Badanie interakcji lek-lek w celu zbadania wpływu jednoczesnego podawania EDP-305 na farmakokinetykę złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego u zdrowych kobiet

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety w wieku rozrodczym, w wieku od 18 do 45 lat włącznie. Poziomy hormonu folikulotropowego można wykorzystać do potwierdzenia stanu przedmenopauzalnego, w tym kobiet, które przeszły histerektomię z wciąż nienaruszonymi jajnikami. Kobiety, które poza tym spełniają kryteria włączenia i które miały podwiązanie jajowodów, niedrożność jajowodów lub obustronną salpingektomię, zostaną dopuszczone.
• Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
• W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badania przesiewowego i 1. dnia okresu wstępnego
• Nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji

• Pacjentki muszą posiadać dokumentację prawidłowych wyników aktualnych badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists:

  1. Kobiety w wieku < 21 lat: dokumentacja nie jest wymagana
  2. Kobiety w wieku od 21 do 29 lat: prawidłowy wynik cytologii w ciągu ostatnich 3 lat
  3. Kobiety w wieku od 30 do 45 lat: prawidłowy wynik cytologii i ujemny wynik testu na obecność wirusa brodawczaka ludzkiego wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 5 lat LUB prawidłowy wynik cytologii w ciągu ostatnich 3 lat normalne wyniki przed Dniem -1 Okresu Wstępnego.
• Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF.
• Chęć i zdolność do przestrzegania ocen, zakazów i ograniczeń opisanych w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Znacząca historia lub manifestacja kliniczna jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez Badacza (lub osobę wyznaczoną).
• Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
• W ciągu 12 miesięcy przed Dniem -1 Okresu Wstępnego stosowano środki antykoncepcyjne w formie zastrzyków lub stosowano hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną lub miejscowe środki antykoncepcyjne o kontrolowanym uwalnianiu (plastry) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem -1 Okresu Wstępnego.