NeuWave HCC 중국 연구 (NW)
중국 간세포 암종 환자에서 NeuWave Certus 마이크로웨이브 절제 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 단일 암, 전향적, 다기관 연구
이것은 단일 암, 전향적, 다기관 연구입니다. 기관의 치료 표준(SOC)에 따라 HCC의 마이크로웨이브(MW) 절제에 대해 평가되고 연구 등록 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 개인이 등록됩니다. 환자는 MW 절제술로 치료를 받은 후 효능과 안전성을 평가하기 위해 원래 절제술 후 최대 36개월 동안 추적관찰을 받게 됩니다. 등록된 모든 환자가 36개월 관찰 기간을 완료한 후의 최종 분석 외에도 모든 등록 환자가 1개월 및 12개월 방문을 완료한 후 선택된 종료점 요약이 제공됩니다.
사이트에 Certus 시스템 사용에 대해 동등한 경험을 얻을 수 있는 기회를 제공하기 위해 도입 단계의 일부로 3명의 환자가 치료됩니다. 이러한 환자는 안전 세트에만 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
최대 5cm의 단일 HCC 종양 또는 종양당 최대 3cm의 최대 3개의 HCC 종양이 있는 환자는 동일한 절차를 받게 됩니다: NeuWave Certus 마이크로웨이브 절제 시스템만 사용하는 마이크로웨이브 절제. 이 연구의 환자는 절제 절차를 위해 연구 장소에 올 것입니다. 절제 시술 후 환자를 관찰하게 되며, 대부분의 경우 2~3시간 정도 소요될 것으로 예상되며 이후 귀가할 수 있습니다. 연구 의사가 환자의 안전을 위해 그것이 보증된다고 결정하면 환자는 더 오래 병원에 있게 됩니다.
종양 유형, 위치 및 크기를 확인하기 위해 기준선/스크리닝에서 간 MRI를 최소 1회 촬영해야 합니다. (종양 크기는 가장 긴 직경과 이 가장 긴 직경에 수직인 직경으로 측정됩니다. 종양 크기는 최소 2D 영상으로 측정해야 합니다.) 종양 절제 경험이 있는 의사는 NeuWave Certus Ablation System만을 사용하여 모든 절제를 경피적으로 시행합니다. 절제하는 동안 환자는 기관의 SOC에 따라 마취 방법을 사용하게 됩니다. 초음파 및/또는 CT 스캔을 사용하여 프로브를 종양으로 안내하고 마이크로웨이브를 방출하기 전에 프로브의 정확한 배치를 확인합니다.
절제 후 7일 이내에 조영 증강 MRI를 실시하여 절제 절차 완료를 확인합니다. 각 연구 사이트의 표준 관행에 따라 절제 확인은 다음과 같이 분류됩니다.
- 적절한 마진(A0)으로 종양 절제를 완료합니다.
- 마진이 부족한 완전한 종양 절제(A1).
- 불완전한 종양 절제(A2). 3년 동안 환자는 활동 일정에 따라 수행되는 절제 후 후속 방문을 위해 연구 장소로 돌아갑니다(시놉시스 끝의 표 1 참조). 후속 일정은 원래 절제 시술 날짜를 기준으로 합니다. 어떤 이유로든 재절제는 다시 시작하거나 후속 방문 일정을 변경하지 않습니다.
모든 후속 방문에서 모든 환자는 적어도 하나의 MRI로 스캔하여 절제 영역의 가장자리에 종양 진행을 나타내는 종양 병소가 있는지 확인합니다. 반복 마이크로웨이브 절제(Certus 마이크로파 절제 시스템만 사용)는 표적 종양의 재발을 위해 또는 초기 절제가 불충분한 마진을 가진 경우 표적 종양의 적절한 마진(A0)으로 완전한 종양 절제를 달성하기 위해 수행될 수 있습니다. , 담당 의사가 적절하고 필요하다고 판단하는 경우.
재발에 대한 반복 절제는 연구 기간 동안 임의의 시점에서 수행될 수 있지만, 절제 변연을 교정하기 위한 반복 절제는 원래 절제(방문 3까지)의 처음 30일 이내에만 수행될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100089
- Chinese PLA General Hospital
-
Shanghai, 중국, 200120
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기관의 SOC 절차에 따라 결정된 진단된 원발성 또는 재발성 HCC, 최대 5cm의 단일 종양 크기 또는 종양당 최대 3cm의 최대 3개의 종양. 종양 크기는 최소 2차원(2D) 영상으로 측정해야 합니다.
- 간 마이크로웨이브 절제 예정.
- 수행 상태 0-2(Eastern Cooperative Oncology Group 분류).
- Child-Pugh 점수(클래스 A 또는 B)에 기반한 기능적 간 예비력.
- 이 연구에 참여하고 연구 관련 평가 및 절차 일정을 준수할 의향이 있는 자발적인 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 이상.
제외 기준:
- ASA 점수 ≥ 4.
- 임상적으로 현저한 활성 세균 또는 진균 감염.
- 연구 절차 전 30일 이내에 수행된 HCC에 대한 화학요법 또는 방사선 요법.
- 이식형 심박 조율기 또는 기타 전자 이식을 받은 환자.
- 예정된/예정된 간 수술.
- 혈소판 수 ≤ 50 × 109/L.
- 조사자의 판단에 근거한 스크리닝 시점에 교정 불가능한 응고병증이 있는 환자. 심한 혈액 응고 기능 장애(출혈 경향, 프로트롬빈 시간[PT]이 정상 대조군보다 3~5초 더 컸고, 혈소판 수[PLT]는 50x109/L 미만, 국제 정상화 비율[INR]은 1.5 이상).
- 신부전 및 신장 투석 중인 환자.
- 간에서 MW 절제 이외의 예정된 동시 시술.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 참여를 저해할 수 있는 신체적 또는 심리적 상태.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 및 연구 동안 동시에 임의의 다른 중재적 임상 연구에 참여.
- 환자가 다른 이유로 연구자에 의해 연구 참여에 부적합하다고 판단됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일 팔
피험자는 마이크로웨이브 절제로 치료될 것입니다.
|
피험자는 마이크로웨이브 절제로 치료될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 기술적 효능
기간: 1개월(+/- 7일)
|
원래 수술 후 1개월(+/- 7일)에 조영 증강 MRI 스캔을 기반으로 A0 절제(주변 5mm 마진이 있는 완전한 종양 절제) 및 A1 절제(부적절한 절제가 있는 완전한 종양 절제)의 조합으로 정의됩니다. 절제 절차.
|
1개월(+/- 7일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기술적 성공
기간: 7 일
|
원래 절제 절차 후 최대 7일 동안 수행된 조영증강 자기공명영상(MRI)에 기반한 A0 절제(주변 5mm 마진이 있는 완전한 종양 절제) 및 A1 절제(부적절한 절제가 있는 완전한 종양 절제)의 조합으로 정의됩니다. .
|
7 일
|
|
무진행 생존
기간: 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
원래 절제 절차부터 모든 유형의 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다(즉,
로컬 또는 먼).
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
|
2차 효능률
기간: 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
연구 후속 조치 동안 언제라도 국소 종양 진행의 식별 후 성공적인 반복 절제를 겪은 종양의 백분율로 정의됩니다.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
|
전반적인 생존,
기간: 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
원래 절제 시술 시간부터 사망 시간 또는 사망이 발생하지 않은 경우 마지막 후속 조치 시간까지 측정됩니다.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
|
국소 종양 진행(LTP)
기간: 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
표적 종양 절제 후 방문할 때마다 평가합니다.
LTP는 적어도 하나의 조영 증강 후속 MRI 스캔이 이미징 기준을 사용하여 대상 종양 및 주변 절제 마진에서 적절한 절제 및 생존 가능한 조직의 부재를 문서화한 후 절제 영역의 가장자리에서 종양 병소의 모양을 설명합니다.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 끝점
기간: 1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)은 각 분석에서 그리고 전체 연구 기간 동안 누적적으로 보고되었습니다.
|
1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
|
숫자 통증 평가 척도
기간: 7일/1개월(±7일)
|
NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 환자가 보고한 결과입니다. 환자는 절제 절차 전(선별 방문 시 측정), 절제 후(절제 후 7일 이내) 및 1개월 추적 방문 시 이 척도를 완료합니다. 이 척도의 범위는 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지입니다. |
7일/1개월(±7일)
|
|
EORTC QLQ-C30 설문지
기간: 7일/1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 이 설문지는 절제 절차 전(선별 방문 시 측정), 절제 후(절제 후 7일 이내), 각 후속 방문 시 평가됩니다. 설문지 개별 질문의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 '기능' 질문은 환자의 삶의 질이 향상되지만 '증상' 질문은 증상이 악화됩니다. |
7일/1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
|
EORTC QLQ-HCC18 설문지
기간: 7일/1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
EORTC QLQ-HCC18은 간세포암 환자의 건강 관련 삶의 질(QOL)을 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 이 설문지는 절제 절차 전(선별 방문 시 측정), 절제 후(절제 후 7일 이내), 각 후속 방문 시 평가됩니다. 모든 개별 질문은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 증상이나 문제와 관련이 있습니다. |
7일/1,3,6,9,12,18,24,30,36개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ping Liang, Doctor, Leading PI
- 수석 연구원: Jinhua Huang, Doctor, CO-PI
- 수석 연구원: Xiaoyan Xie, Doctor, CO-PI
- 수석 연구원: Bo Zhai, Doctor, CO-PI
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마이크로파 절제에 대한 임상 시험
-
Mediprobe Research Inc.Emblation Limited모병
-
Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
-
Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로