Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus EDP-305:n samanaikaisen annon vaikutuksen tutkimiseksi suun kautta otettavan yhdistelmäehkäisyvalmisteen PK:hen terveillä naishenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, 18-45-vuotiaat mukaan lukien. Follikkelia stimuloivan hormonin tasoja voidaan käyttää varmistamaan premenopausaalinen tila, mukaan lukien naiset, joille on tehty kohdunpoisto ja munasarjat ovat edelleen ehjät. Naiset, jotka muutoin täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joille on tehty munanjohtimien sidonta, munanjohtimen tukos tai molemminpuolinen salpingektomia, sallitaan.
• Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
• Hyvässä kunnossa, määritetty ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tarkastus, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarvioinnit seulonnassa ja aloitusjakson päivänä -1
• Ei saa olla raskaana tai imettävä, ja hänen on suostuttava käyttämään ehkäisyä

• Koehenkilöillä on oltava asiakirjat ajantasaisten kohdunkaulan syövän seulonnan normaaleista tuloksista American College of Obstetricians and Gynecologists -ohjeiden mukaisesti:

  1. Naiset alle 21-vuotiaat: asiakirjoja ei vaadita
  2. 21–29-vuotiaat naiset: normaali Papa-kokeen tulos viimeisen 3 vuoden aikana
  3. 30–45-vuotiaat naiset: normaali Pap-kokeilutulos ja negatiivinen korkean riskin ihmisen papilloomavirustesti viimeisten 5 vuoden aikana, TAI normaali Pap-kokeen tulos edellisten 3 vuoden aikana Jos dokumentoituja tuloksia ei ole saatavilla seulonnassa, tutkittavan on toimitettava dokumentaatio normaalit tulokset ennen aloitusjakson päivää -1.
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen.
• Halukas ja kykenevä noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja arvioita, kieltoja ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuonijärjestelmän, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
• olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
• Sinulle on annettu injektoitavia ehkäisyvalmisteita 12 kuukauden aikana ennen aloitusjakson päivää -1 tai altistuminen hormonaaliselle kohdunsisäiselle välineelle tai paikallisille kontrolloiduille ehkäisyvälineille (laastarin) 3 kuukauden aikana ennen aloitusjakson päivää -1.