NeuWave HCC China-onderzoek (NW)
Een eenarmige, prospectieve, multicenter studie om de veiligheid en effectiviteit van het NeuWave Certus microgolfablatiesysteem te evalueren bij Chinese patiënten met hepatocellulair carcinoom
Dit is een eenarmige, prospectieve, multicenter studie. Personen die worden beoordeeld op microgolfablatie (MW) van HCC in overeenstemming met de zorgstandaard (SOC) van hun instelling, die voldoen aan de toelatingscriteria voor het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden ingeschreven. De patiënten zullen worden behandeld met MW-ablatie en daarna tot 36 maanden na de oorspronkelijke ablatieprocedure worden gevolgd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen. Naast de definitieve analyse nadat alle ingeschreven patiënten de observatieperiode van 36 maanden hebben voltooid, wordt een samenvatting van geselecteerde eindpunten verstrekt nadat alle ingeschreven patiënten elk van de bezoeken van 1 maand en 12 maanden hebben voltooid.
Om locaties de kans te geven om gelijkwaardig ervaring op te doen met het gebruik van het Certus-systeem, zullen er 3 patiënten behandeld worden als onderdeel van een inloopfase. Deze patiënten worden alleen in de veiligheidsset opgenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met een enkele HCC-tumor van maximaal 5 cm of maximaal 3 HCC-tumoren van maximaal 3 cm per tumor ondergaan dezelfde procedure: microgolfablatie met alleen het NeuWave Certus Microwave Ablation System. Patiënten in deze studie zullen naar hun onderzoekslocatie komen voor de ablatieprocedure. Na de ablatieprocedure wordt de patiënt geobserveerd, wat in de meeste gevallen naar verwachting 2 tot 3 uur zal duren, en mag daarna naar huis. Als de onderzoeksarts besluit dat dit gerechtvaardigd is voor de veiligheid van de patiënt, zal de patiënt langer in het ziekenhuis blijven.
Bij baseline/screening moet minimaal één MRI van de lever worden gemaakt om het type, de locatie en de grootte van de tumor vast te stellen. (De tumorgrootte wordt gemeten in de langste diameter en de diameter die loodrecht op deze langste diameter staat; de tumorgrootte moet worden gemeten met ten minste 2D-beeldvorming.) Artsen die ervaring hebben met tumorablatie zullen alle ablaties percutaan uitvoeren met uitsluitend het NeuWave Certus Ablatiesysteem. Tijdens de ablatie zullen patiënten onder anesthesie worden gebracht volgens de SOC van de instelling. Echografie en/of CT-scan zullen worden gebruikt om de sonde naar de tumor te leiden en de juiste plaatsing van de sonde te bevestigen voordat de microgolven worden uitgezonden.
Binnen 7 dagen na ablatie wordt een contrastversterkte MRI uitgevoerd om de voltooiing van de ablatieprocedure te bevestigen. Volgens de standaardpraktijk op elke onderzoekslocatie wordt de ablatiebevestiging geclassificeerd als:
- volledige tumorablatie met voldoende marge (A0).
- volledige tumorablatie met onvoldoende marge (A1).
- onvolledige tumorablatie (A2). In de loop van 3 jaar zullen de patiënten terugkeren naar hun onderzoekslocatie voor follow-upbezoeken na de ablatie, die zullen worden uitgevoerd volgens het activiteitenschema (zie tabel 1 aan het einde van de samenvatting). Het follow-upschema is gebaseerd op de datum van de oorspronkelijke ablatieprocedure. Een re-ablatie om welke reden dan ook zal het schema voor vervolgbezoeken niet herstarten of wijzigen.
Bij elk vervolgbezoek wordt elke patiënt gescand met ten minste één MRI om te zien of er tumorhaarden zijn aan de rand van de ablatiezone, wat duidt op tumorprogressie. Herhaalde microgolfablatie (uitsluitend met behulp van het Certus-microgolfablatiesysteem) kan worden uitgevoerd voor herhaling van doeltumor(en) of om volledige tumorablatie te bereiken met voldoende marge (A0) van de doeltumor(en) als de initiële ablatie onvoldoende marge had , indien de behandelend arts dit gepast en noodzakelijk acht.
Hoewel herhaalde ablaties voor een recidief op elk moment tijdens de duur van het onderzoek kunnen worden uitgevoerd, mogen herhaalde ablaties om een ablatieve marge te corrigeren alleen worden uitgevoerd binnen de eerste 30 dagen na de oorspronkelijke ablatie (bij bezoek 3).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd primair of recidiverend HCC bepaald volgens de SOC-procedure van de instelling, één enkele tumorgrootte tot 5 cm of maximaal 3 tumoren tot 3 cm per tumor. De tumorgrootte moet worden gemeten met ten minste 2-dimensionale (2D) beeldvorming.
- Gepland voor microgolfablatie van de lever.
- Prestatiestatus 0-2 (classificatie Eastern Cooperative Oncology Group).
- Functionele leverreserve op basis van de Child-Pugh-score (klasse A of B).
- Geef vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek en bereid om te voldoen aan het studiegerelateerde evaluatie- en procedureschema.
- Minstens 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score ≥ 4.
- Actieve bacteriële of schimmelinfecties die klinisch significant zijn.
- Chemotherapie of bestralingstherapie voor HCC uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksprocedure.
- Patiënt met implanteerbare pacemakers of andere elektronische implantaten.
- Geplande leveroperatie.
- Aantal bloedplaatjes ≤ 50 × 109/L.
- Patiënten met oncorrigeerbare coagulopathie op het moment van screening op basis van het oordeel van de onderzoeker. Ernstige disfunctie van de bloedstolling (bloedingsneiging, protrombinetijd [PT] was langer dan normale controle gedurende 3~5 seconden, aantal bloedplaatjes [PLT] was minder dan 50x109/L en de internationale genormaliseerde ratio [INR] was groter dan 1,5).
- Patiënt met nierfalen en nierdialyse.
- Geplande gelijktijdige procedure anders dan MW-ablatie in de lever.
- Zwanger of borstvoeding.
- Lichamelijke of psychische aandoening die deelname aan het onderzoek belemmert.
- Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek binnen 1 maand vóór de screening en gelijktijdig tijdens het onderzoek.
- De patiënt wordt om een andere reden door de onderzoeker ongeschikt bevonden voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenarmig
Onderwerpen zullen worden behandeld met microgolfablatie.
|
Onderwerpen zullen worden behandeld met microgolfablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische werkzaamheid
Tijdsspanne: Dag 23 tot dag 37
|
Gedefinieerd als een combinatie van A0-ablaties (complete tumorablatie met een omliggende 5 mm marge) en A1-ablaties (volledige tumorablatie met onvoldoende marges), gebaseerd op contrastversterkte MRI-scans na 1 maand (+/- 7 dagen) post-ABLATION .
|
Dag 23 tot dag 37
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 7
|
Gedefinieerd als de combinatie van A0-ablaties (volledige tumorablatie met een omliggende 5 mm marge) en A1-ablaties (volledige tumorablatie met onvoldoende marges) op basis van contrastversterkte magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die tot 7 dagen post-ablatie werden uitgevoerd.
|
Dag 0 tot dag 7
|
|
Lokale tumorprogressie
Tijdsspanne: 1 maand tot 36 maanden
|
Lokale tumorprogressie (LTP) was het uiterlijk van tumorfoci aan de rand van de ablatiezone, na ten minste één contrastversterkte follow-up MRI-scan had voldoende ablatie gedocumenteerd en een afwezigheid van levensvatbaar weefsel in de doeltumor en de omliggende ablatiemarge door beeldvorming te gebruiken.
|
1 maand tot 36 maanden
|
|
Algemene overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Gemeten vanaf de tijd van de initiële ablatieprocedure tot het tijdstip van overlijden of laatste follow-up, als de dood niet is opgetreden
|
36 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De tijdsduur van de oorspronkelijke ablatieprocedure tot elk type ziekteprogressie (lokaal, regionaal of verre) of tot de dood.
|
36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 maanden
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) gemeld bij elke analyse en cumulatief gedurende de gehele onderzoeksperiode.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36 maanden
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 7 dagen/1 maand (± 7 dagen)
|
De Numeric Pain Rating Scale (NPRS) is een door de patiënt gerapporteerd resultaat. Patiënten vullen deze schaal in vóór de ablatieprocedure (gemeten tijdens het screeningsbezoek), post-ablatie (binnen 7 dagen na ablatie) en tijdens het follow-upbezoek van 1 maand. Deze schaal loopt van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn). |
7 dagen/1 maand (± 7 dagen)
|
|
EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen/1,3,6,9,12,18,24,30,36 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten beoordeelt. Deze vragenlijst wordt beoordeeld vóór de ablatieprocedure (gemeten bij screeningbezoek), na ablatie (binnen 7 dagen na ablatie) en bij elk vervolgbezoek. De individuele vragen van de vragenlijst variëren in scores van 0 tot 100, waarbij een hogere score correleert met een betere kwaliteit van leven voor de patiënt voor 'functie'-vragen, maar correleert met slechtere symptomen voor 'symptoom'-vragen. |
7 dagen/1,3,6,9,12,18,24,30,36 maanden
|
|
EORTC QLQ-HCC18 Vragenlijst
Tijdsspanne: 7 dagen/1,3,6,9,12,18,24,30,36 maanden
|
EORTC QLQ-HCC18 is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL) van patiënten met hepatocellulaire kanker beoordeelt. Deze vragenlijst wordt beoordeeld vóór de ablatieprocedure (gemeten bij screeningbezoek), na ablatie (binnen 7 dagen na ablatie) en bij elk vervolgbezoek. Alle individuele vragen krijgen een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score correleert met een ernstiger symptoom of probleem. |
7 dagen/1,3,6,9,12,18,24,30,36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- Hoofdonderzoeker: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
- Hoofdonderzoeker: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
- Hoofdonderzoeker: Bo Zhai, Doctor, Co-PI
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEU_2017_07
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .