NeuWave HCC Kina-studie (NW)

Patienter som har en enda HCC-tumör upp till 5 cm eller högst 3 HCC-tumörer på upp till 3 cm per tumör kommer att få samma procedur: mikrovågsablation med endast NeuWave Certus Microwave Ablation System. Patienter i denna studie kommer till sin studieplats för ablationsproceduren. Efter ablationsproceduren kommer patienten att observeras, vilket i de flesta fall förväntas vara 2 till 3 timmar, och kan efteråt komma hem. Om studieläkaren beslutar att det är motiverat för patientsäkerheten kommer patienten att stanna kvar på sjukhuset längre.

Minst en MRT av levern måste tas vid Baseline/Screening för att fastställa tumörtyp, plats och storlek. (Tumörstorleken kommer att mätas i längsta diameter och diametern som är vinkelrät mot denna längsta diameter; tumörstorleken måste mätas med minst 2D-avbildning.) Läkare som har erfarenhet av tumörablation kommer att göra alla ablationer perkutant med endast NeuWave Certus ablationssystem. Under ablationen kommer patienterna att vara under en anestesimetod enligt institutionens SOC. Ultraljud och/eller datortomografi kommer att användas för att styra sonden till tumören och bekräfta korrekt placering av sonden innan mikrovågorna sänder ut.

Inom 7 dagar efter ablationen kommer kontrastförstärkt MRT att göras för att bekräfta att ablationsproceduren är klar. Enligt standardpraxis på varje studieplats kommer ablationsbekräftelse att klassificeras som:

• fullständig tumörablation med adekvat marginal (A0).
• fullständig tumörablation med otillräcklig marginal (A1).
• ofullständig tumörablation (A2). Under loppet av 3 år kommer patienter att återvända till sin studieplats för uppföljningsbesök efter ablation, som kommer att utföras enligt aktivitetsschemat (se tabell 1 i slutet av sammanfattningen). Uppföljningsschemat kommer att baseras på det ursprungliga ablationsförfarandets datum. En ny ablation av någon anledning kommer inte att starta om eller ändra uppföljningsbesökets schema.

Vid varje uppföljningsbesök ska varje patient skannas med minst en MRT för att se om det finns några tumörhärdar vid kanten av ablationszonen, vilket indikerar tumörprogression. Upprepad mikrovågsablation (endast med användning av Certus Microwave Ablation System) kan utföras för återkommande måltumör(er) eller för att uppnå fullständig tumörablation med adekvat marginal (A0) av måltumören/måltumörerna om den initiala ablationen hade en otillräcklig marginal , om den behandlande läkaren anser lämpligt och nödvändigt.

Även om upprepade ablationer för ett återfall kan utföras när som helst under studiens varaktighet, får upprepade ablationer för att korrigera en ablativ marginal endast utföras inom de första 30 dagarna efter den ursprungliga ablationen (vid besök 3).