Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie for at undersøge effekten af ​​samtidig administration af EDP-305 på PK af et kombineret oralt præventionsmiddel hos raske kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinder i den fødedygtige alder, 18 til 45 år, inklusive. Follikelstimulerende hormonniveauer kan bruges til at bekræfte præmenopausal status, herunder kvinder, der har haft en hysterektomi med æggestokkene stadig intakte. Kvinder, der ellers opfylder inklusionskriterierne, og som har haft tubal ligering, tubal okklusion eller bilateral salpingektomi, vil blive tilladt.
• Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
• Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og dag -1 i indledende periode
• Må ikke være gravid eller ammende, og skal acceptere at bruge prævention

• Forsøgspersoner skal have dokumentation for normale resultater af opdateret livmoderhalskræftscreening som specificeret i American College of Obstetricians and Gynecologists retningslinjer:

  1. Kvinder < 21 år: ingen dokumentation påkrævet
  2. Kvinder i alderen 21 til 29: normalt Pap-smear-testresultat inden for de foregående 3 år
  3. Kvinder i alderen 30 til 45: normalt Pap smear testresultat og negativ højrisiko human papilloma virus test inden for de foregående 5 år, ELLER normalt Pap smear test resultat inden for de foregående 3 år Hvis dokumenterede resultater ikke er tilgængelige ved screening, skal forsøgspersonen fremlægge dokumentation for normale resultater før dag -1 i indledende periode.
• Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF.
• Villig og i stand til at overholde vurderinger, forbud og restriktioner som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
• Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
• Har fået injicerbare svangerskabsforebyggende midler inden for 12 måneder før dag -1 i indledningsperioden, eller har været udsat for en hormonal intrauterin enhed eller topisk kontrolleret præventionsmiddel (plaster) inden for 3 måneder før dag -1 i indledningsperioden.