Исследование лекарственного взаимодействия для изучения влияния совместного введения EDP-305 на фармакокинетику комбинированного орального контрацептива у здоровых женщин.

Критерии включения:

• Женщины детородного возраста от 18 до 45 лет включительно. Уровни фолликулостимулирующего гормона могут быть использованы для подтверждения пременопаузального статуса, в том числе у женщин, перенесших гистерэктомию с неповрежденными яичниками. Женщины, которые в остальном соответствуют критериям включения и перенесли перевязку маточных труб, окклюзию маточных труб или двустороннюю сальпингэктомию, будут допущены к участию.
• Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно.
• В хорошем состоянии, определяемом отсутствием клинически значимых данных из анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, измерений основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных оценок при скрининге и в день -1 вводного периода.
• Не должна быть беременной или кормящей грудью и должна согласиться на использование противозачаточных средств.

• Субъекты должны иметь документы о нормальных результатах актуального скрининга рака шейки матки, как указано в рекомендациях Американского колледжа акушеров и гинекологов:

  1. Женщины в возрасте до 21 года: документация не требуется.
  2. Женщины в возрасте от 21 до 29 лет: нормальный результат мазка Папаниколау в течение предыдущих 3 лет
  3. Женщины в возрасте от 30 до 45 лет: нормальный результат мазка Папаниколау и отрицательный результат теста на вирус папилломы человека высокого риска в течение предыдущих 5 лет ИЛИ нормальный результат мазка Папаниколау в течение предыдущих 3 лет. нормальные результаты до Дня -1 вводного периода.
• Способен понимать и готов подписать МКФ.
• Желание и способность придерживаться оценок, запретов и ограничений, как описано в этом протоколе.

Критерий исключения:

• Значительная история или клиническое проявление любого метаболического, аллергического, дерматологического, печеночного, почечного, гематологического, легочного, сердечно-сосудистого, желудочно-кишечного, неврологического, респираторного, эндокринного или психического расстройства, как определено исследователем (или уполномоченным лицом).
• Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность во время исследования.
• Принимали инъекционные контрацептивы в течение 12 месяцев до Дня -1 вводного периода или подвергались воздействию гормональной внутриматочной спирали или местных контрацептивов с контролируемой доставкой (пластырь) в течение 3 месяцев до Дня -1 вводного периода.