Studie lékových interakcí ke zkoumání účinku společného podávání EDP-305 na PK kombinované perorální antikoncepce u zdravých ženských subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Ženy ve fertilním věku od 18 do 45 let včetně. Hladiny folikuly stimulujícího hormonu mohou být použity k potvrzení premenopauzálního stavu, včetně žen, které podstoupily hysterektomii s dosud neporušenými vaječníky. Ženy, které jinak splňují kritéria pro zařazení a které podstoupily tubární ligaci, tubární okluzi nebo bilaterální salpingektomii, budou povoleny.
• Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně.
• Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření, 12svodového EKG, měření vitálních funkcí a klinických laboratorních hodnocení při screeningu a Dni -1 úvodního období
• Nesmí být těhotná nebo kojící a musí souhlasit s užíváním antikoncepce

• Subjekty musí mít dokumentaci normálních výsledků aktuálního screeningu rakoviny děložního čípku, jak je uvedeno v pokynech American College of Obstetricians and Gynecologists:

  1. Ženy ve věku < 21 let: není vyžadována žádná dokumentace
  2. Ženy ve věku 21 až 29 let: normální výsledek testu Pap stěr během předchozích 3 let
  3. Ženy ve věku 30 až 45 let: normální výsledek testu Pap stěr a negativní vysoce rizikový test na lidský papilomavirus během předchozích 5 let, NEBO normální výsledek testu Pap stěr během předchozích 3 let Pokud zdokumentované výsledky nejsou k dispozici při screeningu, musí subjekt předložit dokumentaci normální výsledky před dnem -1 zaváděcího období.
• Schopný porozumět a ochotný podepsat ICF.
• Ochotný a schopný dodržovat hodnocení, zákazy a omezení popsané v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, GI, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
• Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět během studie.
• Byly jim podávány injekční antikoncepce během 12 měsíců před Dnem -1 zaváděcího období nebo byly vystaveny hormonálnímu nitroděložnímu tělísku nebo místním antikoncepčním prostředkům s řízeným porodem (náplasti) během 3 měsíců před dnem -1 zaváděcího období.