En läkemedelsinteraktionsstudie för att undersöka effekten av samtidig administrering av EDP-305 på farmakokinetik av ett kombinerat oralt preventivmedel hos friska kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kvinnor i fertil ålder, 18 till 45 år, inklusive. Follikelstimulerande hormonnivåer kan användas för att bekräfta premenopausal status, inklusive kvinnor som har genomgått en hysterektomi med äggstockarna fortfarande intakta. Kvinnor som i övrigt uppfyller inklusionskriterierna och som har haft tubal ligering, tubal ocklusion eller bilateral salpingektomi kommer att tillåtas.
• Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
• Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och dag -1 av inledningsperioden
• Får inte vara gravid eller ammande och måste gå med på att använda preventivmedel

• Försökspersoner måste ha dokumentation av normala resultat av uppdaterad livmoderhalscancerscreening enligt riktlinjerna från American College of Obstetricians and Gynecologists:

  1. Kvinnor < 21 år: ingen dokumentation krävs
  2. Kvinnor i åldrarna 21 till 29: normala cellprovsresultat inom de senaste 3 åren
  3. Kvinnor i åldern 30 till 45: normalt cellprovstestresultat och negativt högrisktest av humant papillomvirus inom de senaste 5 åren, ELLER normalt cellprovstestresultat inom de senaste 3 åren Om dokumenterade resultat inte finns tillgängliga vid screening, måste försökspersonen tillhandahålla dokumentation av normala resultat före dag -1 av inkörningsperioden.
• Kunna förstå och villig att underteckna en ICF.
• Villig och kan följa bedömningar, förbud och begränsningar som beskrivs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, GI-, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
• Är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
• Har administrerats injicerbara preventivmedel inom 12 månader före dag -1 av inledningsperioden, eller haft exponering för en hormonell intrauterin enhet eller topikalt kontrollerade preventivmedel (plåster) inom 3 månader före dag -1 av inledningsperioden.