Un estudio de interacción farmacológica para investigar el efecto de la coadministración de EDP-305 en la farmacocinética de un anticonceptivo oral combinado en mujeres sanas

Criterios de inclusión:

• Mujeres en edad fértil, de 18 a 45 años de edad, inclusive. Los niveles de la hormona estimulante del folículo se pueden usar para confirmar el estado premenopáusico, incluidas las mujeres que se han sometido a una histerectomía con los ovarios aún intactos. Se permitirán mujeres que cumplan con los criterios de inclusión y que hayan tenido ligadura de trompas, oclusión de trompas o salpingectomía bilateral.
• Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
• En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico en la selección y el día -1 del período inicial
• No debe estar embarazada ni amamantando, y debe estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos.

• Los sujetos deben tener documentación de resultados normales de exámenes de detección de cáncer de cuello uterino actualizados, como se especifica en las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos:

  1. Mujeres menores de 21 años: no se requiere documentación
  2. Mujeres de 21 a 29 años: resultado normal de la prueba de Papanicolaou en los últimos 3 años
  3. Mujeres de 30 a 45 años: resultado normal de la prueba de Papanicolaou y prueba negativa del virus del papiloma humano de alto riesgo dentro de los 5 años anteriores, O resultado normal de la prueba de Papanicolaou dentro de los 3 años anteriores Si los resultados documentados no están disponibles en la selección, el sujeto debe proporcionar documentación de resultados normales antes del Día -1 del Período Inicial.
• Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF.
• Dispuesto y capaz de adherirse a las evaluaciones, prohibiciones y restricciones como se describe en este protocolo.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Está embarazada, amamantando o planea concebir durante el estudio.
• Se les administraron anticonceptivos inyectables dentro de los 12 meses anteriores al Día -1 del Período de inicio, o estuvieron expuestos a un dispositivo intrauterino hormonal o anticonceptivos tópicos de administración controlada (parche) dentro de los 3 meses anteriores al Día -1 del Período de inicio.