健康な女性被験者における併用経口避妊薬の PK に対する EDP-305 の同時投与の影響を調査するための薬物間相互作用研究

包含基準:

• 18歳から45歳までの妊娠可能な女性。 卵胞刺激ホルモンのレベルは、卵巣がまだ無傷である子宮摘出術を受けた女性を含む、閉経前の状態を確認するために使用される場合があります。 そうでなければ包含基準を満たし、卵管結紮、卵管閉塞、または両側卵管切除術を受けた女性は許可されます。
• 体格指数が 18.0 ～ 32.0 kg/m2 であること。
• 健康状態が良好で、病歴、身体検査、12 誘導 ECG、バイタルサイン測定、および導入期間のスクリーニング時および第 1 日目の臨床検査評価から臨床的に重要な所見がないことによって判断される
• 妊娠中または授乳中でなく、避妊に同意する必要があります

• -被験者は、米国産科医および婦人科医のガイドラインで指定されている最新の子宮頸がんスクリーニングの正常な結果の文書を持っている必要があります。

  1. 21歳未満の女性：書類不要
  2. 21～29歳の女性：過去3年以内の正常なパップスミア検査結果
  3. -30〜45歳の女性：過去5年以内の正常なパップスミア検査結果および陰性の高リスクヒトパピローマウイルス検査、または過去3年以内の正常なパップスミア検査結果 スクリーニングで文書化された結果が入手できない場合、被験者は導入期間の 1 日目より前の正常な結果。
• ICF を理解し、喜んで署名することができます。
• このプロトコルに記載されている評価、禁止事項、および制限を順守する意思と能力がある。

除外基準:

• -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、GI、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
• -リードイン期間の-1日前の12か月以内に注射可能な避妊薬を投与された、またはホルモン子宮内避妊器具または局所制御送達避妊薬（パッチ）への曝露があった リードイン期間の-1日前の3か月以内。