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指定教育课程对髌股关节疼痛的影响

2020年2月25日 更新者:James Selfe, DSc、Manchester Metropolitan University

可行性研究:指定的教育课程是否会改变髌股疼痛患者的灾难化、运动恐惧症和疼痛信念水平?

可行性研究:指定的教育课程是否会改变髌股疼痛患者的灾难化、运动恐惧症和疼痛信念水平? 设计:单一站点可行性研究目的:目的是确定正规教育课程(干预)是否能改善患者的治疗效果,并评估是否有可能在更大规模的研究中测试干预的有效性。

结果测量:主要结果测量是膝骨关节炎结果评分-髌股关节)KOOS-PF。 最初的 KOOS 由 5 个分量表组成;疼痛、其他症状、日常生活活动 (ADL)、运动和娱乐功能 (Sport/Rec) 以及膝关节相关的生活质量 (QOL)。 KOOS-PF 的开发是为了评估患有前膝关节疼痛/髌股关节疼痛和/或髌股关节骨关节炎 (OA) 或有发生髌股关节疼痛或 OA 风险的个体或个体样本。

次要结果测量是疼痛灾难化量表和运动恐惧症的坦帕量表。

符合纳入研究条件的患者将由肌肉骨骼临床评估服务 (MCAS) 的 6 级和 7 级人员确定,并由南利物浦治疗中心的 8 级物理治疗师批准。

干预:干预将包括 1:1、30 分钟的教育课程,由一位拥有超过 10 年经验且对髌股关节疼痛感兴趣的肌肉骨骼物理治疗师提供。

教育课程将基于最近关于考虑社会心理因素的髌股疼痛 PFP 研究形成的时间表(Robertson 等人,2017 年)。 捻发音是一个词,用于描述髌股关节移动时发生的任何磨擦、吱吱作响、开裂、摩擦、嘎吱作响或爆裂声(Robertson 等人,2017 年)。 将讨论心理因素,特别是患者对捻发音的看法、避免捻发音和其他人的影响。

该干预措施将得到 Barton 和 Rathleff(2016 年)根据 21 位国际专家的国际意见以及随后由 20 名诊断为 PFP 的患者进行审查以确保清晰度而制定的传单“管理我的髌股关节疼痛”的支持。

持续时间:在硕士学位的时间限制内,将在四个月内招募患者。 将有四个月的跟进时间和另外四个月的写作时间,总学习时间为 12 个月。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

设计:一项可行性研究,以评估在标准护理之外的物理治疗教育课程是否可以提高患者在通过 KOOS-PF、疼痛灾难化量表和坦帕量表测量时关于灾难化和运动恐惧症的评分

目标:

  1. 评估是否提供特定的教育课程来回顾患者对捻发音、疼痛原因、关节力学和运动目的的看法,是否对灾难化和运动恐惧症有影响。
  2. 确定该研究在更大范围内是否可行,这将允许评估干预的有效性。 如果未来的研究能够证明干预有效,这将为临床实践提供额外的基于证据的干预。

招募:NHS 患者在南利物浦治疗中心的肌肉骨骼临床评估服务 [MCAS] 中被诊断出患有髌股关节疼痛。

纳入标准:

  • 18-40岁的成年人
  • 能够理解和用英语交谈
  • PFP的临床诊断
  • 能够参加长达 12 周的物理治疗

排除标准:

  • 出现脊柱或髋部牵涉痛,或同侧有任何性质的胫股骨病变的患者。
  • 通过 X 射线或磁共振成像 (MRI) 确认的髌股关节 (PFJ) OA 诊断。

样本量:关于在研究中使用问卷 KOOS-PF 的已发表研究有限。 因此,不可能进行明确的研究来测试教育课程是否会影响患者的结果。 因此,有必要对 24 名患者(对照组 n=12,干预 n=12)的小样本进行可行性研究,这将允许问卷分数的任何变化用于计算需要多少患者确定性研究将使研究人员能够评估运动干预是否影响患者结果,从而改善患者护理。 研究团队有信心可以招募所需数量的患者,因为该服务的审计数据确定 MCAS 服务中的 104 名患者符合纳入该拟议研究的标准。

基线测量:将收集参与者的特征,包括年龄、性别和症状持续时间,以及所选问卷的基线测量——KOOS-PF、运动恐惧症和疼痛灾难化的坦帕量表。 这些问卷将在 12 周时重复。

干预:招募到研究中的患者将被随机分配到干预组 (n=12) 或对照组 (n=12)。 对照组的参与者将接受标准治疗。

干预:干预组的参与者将接受标准治疗和教育课程。

教育课程将以该领域其他主要研究人员制作的传单为基础,还将探讨疼痛的原因、对疼痛的看法、对来自关节的噪音的看法、疼痛对活动的影响以及疼痛的影响。其他家庭成员对膝痛的经历和看法。 在第 12 周时,将要求两组参与者重复问卷。

统计分析:将对数据进行描述性统计分析,首席研究员将与 MMU 的统计部门合作,审查所选问卷的变化,以确定最终研究所需的样本量,该研究将评估教育课程的有效性是关于PFP患者的症状。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Merseyside
      • Liverpool、Merseyside、英国
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-40岁的成年人
  • 能够理解和用英语交谈
  • PFPS的临床诊断
  • 能够参加长达 12 周的物理治疗

排除标准:

  • 出现脊柱或髋部牵涉痛,或同侧有任何性质的胫股骨病变的患者。
  • 通过 X 射线或 MRI 确认的 PFJ 骨关节炎诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:理疗
参与者将接受标准的物理治疗护理,包括力量练习和贴扎。
标准理疗护理
实验性的:理疗+教育
物理疗法 + 教育 标准物理疗法护理加上 30 分钟的教育课程,解决对运动和灾难性想法的恐惧。
标准理疗护理
参与者将参加一个 30 分钟的教育课程,内容围绕着对运动的恐惧和灾难性的想法。 然后,他们将接受标准护理,包括力量练习和必要时的贴扎。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节骨性关节炎结果评分 - 髌股关节 (KOOS-PF)
大体时间:基线访问后 12 周
KOOS-PF 是一个 11 项患者报告的疼痛和功能结果测量,其中最高分 100 表示没有问题,最低分 0 表示存在严重问题。
基线访问后 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
大体时间:基线访问后 12 周
TSK 是一个包含 17 个项目的患者报告的对运动恐惧的结果测量。 17 分是可能的最低分,表示没有运动恐惧症或可以忽略不计。 68 分是可能的最高分,表示极度害怕运动时的疼痛。
基线访问后 12 周
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线访问后 12 周
PCS 是一个包含 13 个项目的患者报告结果测量,其中 PCS 总分是通过对所有 13 个项目的响应求和计算得出的。 PCS 总分范围为 0 - 52,分数越高表明疼痛灾难化程度越高
基线访问后 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:James Selfe、Professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月2日

初级完成 (实际的)

2019年8月13日

研究完成 (实际的)

2019年11月29日

研究注册日期

首次提交

2018年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月20日

首次发布 (实际的)

2018年12月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月25日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • PatellofemoralPain_DEC2018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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