Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie NeuWave HCC w Chinach (NW)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Ethicon, Inc.

Jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność systemu ablacji mikrofalowej NeuWave Certus u chińskich pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Osoby, które zostaną ocenione pod kątem ablacji mikrofalowej (MW) HCC zgodnie ze standardami opieki (SOC) ich instytucji, które spełnią kryteria włączenia do badania i podpiszą świadomą zgodę, zostaną włączone. Pacjenci zostaną poddani ablacji MW, a następnie będą obserwowani przez okres do 36 miesięcy po pierwotnej procedurze ablacji w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Oprócz końcowej analizy, gdy wszyscy włączeni pacjenci zakończą 36-miesięczny okres obserwacji, podsumowanie wybranych punktów końcowych zostanie dostarczone po zakończeniu przez wszystkich włączonych pacjentów każdej z 1-miesięcznych i 12-miesięcznych wizyt.

Aby placówki miały możliwość zdobycia równego doświadczenia w korzystaniu z systemu Certus, w ramach fazy docierania leczonych będzie 3 pacjentów. Tacy pacjenci zostaną włączeni tylko do zestawu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z pojedynczym guzem HCC do 5 cm lub maksymalnie 3 guzami HCC do 3 cm na guz otrzymają tę samą procedurę: ablację mikrofalową przy użyciu wyłącznie systemu do ablacji mikrofalowej NeuWave Certus. Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą przychodzić do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia procedury ablacji. Po zabiegu ablacji pacjent zostaje poddany obserwacji, która w większości przypadków trwa od 2 do 3 godzin, po czym może wrócić do domu. Jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​jest to uzasadnione ze względu na bezpieczeństwo pacjenta, pacjent pozostanie w szpitalu dłużej.

W punkcie wyjściowym/badaniu przesiewowym należy wykonać co najmniej jeden rezonans magnetyczny wątroby, aby ustalić typ, lokalizację i wielkość guza. (Rozmiar guza będzie mierzony w najdłuższej średnicy i średnicy, która jest prostopadła do tej najdłuższej średnicy; rozmiar guza musi być mierzony przynajmniej w obrazowaniu 2D). Lekarze, którzy mają doświadczenie w ablacji guza, wykonają wszystkie ablacje przezskórnie, używając wyłącznie systemu do ablacji NeuWave Certus. Podczas ablacji pacjenci będą poddani znieczuleniu zgodnie z SOC danej instytucji. Ultradźwięki i/lub tomografia komputerowa zostaną użyte do naprowadzenia sondy do guza i potwierdzenia dokładnego umieszczenia sondy przed emisją mikrofal.

W ciągu 7 dni po ablacji zostanie wykonany rezonans magnetyczny z kontrastem w celu potwierdzenia zakończenia zabiegu ablacji. Zgodnie ze standardową praktyką w każdym ośrodku badawczym potwierdzenie ablacji zostanie sklasyfikowane jako:

  • całkowita ablacja guza z odpowiednim marginesem (A0).
  • całkowita ablacja guza z niedostatecznym marginesem (A1).
  • niepełna ablacja guza (A2). W ciągu 3 lat pacjenci będą powracać do ośrodka badawczego na wizyty kontrolne po ablacji, które będą przeprowadzane zgodnie z Harmonogramem działań (patrz Tabela 1 na końcu Streszczenia). Harmonogram obserwacji będzie oparty na pierwotnym terminie zabiegu ablacji. Ponowna ablacja z jakiegokolwiek powodu nie spowoduje wznowienia ani zmiany harmonogramu wizyt kontrolnych.

Podczas każdej wizyty kontrolnej każdy pacjent zostanie poddany co najmniej jednemu badaniu MRI w celu sprawdzenia, czy na skraju strefy ablacji nie znajdują się ogniska nowotworowe, co wskazuje na progresję nowotworu. Powtórzoną ablację mikrofalową (wyłącznie przy użyciu systemu do ablacji mikrofalowej Certus) można wykonać w przypadku nawrotu docelowego guza (guzów) lub w celu uzyskania całkowitej ablacji guza z odpowiednim marginesem (A0) docelowego guza (guzów), jeśli początkowa ablacja miała niewystarczający margines , jeśli lekarz prowadzący uzna to za właściwe i konieczne.

Chociaż powtórne ablacje w przypadku nawrotu można przeprowadzić w dowolnym momencie trwania badania, powtórne ablacje w celu skorygowania marginesu ablacyjnego można wykonać tylko w ciągu pierwszych 30 dni od pierwotnej ablacji (do Wizyty 3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100089
        • Chinese PLA General Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowany pierwotny lub nawracający HCC określony zgodnie z procedurą SOC danej instytucji, pojedynczy guz o wielkości do 5 cm lub maksymalnie 3 guzy o wielkości do 3 cm na guz. Rozmiar guza należy mierzyć za pomocą co najmniej dwuwymiarowego (2D) obrazowania.
  • Przeznaczony do mikrofalowej ablacji wątroby.
  • Stan sprawności 0-2 (klasyfikacja Eastern Cooperative Oncology Group).
  • Funkcjonalna rezerwa wątrobowa na podstawie skali Child-Pugh (klasa A lub B).
  • Wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i wyrazić zgodę na ocenę związaną z badaniem i harmonogram procedur.
  • Co najmniej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik ASA ≥ 4.
  2. Aktywne infekcje bakteryjne lub grzybicze, które są klinicznie istotne.
  3. Chemioterapia lub radioterapia HCC przeprowadzona w ciągu 30 dni przed badaniem.
  4. Pacjent z wszczepionymi rozrusznikami serca lub innymi implantami elektronicznymi.
  5. Planowana/zaplanowana operacja wątroby.
  6. Liczba płytek krwi ≤ 50 × 109/l.
  7. Pacjenci z niemożliwą do skorygowania koagulopatią w czasie badania przesiewowego na podstawie oceny badacza. Ciężkie zaburzenia krzepnięcia krwi (skłonność do krwawień, czas protrombinowy [PT] był większy niż normalna kontrola przez 3~5 sekund, liczba płytek krwi [PLT] była mniejsza niż 50x109/l, a międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] był większy niż 1,5).
  8. Pacjent z niewydolnością nerek i dializowany.
  9. Zaplanowana jednoczesna procedura inna niż ablacja MW w wątrobie.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Stan fizyczny lub psychiczny, który mógłby utrudnić udział w badaniu.
  12. Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i jednocześnie w trakcie badania.
  13. Badacz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienne
Pacjenci będą poddani ablacji mikrofalowej.
Urządzenie: Ablacja mikrofalowa
Pacjenci będą poddani ablacji mikrofalowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa skuteczność techniczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc (+/- 7 dni)
zdefiniowane jako połączenie ablacji A0 (całkowita ablacja guza z otaczającym marginesem 5 mm) i ablacji A1 (całkowita ablacja guza z nieodpowiednimi marginesami), w oparciu o skany MRI ze wzmocnieniem kontrastowym po 1 miesiącu (+/- 7 dni) po pierwotnym procedura ablacji.
1 miesiąc (+/- 7 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 7 dni
zdefiniowane jako kombinacja ablacji A0 (całkowita ablacja guza z otaczającym marginesem 5 mm) i ablacji A1 (całkowita ablacja guza z nieodpowiednimi marginesami) w oparciu o obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) ze wzmocnieniem kontrastowym wykonane do 7 dni po pierwotnej procedurze ablacji .
7 dni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
zdefiniowana jako czas od pierwotnej procedury ablacji do progresji jakiegokolwiek rodzaju choroby (tj. lokalny lub daleki).
1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
Wtórny wskaźnik skuteczności
Ramy czasowe: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
zdefiniowana jako odsetek guzów, które przeszły udaną powtórną ablację po stwierdzeniu miejscowej progresji guza w dowolnym momencie podczas obserwacji po badaniu.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
Ogólne przetrwanie,
Ramy czasowe: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
mierzony od czasu pierwotnej procedury ablacji do czasu zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, jeśli śmierć nie nastąpiła.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
Miejscowa progresja guza (LTP)
Ramy czasowe: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
oceniane podczas każdej wizyty po ablacji guza docelowego. LTP opisuje pojawienie się ognisk guza na krawędzi strefy ablacji po tym, jak co najmniej jeden kontrolny skan MRI ze wzmocnieniem kontrastowym udokumentował odpowiednią ablację i brak żywej tkanki w docelowym guzie i otaczającym marginesie ablacji przy użyciu kryteriów obrazowania.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zgłaszane podczas każdej analizy i łącznie przez cały okres badania.
1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: 7 dni/1 miesiąc (± 7 dni)

Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest wynikiem zgłaszanym przez pacjentów. Pacjenci wypełniają tę skalę przed zabiegiem ablacji (pomiar podczas wizyty przesiewowej), po ablacji (w ciągu 7 dni po ablacji) oraz podczas 1-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Skala ta waha się od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
7 dni/1 miesiąc (± 7 dni)
Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 7 dni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy

EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) pacjentów z chorobą nowotworową. Kwestionariusz ten jest oceniany przed zabiegiem ablacji (pomiar podczas wizyty przesiewowej), po ablacji (w ciągu 7 dni po ablacji) oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.

Poszczególne pytania kwestionariusza mieszczą się w zakresie wyników od 0 do 100, przy czym wyższy wynik koreluje z lepszą jakością życia pacjenta w przypadku pytań dotyczących „funkcji”, ale koreluje z gorszymi objawami w przypadku pytań dotyczących „objawów”.
7 dni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy
Kwestionariusz EORTC QLQ-HCC18
Ramy czasowe: 7 dni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy

EORTC QLQ-HCC18 to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem (QOL) pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym. Kwestionariusz ten jest oceniany przed zabiegiem ablacji (pomiar podczas wizyty przesiewowej), po ablacji (w ciągu 7 dni po ablacji) oraz podczas każdej wizyty kontrolnej.

Wszystkie indywidualne pytania są punktowane w skali od 0 do 100, przy czym wyższy wynik odpowiada poważniejszemu objawowi lub problemowi.
7 dni/1,3,6,9,12,18,24,30,36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ping Liang, Doctor, Leading PI
  • Główny śledczy: Jinhua Huang, Doctor, CO-PI
  • Główny śledczy: Xiaoyan Xie, Doctor, CO-PI
  • Główny śledczy: Bo Zhai, Doctor, CO-PI

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEU_2017_07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ablacja mikrofalowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj