En legemiddelinteraksjonsstudie for å undersøke effekten av samtidig administrering av EDP-305 på PK av et kombinert oralt prevensjonsmiddel hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder, 18 til 45 år, inklusive. Follikkelstimulerende hormonnivåer kan brukes for å bekrefte premenopausal status, inkludert kvinner som har hatt en hysterektomi med eggstokkene fortsatt intakte. Kvinner som ellers oppfyller inklusjonskriteriene og som har hatt tubal ligering, tubal okklusjon eller bilateral salpingektomi vil bli tillatt.
• Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive.
• Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12 avlednings-EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og dag -1 i innføringsperioden
• Må ikke være gravid eller ammende, og må samtykke i å bruke prevensjon

• Forsøkspersonene må ha dokumentasjon på normale resultater av oppdatert livmorhalskreftscreening som spesifisert i retningslinjene fra American College of Obstetricians and Gynecologists:

  1. Kvinner < 21 år: ingen dokumentasjon kreves
  2. Kvinner i alderen 21 til 29: normalt resultat av celleprøver i løpet av de siste 3 årene
  3. Kvinner i alderen 30 til 45 år: normalt celleprøveresultat og negativ høyrisiko humant papillomavirustest innen de siste 5 år, ELLER normalt celleprøveresultat innen foregående 3 år Dersom dokumenterte resultater ikke er tilgjengelige ved screening, må forsøkspersonen fremlegge dokumentasjon på normale resultater før dag -1 i innføringsperioden.
• Evne til å forstå og villig til å signere en ICF.
• Villig og i stand til å overholde vurderinger, forbud og begrensninger som beskrevet i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, GI, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller den utpekte).
• Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
• Har blitt administrert injiserbare prevensjonsmidler innen 12 måneder før dag -1 i innledningsperioden, eller vært utsatt for en hormonell intrauterin enhet eller topisk kontrollerte prevensjonsmidler (plaster) innen 3 måneder før dag -1 av innføringsperioden.