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NeuWave HCC China-Studie (NW)

24. April 2025 aktualisiert von: Ethicon, Inc.

Eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des NeuWave Certus Mikrowellen-Ablationssystems bei chinesischen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Dies ist eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie. Personen, die gemäß dem Pflegestandard (SOC) ihrer Einrichtung auf Mikrowellen (MW)-Ablation von HCC untersucht wurden, die Studieneintrittskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden aufgenommen. Die Patienten werden mit MW-Ablation behandelt und anschließend bis zu 36 Monate nach dem ursprünglichen Ablationsverfahren nachbeobachtet, um Wirksamkeit und Sicherheit zu beurteilen. Zusätzlich zur abschließenden Analyse, nachdem alle aufgenommenen Patienten den 36-monatigen Beobachtungszeitraum abgeschlossen haben, wird eine Zusammenfassung ausgewählter Endpunkte bereitgestellt, nachdem alle aufgenommenen Patienten die 1-Monats- und 12-Monats-Besuche abgeschlossen haben.

Um den Standorten die Möglichkeit zu geben, gleichermaßen Erfahrungen mit der Verwendung des Certus-Systems zu sammeln, werden 3 Patienten im Rahmen einer Einlaufphase behandelt. Diese Patienten werden nur in das Sicherheitsset aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einem einzelnen HCC-Tumor von bis zu 5 cm oder maximal 3 HCC-Tumoren von bis zu 3 cm pro Tumor erhalten das gleiche Verfahren: Mikrowellenablation nur mit dem NeuWave Certus Microwave Ablation System. Patienten in dieser Studie kommen für das Ablationsverfahren an ihren Studienort. Nach dem Ablationsverfahren wird der Patient überwacht, was in den meisten Fällen mit 2 bis 3 Stunden zu rechnen ist, und kann danach nach Hause zurückkehren. Wenn der Prüfarzt entscheidet, dass dies aus Gründen der Patientensicherheit gerechtfertigt ist, bleibt der Patient länger im Krankenhaus.

Mindestens ein MRT der Leber muss bei Baseline/Screening durchgeführt werden, um den Tumortyp, -ort und -größe zu bestimmen. (Die Tumorgröße wird anhand des längsten Durchmessers und des Durchmessers gemessen, der senkrecht zu diesem längsten Durchmesser steht; die Tumorgröße muss mindestens mit 2D-Bildgebung gemessen werden.) Ärzte mit Erfahrung in der Tumorablation führen alle Ablationen perkutan nur mit dem NeuWave Certus Ablation System durch. Während der Ablation werden die Patienten gemäß der SOC der Einrichtung einer Anästhesiemethode unterzogen. Ultraschall und/oder CT-Scan werden verwendet, um die Sonde zum Tumor zu führen und die genaue Platzierung der Sonde vor dem Aussenden der Mikrowellen zu bestätigen.

Innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation wird eine kontrastverstärkte MRT durchgeführt, um den Abschluss des Ablationsverfahrens zu bestätigen. Gemäß der Standardpraxis an jedem Studienzentrum wird die Ablationsbestätigung wie folgt klassifiziert:

  • komplette Tumorablation mit adäquatem Rand (A0).
  • vollständige Tumorablation mit unzureichendem Rand (A1).
  • unvollständige Tumorablation (A2). Im Laufe von 3 Jahren kehren die Patienten für Nachsorgeuntersuchungen nach der Ablation an ihren Studienort zurück, die gemäß dem Aktivitätenplan durchgeführt werden (siehe Tabelle 1 am Ende der Zusammenfassung). Der Nachsorgeplan basiert auf dem Datum des ursprünglichen Ablationsverfahrens. Eine erneute Ablation aus irgendeinem Grund wird den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen nicht neu starten oder ändern.

Bei jeder Nachsorgeuntersuchung wird jeder Patient mit mindestens einem MRT untersucht, um zu sehen, ob am Rand der Ablationszone Tumorherde vorhanden sind, die auf eine Tumorprogression hindeuten. Eine wiederholte Mikrowellenablation (nur mit dem Certus Microwave Ablation System) kann für das Wiederauftreten von Zieltumoren oder zur Erzielung einer vollständigen Tumorablation mit angemessenem Rand (A0) des Zieltumors/der Zieltumoren durchgeführt werden, wenn die anfängliche Ablation einen unzureichenden Rand hatte , wenn der behandelnde Arzt dies für angemessen und erforderlich hält.

Während wiederholte Ablationen für ein Rezidiv zu jedem Zeitpunkt während der Studiendauer durchgeführt werden können, dürfen wiederholte Ablationen zur Korrektur eines Ablationsrandes nur innerhalb der ersten 30 Tage nach der ursprünglichen Ablation (bis Besuch 3) durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, China, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziertes primäres oder rezidivierendes HCC, bestimmt gemäß dem SOC-Verfahren der Einrichtung, eine einzelne Tumorgröße bis zu 5 cm oder maximal 3 Tumoren bis zu 3 cm pro Tumor. Die Tumorgröße muss mit mindestens zweidimensionaler (2D) Bildgebung gemessen werden.
  • Geplant für Mikrowellenablation der Leber.
  • Leistungsstatus 0–2 (Klassifizierung der Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Funktionelle hepatische Reserve basierend auf dem Child-Pugh-Score (Klasse A oder B).
  • Erteilen Sie eine freiwillige, schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie und bereiten Sie sich darauf vor, den studienbezogenen Bewertungs- und Verfahrensplan einzuhalten.
  • Mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Score ≥ 4.
  2. Aktive bakterielle oder Pilzinfektionen, die klinisch signifikant sind.
  3. Chemotherapie oder Strahlentherapie für HCC, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienverfahren durchgeführt wurde.
  4. Patient mit implantierbaren Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Implantaten.
  5. Geplante/geplante Leberoperation.
  6. Thrombozytenzahl ≤ 50 × 109/l.
  7. Patienten mit nicht korrigierbarer Koagulopathie zum Zeitpunkt des Screenings basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes. Schwere Blutgerinnungsstörung (Blutungsneigung, Prothrombinzeit [PT] war 3–5 Sekunden lang größer als bei der normalen Kontrolle, Thrombozytenzahl [PLT] war kleiner als 50 x 109/L und das international normalisierte Verhältnis [INR] war größer als 1,5).
  8. Patient mit Nierenversagen und Nierendialyse.
  9. Geplanter gleichzeitiger Eingriff außer MW-Ablation in der Leber.
  10. Schwanger oder stillend.
  11. Physischer oder psychischer Zustand, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  12. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und gleichzeitig während der Studie.
  13. Der Patient wird vom Prüfarzt aus anderen Gründen als für die Studienteilnahme ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Die Probanden werden mit Mikrowellenablation behandelt.
Gerät: Mikrowellenablation
Die Probanden werden mit Mikrowellenablation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Wirksamkeit
Zeitfenster: Tag 23 bis Tag 37
Definiert als eine Kombination aus A0-Ablationen (vollständige Tumorablation mit einem umgebenden 5-mm-Rand) und A1-Ablationen (vollständige Tumorablation mit unzureichenden Margen), basierend auf kontrastverstärkten MRI-Scans nach 1 Monat (+/- 7 Tagen) nach der Ablation .
Tag 23 bis Tag 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 7
Definiert als die Kombination von A0-Ablationen (vollständige Tumorablation mit einem umgebenden 5-mm-Rand) und A1-Ablationen (vollständige Tumorablation mit unzureichenden Margen) basierend auf kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT), die bis zu 7 Tage nach der Absicht durchgeführt wurde.
Tag 0 bis Tag 7
Lokale Tumorprogression
Zeitfenster: 1 Monat bis 36 Monate
Lokale Tumorprogression (LTP) war das Auftreten von Tumororten am Rande der Ablationszone, nachdem mindestens ein kontrastverstärktes Nachuntersuchungs-MRT-Scan eine angemessene Ablation und das Fehlen von lebensfähigem Gewebe im Zieltumor und den umgebenden Ablationsrand dokumentiert hatte Durch die Verwendung von Bildgebung.
1 Monat bis 36 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Gemessen vom Zeitpunkt des anfänglichen Ablationsverfahrens bis zum Zeitpunkt des Todes oder des letzten Follow-ups, wenn der Tod nicht aufgetreten ist
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zeitdauer des ursprünglichen Ablationsverfahrens bis zum Fortschreiten der Krankheiten (lokal, regional oder fern) oder bis zum Tod.
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die bei jeder Analyse und kumulativ während des gesamten Studienzeitraums gemeldet wurden.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 Monate
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 7 Tage/1 Monat (±7 Tage)

Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein von Patienten berichtetes Ergebnis. Die Patienten füllen diese Skala vor dem Ablationsverfahren (gemessen beim Screening-Besuch), nach der Ablation (innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation) und beim 1-Monats-Follow-up-Besuch aus.

Diese Skala reicht von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz).
7 Tage/1 Monat (±7 Tage)
EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage/1,3,6,9,12,18,24,30,36 Monate

EORTC QLQ-C30 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten bewertet. Dieser Fragebogen wird vor dem Ablationsverfahren (gemessen beim Screening-Besuch), nach der Ablation (innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation) und bei jedem Folgebesuch ausgewertet.

Die individuellen Fragen des Fragebogens reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl mit einer besseren Lebensqualität für den Patienten bei „Funktions“-Fragen, aber mit schlechteren Symptomen bei „Symptom“-Fragen korreliert.
7 Tage/1,3,6,9,12,18,24,30,36 Monate
EORTC QLQ-HCC18 Fragebogen
Zeitfenster: 7 Tage/1,3,6,9,12,18,24,30,36 Monate

EORTC QLQ-HCC18 ist ein von Patienten berichteter Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL) von Patienten mit hepatozellulärem Krebs bewertet. Dieser Fragebogen wird vor dem Ablationsverfahren (gemessen beim Screening-Besuch), nach der Ablation (innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation) und bei jedem Folgebesuch ausgewertet.

Alle einzelnen Fragen werden von 0 bis 100 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl mit einem schwerwiegenderen Symptom oder Problem korreliert.
7 Tage/1,3,6,9,12,18,24,30,36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Liang, Doctor, Leading PI
  • Hauptermittler: Jinhua Huang, Doctor, Co-PI
  • Hauptermittler: Xiaoyan Xie, Doctor, Co-PI
  • Hauptermittler: Bo Zhai, Doctor, Co-PI

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEU_2017_07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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