Um estudo de interação medicamentosa para investigar o efeito da coadministração de EDP-305 na farmacocinética de um anticoncepcional oral combinado em mulheres saudáveis

Critério de inclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar, de 18 a 45 anos de idade, inclusive. Os níveis de hormônio folículo-estimulante podem ser usados ​​para confirmar o status de pré-menopausa, incluindo mulheres que fizeram histerectomia com ovários ainda intactos. As mulheres que atendem aos critérios de inclusão e que tiveram laqueadura tubária, oclusão tubária ou salpingectomia bilateral serão permitidas.
• Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
• Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas na triagem e no dia -1 do período de introdução
• Não deve estar grávida ou amamentando e deve concordar em usar métodos contraceptivos

• Os indivíduos devem ter a documentação dos resultados normais do rastreamento atualizado do câncer do colo do útero, conforme especificado nas diretrizes do Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas:

  1. Mulheres < 21 anos: não é necessária documentação
  2. Mulheres de 21 a 29 anos: resultado normal do teste de Papanicolaou nos últimos 3 anos
  3. Mulheres de 30 a 45 anos: resultado normal do exame de Papanicolaou e teste negativo para vírus do papiloma humano de alto risco nos últimos 5 anos, OU resultado normal do exame de Papanicolau nos últimos 3 anos Se os resultados documentados não estiverem disponíveis na triagem, o sujeito deve fornecer documentação de resultados normais antes do Dia -1 do Período de Iniciação.
• Capaz de compreender e disposto a assinar um TCLE.
• Disposto e capaz de aderir às avaliações, proibições e restrições conforme descrito neste protocolo.

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, GI, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
• Estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
• Foram administrados contraceptivos injetáveis ​​nos 12 meses anteriores ao Dia -1 do Período de Indução, ou tiveram exposição a um dispositivo intrauterino hormonal ou contraceptivos tópicos de administração controlada (adesivo) nos 3 meses anteriores ao Dia -1 do Período de Indução.