NeuWave HCC中国研究 (NW)

最大 5 cm の単一の HCC 腫瘍、または腫瘍あたり最大 3 cm の最大 3 つの HCC 腫瘍を有する患者は、同じ手順 (NeuWave Certus マイクロ波切除システムのみを使用するマイクロ波切除) を受けます。 この研究の患者は、アブレーション手順のために研究サイトに来ます。 アブレーション処置後、患者は観察されますが、これはほとんどの場合 2 ～ 3 時間であると予想され、その後帰宅することがあります。 治験担当医師が、患者の安全のために保証されていると判断した場合、患者はより長く入院することになります。

腫瘍の種類、位置、大きさを確認するために、ベースライン/スクリーニング時に肝臓の MRI を最低 1 回撮影する必要があります。 (腫瘍サイズは、最長直径と、この最長直径に垂直な直径で測定されます。腫瘍サイズは、少なくとも 2D イメージングで測定する必要があります。) 腫瘍アブレーションの経験がある医師は、NeuWave Certus アブレーション システムのみを使用して、すべてのアブレーションを経皮的に行います。 アブレーション中、患者は施設の SOC に従って麻酔法の下に置かれます。 超音波および/またはCTスキャンを使用して、プローブを腫瘍に誘導し、マイクロ波を放出する前にプローブの正確な配置を確認します。

焼灼後 7 日以内に造影 MRI を実施し、焼灼手順の完了を確認します。 各研究施設の標準的な慣行に従って、アブレーションの確認は次のように分類されます。

• 十分なマージン (A0) で完全な腫瘍切除。
• マージンが不十分な完全な腫瘍切除 (A1)。
• 不完全な腫瘍切除 (A2)。 3年間にわたって、患者はアブレーション後のフォローアップ訪問のために研究施設に戻ります。これは、活動スケジュールに従って実施されます（概要の最後の表1を参照）。 フォローアップのスケジュールは、最初の焼灼処置の日付に基づきます。 何らかの理由での再切除は、フォローアップの訪問スケジュールを再開したり変更したりすることはありません.

フォローアップのたびに、すべての患者を少なくとも 1 つの MRI でスキャンして、アブレーション ゾーンの端に腫瘍の病巣があるかどうかを確認します。これは、腫瘍の進行を示します。 標的腫瘍の再発に対して、または最初の切除で十分な切除断端がなかった場合に、標的腫瘍の十分な切除断端 (A0) で完全な腫瘍切除を達成するために、繰り返しマイクロ波切除 (Certus マイクロ波切除システムのみを使用) を実行することができます。 、主治医が適切かつ必要と判断した場合。

再発のためのアブレーションの繰り返しは、研究期間中の任意の時点で実施できますが、アブレーションマージンを修正するためのアブレーションの繰り返しは、最初のアブレーションの最初の 30 日以内にのみ実行できます (Visit 3 まで)。