Estudo NeuWave HCC China (NW)
Um estudo de braço único, prospectivo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de ablação por micro-ondas NeuWave Certus em pacientes chineses com carcinoma hepatocelular
Este é um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico. Indivíduos avaliados para ablação por micro-ondas (MW) de HCC de acordo com o padrão de atendimento (SOC) de sua instituição, que atendem aos critérios de entrada no estudo e assinam o consentimento informado serão inscritos. Os pacientes serão tratados com ablação por MW e posteriormente acompanhados por até 36 meses após o procedimento de ablação original para avaliar a eficácia e segurança. Além da análise final após todos os pacientes inscritos concluírem o período de observação de 36 meses, um resumo dos endpoints selecionados será fornecido após todos os pacientes inscritos terem concluído cada uma das visitas de 1 mês e 12 meses.
Para fornecer aos locais uma oportunidade de obter experiência igual no uso do sistema Certus, haverá 3 pacientes tratados como parte de uma fase inicial. Esses pacientes serão incluídos apenas no conjunto de segurança.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que têm um único tumor de CHC de até 5 cm ou um máximo de 3 tumores de CHC de até 3 cm por tumor receberão o mesmo procedimento: ablação por micro-ondas usando apenas o sistema de ablação por micro-ondas NeuWave Certus. Os pacientes neste estudo virão ao seu local de estudo para o procedimento de ablação. Após o procedimento de ablação, o paciente será observado, o que na maioria dos casos é esperado de 2 a 3 horas, podendo depois retornar para casa. Se o médico do estudo decidir que isso é garantido para a segurança do paciente, o paciente permanecerá no hospital por mais tempo.
Um mínimo de uma ressonância magnética do fígado deve ser feita na linha de base/triagem para determinar o tipo, localização e tamanho do tumor. (O tamanho do tumor será medido no diâmetro mais longo e no diâmetro que é perpendicular a esse diâmetro mais longo; o tamanho do tumor deve ser medido com pelo menos imagens 2D.) Os médicos com experiência em ablação de tumores farão todas as ablações por via percutânea usando apenas o NeuWave Certus Ablation System. Durante a ablação, os pacientes estarão sob um método de anestesia conforme o SOC da instituição. Ultrassom e/ou tomografia computadorizada serão usados para guiar a sonda até o tumor e confirmar o posicionamento preciso da sonda antes de emitir as micro-ondas.
Dentro de 7 dias após a ablação, será feita uma ressonância magnética com contraste para confirmar a conclusão do procedimento de ablação. De acordo com a prática padrão em cada centro de estudo, a confirmação da ablação será classificada como:
- ablação completa do tumor com margem adequada (A0).
- ablação completa do tumor com margem insuficiente (A1).
- ablação tumoral incompleta (A2). Ao longo de 3 anos, os pacientes retornarão ao local de estudo para consultas de acompanhamento pós-ablação, que serão realizadas de acordo com o Cronograma de Atividades (consulte a Tabela 1 no final da Sinopse). O cronograma de acompanhamento será baseado na data original do procedimento de ablação. Uma nova ablação, por qualquer motivo, não reiniciará ou alterará o cronograma da consulta de acompanhamento.
Em cada visita de acompanhamento, cada paciente será escaneado com pelo menos uma ressonância magnética para ver se há algum foco de tumor na borda da zona de ablação, o que indica a progressão do tumor. A ablação repetida por micro-ondas (usando apenas o Sistema de ablação por micro-ondas Certus) pode ser realizada para a recorrência do(s) tumor(es) alvo ou para obter a ablação completa do tumor com margem adequada (A0) do(s) tumor(es) alvo se a ablação inicial tiver uma margem insuficiente , se o médico assistente considerar adequado e necessário.
Embora ablações repetidas para uma recorrência possam ser realizadas em qualquer ponto durante a duração do estudo, ablações repetidas para corrigir uma margem ablativa só podem ser realizadas nos primeiros 30 dias da ablação original (pela Visita 3).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, China, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- CHC diagnosticado primário ou recorrente determinado de acordo com o procedimento SOC da instituição, tamanho de tumor único de até 5 cm ou máximo de 3 tumores de até 3 cm por tumor. O tamanho do tumor deve ser medido com pelo menos imagens bidimensionais (2D).
- Programado para ablação por micro-ondas do fígado.
- Status de desempenho 0-2 (classificação do Eastern Cooperative Oncology Group).
- Reserva hepática funcional com base no escore de Child-Pugh (Classe A ou B).
- Forneça consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo e esteja disposto a cumprir a avaliação relacionada ao estudo e o cronograma de procedimentos.
- Pelo menos 18 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA ≥ 4.
- Infecções bacterianas ou fúngicas ativas que são clinicamente significativas.
- Quimioterapia ou radioterapia para HCC realizada dentro de 30 dias antes do procedimento do estudo.
- Paciente com marcapassos implantáveis ou outros implantes eletrônicos.
- Cirurgia hepática planejada/programada.
- Contagem de plaquetas ≤ 50 × 109/L.
- Pacientes com coagulopatia incorrigível no momento da triagem com base no julgamento do investigador. Disfunção grave da coagulação sanguínea (tendência de sangramento, tempo de protrombina [PT] maior que o controle normal por 3 a 5 segundos, contagem de plaquetas [PLT] menor que 50x109/L e razão normalizada internacional [INR] maior que 1,5).
- Paciente com insuficiência renal e em diálise renal.
- Procedimento simultâneo agendado diferente da ablação por MW no fígado.
- Grávida ou amamentando.
- Condição física ou psicológica que prejudique a participação no estudo.
- Participação em qualquer outro estudo clínico intervencional dentro de 1 mês antes da triagem e simultaneamente durante o estudo.
- O paciente é considerado inadequado para a participação no estudo pelo investigador por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço único
Os indivíduos serão tratados com ablação por micro-ondas.
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Os indivíduos serão tratados com ablação por micro-ondas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Técnica Primária
Prazo: 1 mês (+/- 7 dias)
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definida como uma combinação de ablações A0 (ablação completa do tumor com uma margem de 5 mm circundante) e ablações A1 (ablação completa do tumor com margens inadequadas), com base em exames de ressonância magnética com contraste em 1 mês (+/- 7 dias) após o original procedimento de ablação.
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1 mês (+/- 7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: 7 dias
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definida como uma combinação de ablações A0 (ablação tumoral completa com uma margem circundante de 5 mm) e ablações A1 (ablação tumoral completa com margens inadequadas) com base em ressonância magnética (MRI) com contraste realçado até 7 dias após o procedimento de ablação original .
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7 dias
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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definido como o período de tempo desde o procedimento de ablação original até qualquer tipo de progressão da doença (ou seja,
local ou distante).
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1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Taxa de eficácia secundária
Prazo: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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definido como a porcentagem de tumores que foram submetidos a ablação repetida com sucesso após a identificação da progressão tumoral local a qualquer momento durante o acompanhamento do estudo.
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1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Sobrevida geral,
Prazo: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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medido desde o momento do procedimento de ablação original até o momento da morte ou último acompanhamento, se a morte não tiver ocorrido.
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1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Progressão tumoral local (LTP)
Prazo: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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avaliados a cada visita após a ablação do tumor alvo.
LTP descreve o aparecimento de focos tumorais na borda da zona de ablação, após pelo menos uma ressonância magnética de acompanhamento com contraste ter documentado ablação adequada e ausência de tecido viável no tumor alvo e margem de ablação circundante usando critérios de imagem.
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1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de segurança
Prazo: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) relatados em cada análise e cumulativamente durante todo o período do estudo.
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1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: 7 dias/1 mês (± 7 dias)
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A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é um resultado relatado pelo paciente. Os pacientes preencherão esta escala antes do procedimento de ablação (medido na visita de triagem), após a ablação (dentro de 7 dias após a ablação) e na visita de acompanhamento de 1 mês. Esta escala varia de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). |
7 dias/1 mês (± 7 dias)
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Questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: 7 dias/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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EORTC QLQ-C30 é um questionário relatado pelo paciente que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) de pacientes com câncer. Este questionário é avaliado antes do procedimento de ablação (medido na visita de triagem), após a ablação (dentro de 7 dias após a ablação) e em cada visita de acompanhamento. As questões individuais do questionário variam em pontuações de 0 a 100, com uma pontuação mais alta correlacionada a uma melhor qualidade de vida para o paciente para questões de 'função', mas correlacionada a sintomas piores para questões de 'sintomas'. |
7 dias/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Questionário EORTC QLQ-HCC18
Prazo: 7 dias/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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EORTC QLQ-HCC18 é um questionário relatado pelo paciente que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde (QOL) de pacientes com câncer hepatocelular. Este questionário é avaliado antes do procedimento de ablação (medido na visita de triagem), após a ablação (dentro de 7 dias após a ablação) e em cada visita de acompanhamento. Todas as questões individuais são pontuadas de 0 a 100 com uma pontuação mais alta correlacionada com um sintoma ou problema mais grave. |
7 dias/1,3,6,9,12,18,24,30,36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- Investigador principal: Jinhua Huang, Doctor, CO-PI
- Investigador principal: Xiaoyan Xie, Doctor, CO-PI
- Investigador principal: Bo Zhai, Doctor, CO-PI
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEU_2017_07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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