Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie om het effect van gelijktijdige toediening van EDP-305 op de farmacokinetiek van een gecombineerd oraal anticonceptivum bij gezonde vrouwelijke proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Vrouwen die zwanger kunnen worden, van 18 tot en met 45 jaar. Follikelstimulerende hormoonspiegels kunnen worden gebruikt om de premenopauzale status te bevestigen, inclusief vrouwen die een hysterectomie hebben ondergaan met intacte eierstokken. Vrouwen die anderszins aan de inclusiecriteria voldoen en die tubaligatie, eileiderocclusie of bilaterale salpingectomie hebben ondergaan, worden toegelaten.
• Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief.
• In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en dag -1 van de aanloopperiode
• Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moet akkoord gaan met het gebruik van anticonceptie

• Proefpersonen moeten documentatie hebben van normale resultaten van up-to-date screening op baarmoederhalskanker, zoals gespecificeerd in de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists:

  1. Vrouwen < 21 jaar: geen documentatie vereist
  2. Vrouwen van 21 tot 29 jaar: normaal uitstrijkje binnen de afgelopen 3 jaar
  3. Vrouwen van 30 tot 45 jaar: normaal uitstrijkje en negatief hoog-risico humaan papillomavirus-test in de afgelopen 5 jaar OF normaal uitstrijkje in de afgelopen 3 jaar normale resultaten vóór Dag -1 van de Aanloopperiode.
• In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen.
• Bereid en in staat zich te houden aan beoordelingen, verboden en beperkingen zoals beschreven in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

• Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonale, cardiovasculaire, GI, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
• Zwanger bent, borstvoeding geeft of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Injecteerbare anticonceptiva hebben gekregen binnen 12 maanden voorafgaand aan dag -1 van de gewenningsperiode, of zijn blootgesteld aan een hormonaal spiraaltje of topisch gecontroleerde toediening anticonceptiva (pleister) binnen 3 maanden voorafgaand aan dag -1 van de gewenningsperiode.