Une étude d'interaction médicamenteuse pour étudier l'effet de la co-administration d'EDP-305 sur la pharmacocinétique d'un contraceptif oral combiné chez des sujets féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Femmes en âge de procréer, âgées de 18 à 45 ans inclusivement. Les niveaux d'hormone folliculo-stimulante peuvent être utilisés pour confirmer le statut préménopausique, y compris les femmes qui ont subi une hystérectomie avec des ovaires encore intacts. Les femmes qui répondent par ailleurs aux critères d'inclusion et qui ont subi une ligature des trompes, une occlusion des trompes ou une salpingectomie bilatérale seront autorisées.
• Indice de masse corporelle compris entre 18,0 et 32,0 kg/m2 inclus.
• En bonne santé, déterminée par l'absence de résultats cliniquement significatifs des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG à 12 dérivations, des mesures des signes vitaux et des évaluations de laboratoire clinique lors du dépistage et du jour -1 de la période d'introduction
• Ne doit pas être enceinte ou allaitante et doit accepter d'utiliser une contraception

• Les sujets doivent avoir une documentation des résultats normaux du dépistage à jour du cancer du col de l'utérus, comme spécifié dans les directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists :

  1. Femmes âgées de < 21 ans : aucun justificatif requis
  2. Femmes âgées de 21 à 29 ans : résultat normal au test de Pap au cours des 3 dernières années
  3. Femmes âgées de 30 à 45 ans : résultat de test de Pap normal et test de virus du papillome humain à haut risque négatif au cours des 5 dernières années, OU résultat de test de Pap normal au cours des 3 dernières années Si les résultats documentés ne sont pas disponibles lors du dépistage, le sujet doit fournir une documentation sur des résultats normaux avant le jour -1 de la période d'introduction.
• Capable de comprendre et disposé à signer un ICF.
• Volonté et capable de respecter les évaluations, les interdictions et les restrictions décrites dans le présent protocole.

Critère d'exclusion:

• Antécédents significatifs ou manifestation clinique de tout trouble métabolique, allergique, dermatologique, hépatique, rénal, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinal, neurologique, respiratoire, endocrinien ou psychiatrique, tel que déterminé par l'investigateur (ou la personne désignée).
• Êtes enceinte, allaitez ou envisagez de concevoir pendant l'étude.
• Avoir reçu des contraceptifs injectables dans les 12 mois précédant le jour -1 de la période d'introduction, ou avoir été exposé à un dispositif intra-utérin hormonal ou à des contraceptifs topiques à administration contrôlée (timbre) dans les 3 mois précédant le jour -1 de la période d'introduction.