건강한 여성 피험자에서 EDP-305의 병용 투여가 복합 경구 피임약의 약동학에 미치는 영향을 조사하기 위한 약물-약물 상호작용 연구

포함 기준:

• 18~45세의 가임기 여성. 여포 자극 호르몬 수치는 난소가 아직 온전한 자궁적출술을 받은 여성을 포함하여 폐경 전 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 달리 포함 기준을 충족하고 난관 결찰술, 난관 폐색 또는 양측 난관 절제술을 받은 여성이 허용됩니다.
• 체질량지수 18.0~32.0kg/m2
• 건강 상태가 양호한 경우, 병력, 신체 검사, 12 리드 ECG, 활력 징후 측정 및 선별 및 도입 기간의 -1일 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 소견이 없는 것으로 결정됨
• 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 피임법 사용에 동의해야 합니다.

• 피험자는 American College of Obstetricians and Gynecologists 지침에 명시된 최신 자궁경부암 검진의 정상 결과에 대한 문서를 가지고 있어야 합니다.

  1. 21세 미만 여성: 서류 불필요
  2. 21~29세 여성: 지난 3년 이내 Pap smear 검사 결과 정상
  3. 30~45세 여성: 정상 Pap smear 검사 결과 및 이전 5년 이내 고위험 인간 유두종 바이러스 검사 음성, 또는 이전 3년 이내 Pap smear 검사 결과 정상 리드인 기간의 -1일 이전의 정상적인 결과.
• ICF를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
• 이 프로토콜에 설명된 대로 평가, 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 조사자(또는 피지명인)에 의해 결정된 임의의 대사, 알레르기, 피부, 간, 신장, 혈액, 폐, 심혈관, GI, 신경, 호흡기, 내분비 또는 정신 장애의 중요한 병력 또는 임상 징후.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중입니다.
• 도입 기간 -1일 이전 12개월 이내에 주사용 피임약을 투여했거나 도입 기간 -1일 이전 3개월 이내에 호르몬 자궁 내 장치 또는 국소 제어 전달 피임제(패치)에 노출된 경우.