému NeuWave Certus u čínských pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Jedná se o jednoramennou, prospektivní, multicentrickou studii. Zařazeni budou jedinci, kteří jsou posuzováni pro mikrovlnnou (MW) ablaci HCC v souladu se standardem péče (SOC) jejich instituce, kteří splňují kritéria pro vstup do studie a podepíší informovaný souhlas. Pacienti budou léčeni MW ablací a následně sledováni po dobu až 36 měsíců po původní ablaci, aby se posoudila účinnost a bezpečnost. Kromě konečné analýzy poté, co všichni zařazení pacienti dokončí 36měsíční období pozorování, bude poskytnut souhrn vybraných koncových bodů poté, co všichni zařazení pacienti dokončí každou z 1měsíční a 12měsíční návštěvy.

Aby pracoviště měla možnost získat stejné zkušenosti s používáním systému Certus, budou v rámci zaváděcí fáze ošetřeni 3 pacienti. Tito pacienti budou zařazeni pouze do bezpečnostního souboru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají jeden tumor HCC do velikosti 5 cm nebo maximálně 3 tumory HCC do velikosti 3 cm na tumor, dostanou stejný postup: mikrovlnnou ablaci pouze za použití systému NeuWave Certus Microwave Ablation System. Pacienti v této studii přijdou na místo studie za účelem ablace. Po ablaci bude pacient sledován, což se ve většině případů předpokládá 2 až 3 hodiny, a poté se může vrátit domů. Pokud lékař studie rozhodne, že je to zaručeno bezpečností pacienta, pacient zůstane v nemocnici déle.

Minimálně jedno MRI jater musí být provedeno na začátku/skríningu, aby se zjistil typ, umístění a velikost nádoru. (Velikost nádoru bude měřena v nejdelším průměru a průměru, který je kolmý k tomuto nejdelšímu průměru; velikost nádoru musí být měřena alespoň pomocí 2D zobrazení.) Lékaři, kteří mají zkušenosti s ablací nádoru, provedou všechny ablace perkutánně pouze pomocí systému NeuWave Certus Ablation System. Během ablace budou pacienti v anestezii dle SOC ústavu. K navedení sondy k nádoru a potvrzení přesného umístění sondy před vyzařováním mikrovln se použije ultrazvuk a/nebo CT sken.

Do 7 dnů po ablaci bude provedeno MRI s kontrastem, aby se potvrdilo dokončení ablace. Podle standardní praxe na každém místě studie bude potvrzení ablace klasifikováno jako:

  • kompletní ablace tumoru s adekvátním okrajem (A0).
  • kompletní ablace tumoru s nedostatečným okrajem (A1).
  • neúplná ablace nádoru (A2). V průběhu 3 let se pacienti vrátí na místo studie k následným návštěvám po ablaci, které budou prováděny podle Plánu činností (viz Tabulka 1 na konci Synopse). Plán následných kontrol bude vycházet z původního termínu ablace. Opakovaná ablace z jakéhokoli důvodu znovu nezahájí ani nezmění plán následných návštěv.

Při každé následné návštěvě bude každý pacient skenován alespoň jednou magnetickou rezonancí, aby se zjistilo, zda na okraji ablační zóny nejsou nějaké nádorové ložisko, které ukazuje na progresi nádoru. Opakovaná mikrovlnná ablace (pouze s použitím systému mikrovlnné ablace Certus) může být provedena pro recidivu cílového nádoru (nádorů) nebo pro dosažení úplné ablace nádoru s adekvátním okrajem (A0) cílového nádoru (nádorů), pokud počáteční ablace měla nedostatečný okraj , pokud to ošetřující lékař považuje za vhodné a nutné.

Zatímco opakované ablace pro recidivu mohou být prováděny kdykoli během trvání studie, opakované ablace ke korekci ablačního okraje lze provádět pouze během prvních 30 dnů od původní ablace (návštěvou 3).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovaný primární nebo recidivující HCC stanovený v souladu s postupem SOC instituce, velikost jednoho tumoru do 5 cm nebo maximálně 3 tumory do 3 cm na tumor. Velikost nádoru musí být měřena alespoň 2-rozměrným (2D) zobrazením.
  • Naplánováno na mikrovlnnou ablaci jater.
  • Stav výkonnosti 0-2 (klasifikace východní kooperativní onkologické skupiny).
  • Funkční jaterní rezerva na základě Child-Pugh skóre (třída A nebo B).
  • Udělte dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na této studii a ochotu dodržovat hodnocení související se studií a harmonogram postupu.
  • Minimálně 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. ASA skóre ≥ 4.
  2. Aktivní bakteriální nebo plísňové infekce, které jsou klinicky významné.
  3. Chemoterapie nebo radiační terapie pro HCC prováděná do 30 dnů před procedurou studie.
  4. Pacient s implantabilními kardiostimulátory nebo jinými elektronickými implantáty.
  5. Plánovaná/plánovaná operace jater.
  6. Počet krevních destiček ≤ 50 × 109/l.
  7. Pacienti s nekorigovatelnou koagulopatií v době screeningu na základě úsudku zkoušejícího. Těžká koagulační dysfunkce (sklon ke krvácení, protrombinový čas [PT] byl delší než normální kontrola po dobu 3~5 sekund, počet krevních destiček [PLT] byl nižší než 50x109/l a mezinárodní normalizovaný poměr [INR] byl vyšší než 1,5).
  8. Pacient s renálním selháním a na renální dialýze.
  9. Plánovaný souběžný výkon jiný než MW ablace v játrech.
  10. Těhotná nebo kojená.
  11. Fyzický nebo psychický stav, který by narušil účast na studiu.
  12. Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii během 1 měsíce před screeningem a souběžně během studie.
  13. Pacient je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro účast ve studii z jakéhokoli jiného důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenné
Subjekty budou ošetřeny mikrovlnnou ablací.
Přístroj: Mikrovlnná ablace
Subjekty budou ošetřeny mikrovlnnou ablací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická účinnost
Časové okno: Den 23. den 37
Definováno jako kombinace ablace A0 (kompletní ablace nádoru s okolním 5 mm marží) a ablace A1 (kompletní ablace nádoru s nedostatečnými maržemi), založené na kontrastních skenech MRI skenování MRI po dobu 1 měsíce (+/- 7 dní) po iplatici .
Den 23. den 37

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Den 0. den 7
Definováno jako kombinace ablací A0 (úplná ablace nádoru s okolním okrajem 5 mm) a ablace A1 (kompletní ablace nádoru s nedostatečnými okraji) na základě zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) s kontrastem (MRI).
Den 0. den 7
Progrese místního nádoru
Časové okno: 1 měsíc až 36 měsíců
Lokální progrese nádoru (LTP) byl vzhled ložisek nádoru na okraji ablační zóny po alespoň jednom následném následném skenování MRI zdokumentoval přiměřenou ablaci a nepřítomnost životaschopné tkáně v cílovém nádoru a okraji okolní ablace v okraji ablace Použitím zobrazování.
1 měsíc až 36 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Měřeno od doby počátečního postupu ablace do doby smrti nebo posledního sledování, pokud nedošlo k smrti
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Délka času z původního postupu ablace až do jakéhokoli typu progrese onemocnění (místní, regionální nebo vzdálená) nebo do smrti.
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní koncový bod
Časové okno: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 měsíců
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE) hlášené při každé analýze a kumulativně během celého období studie.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 měsíců
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 7 dní/1 měsíc (±7 dní)

Numeric Pain Rating Scale (NPRS) je výsledek hlášený pacientem. Pacienti vyplní tuto stupnici před ablačním postupem (měřeno při screeningové návštěvě), po ablaci (do 7 dnů po ablaci) a při následné 1měsíční návštěvě.

Tato stupnice se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
7 dní/1 měsíc (±7 dní)
Dotazník EORTC QLQ-C30
Časové okno: 7 dní/1,3,6,9,12,18,24,30,36 měsíců

EORTC QLQ-C30 je pacientem hlášený dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (QOL) pacientů s rakovinou. Tento dotazník se hodnotí před ablačním postupem (měřeno při screeningové návštěvě), po ablaci (do 7 dnů po ablaci) a při každé následné návštěvě.

Jednotlivé otázky dotazníku se pohybují ve skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre koreluje s lepší kvalitou života pacienta u „funkčních“ otázek, ale koreluje s horšími symptomy u „symptomových“ otázek.
7 dní/1,3,6,9,12,18,24,30,36 měsíců
Dotazník EORTC QLQ-HCC18
Časové okno: 7 dní/1,3,6,9,12,18,24,30,36 měsíců

EORTC QLQ-HCC18 je pacientem hlášený dotazník, který hodnotí kvalitu života související se zdravím (QOL) pacientů s hepatocelulárním karcinomem. Tento dotazník se hodnotí před ablačním postupem (měřeno při screeningové návštěvě), po ablaci (do 7 dnů po ablaci) a při každé následné návštěvě.

Všechny jednotlivé otázky jsou hodnoceny od 0 do 100, přičemž vyšší skóre koreluje se závažnějším symptomem nebo problémem.
7 dní/1,3,6,9,12,18,24,30,36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ping Liang, Doctor, Leading PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Zhai, Doctor, Co-PI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

17. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU_2017_07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Mikrovlnná ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit