Eine Arzneimittelwechselwirkungsstudie zur Untersuchung der Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von EDP-305 auf die PK eines kombinierten oralen Kontrazeptivums bei gesunden weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter, einschließlich 18 bis 45 Jahre. Follikel-stimulierende Hormonspiegel können verwendet werden, um den prämenopausalen Status zu bestätigen, einschließlich Frauen, die eine Hysterektomie mit noch intakten Eierstöcken hatten. Frauen, die ansonsten die Einschlusskriterien erfüllen und die eine Tubenligatur, einen Tubenverschluss oder eine bilaterale Salpingektomie hatten, werden zugelassen.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laborauswertungen beim Screening und Tag -1 der Einführungsphase
• Darf nicht schwanger sein oder stillen und muss der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen

• Die Probanden müssen über eine Dokumentation normaler Ergebnisse der aktuellen Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs verfügen, wie in den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists angegeben:

  1. Frauen < 21 Jahre: keine Dokumentation erforderlich
  2. Frauen im Alter von 21 bis 29 Jahren: normales Pap-Abstrich-Ergebnis innerhalb der letzten 3 Jahre
  3. Frauen im Alter von 30 bis 45: normales Pap-Abstrich-Testergebnis und negativer Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Test innerhalb der letzten 5 Jahre ODER normales Pap-Abstrich-Testergebnis innerhalb der letzten 3 Jahre normale Ergebnisse vor Tag -1 der Einführungsphase.
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen.
• Bereit und in der Lage, Bewertungen, Verbote und Einschränkungen einzuhalten, wie in diesem Protokoll beschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, GI-, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
• Wurden innerhalb von 12 Monaten vor Tag -1 der Lead-in-Phase injizierbare Kontrazeptiva verabreicht oder hatten innerhalb von 3 Monaten vor Tag -1 der Lead-in-Phase Kontakt mit einem hormonellen Intrauterinpessar oder topisch kontrollierten Verhütungsmitteln (Pflaster).