一项药物相互作用研究,旨在研究 EDP-305 的共同给药对健康女性受试者复方口服避孕药 PK 的影响
2019年7月23日 更新者:Enanta Pharmaceuticals, Inc
一项 1 期、开放标签、固定序列研究,旨在研究 EDP 305 对健康成年女性受试者中复方口服避孕药的药代动力学的影响
一项 1 期、开放标签、固定序列研究,旨在研究 EDP 305 对健康成年女性受试者中复方口服避孕药的药代动力学的影响
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
43
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53704
- Covance Clinical Research Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 45 岁之间的具有生育潜力的女性。 促卵泡激素水平可用于确认绝经前状态,包括接受过子宫切除术且卵巢仍完好无损的女性。 将允许符合纳入标准并进行过输卵管结扎、输卵管闭塞或双侧输卵管切除术的女性。
- 体重指数在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间,包括在内。
- 健康状况良好,通过在筛选和导入期第 -1 天的病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估中没有临床显着发现来确定
- 不得怀孕或哺乳,并且必须同意采取避孕措施
受试者必须有美国妇产科医师学会指南中规定的最新宫颈癌筛查正常结果的文件:
- 21 岁以下的女性:不需要任何文件
- 21 至 29 岁的女性:过去 3 年内子宫颈抹片检查结果正常
- 30 至 45 岁的女性:过去 5 年内子宫颈抹片检查结果正常且高危人乳头瘤病毒检测阴性,或过去 3 年内子宫颈抹片检查结果正常导入期第 -1 天之前的正常结果。
- 能够理解并愿意签署 ICF。
- 愿意并能够遵守本协议中描述的评估、禁令和限制。
排除标准:
- 由研究者(或指定人员)确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在导入期第 -1 天之前的 12 个月内服用过避孕药,或者在导入期第 -1 天之前的 3 个月内接触过激素宫内节育器或局部控释避孕药(贴剂)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:EDP-305 和口服避孕药
|
受试者将在第 3 周期的第 11 天至第 21 天接受 EDP-305
受试者将在第 1-21 天接受活性口服避孕药,并在第 1、2 和 3 周期的第 22-28 天接受惰性口服避孕药
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 EDP-305 联合给药和不联合给药的 OC 的血浆浓度-时间 (AUC0-τ) 曲线下面积
大体时间:第 21 天(第 2 周期和第 3 周期)
|
第 21 天(第 2 周期和第 3 周期)
|
|
与 EDP-305 联合给药和不联合给药的 OC 的 Cmax
大体时间:第 21 天(第 2 周期和第 3 周期)
|
第 21 天(第 2 周期和第 3 周期)
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与 OC 共同给药时 EDP-305 的血浆浓度-时间 (AUC0-τ) 曲线下面积
大体时间:第 14、20-22 天(第 3 周期)
|
第 14、20-22 天(第 3 周期)
|
|
与 OC 共同给药时 EDP-305 的 Cmax
大体时间:第 14、20-22 天(第 3 周期)
|
第 14、20-22 天(第 3 周期)
|
|
通过不良事件衡量安全性
大体时间:约91天
|
约91天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月27日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2019年6月18日
研究注册日期
首次提交
2018年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月19日
首次发布 (实际的)
2018年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月23日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EDP 305-008
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.