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지정교육이 슬개대퇴 통증에 미치는 영향

2020년 2월 25일 업데이트: James Selfe, DSc, Manchester Metropolitan University

타당성 연구: 지정된 교육 세션이 슬개대퇴 통증 환자의 파국화, 운동공포증 및 통증 신념의 수준을 변경합니까?

타당성 연구: 지정된 교육 세션이 슬개대퇴 통증 환자의 파국화, 운동공포증 및 통증 신념의 수준을 변경합니까? 디자인: 단일 사이트 타당성 연구 목표: 목표는 공식 교육 세션(개입)이 환자 결과를 개선하는지 확인하고 대규모 연구에서 개입의 효능을 테스트할 수 있는지 평가하는 것입니다.

결과 측정: 일차 결과 측정은 무릎 골관절염 결과 점수-슬개대퇴) KOOS-PF입니다. 원래 KOOS는 5개의 하위 척도로 구성됩니다. 통증, 기타 증상, 일상 생활 활동(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크) 및 무릎 관련 삶의 질(QOL). KOOS-PF는 전방 무릎 통증/슬개대퇴 통증 및/또는 슬개대퇴 골관절염(OA)이 있거나 슬개대퇴 통증 또는 OA가 발생할 위험이 있는 개인 또는 개인의 샘플을 평가하기 위해 개발되었습니다.

2차 결과 측정은 통증 격화 척도 및 운동공포증에 대한 탬파 척도입니다.

연구에 포함될 자격이 있는 환자는 근골격계 임상 평가 서비스(MCAS)에서 밴드 6 및 7로 식별되고 밴드 8 물리치료사 사우스 리버풀 치료 센터의 승인을 받습니다.

개입: 개입은 슬개대퇴 통증에 관심이 있는 10년 이상의 경험을 가진 전문 근골격계 물리치료사가 제공하는 1:1, 30분 교육 세션으로 구성됩니다.

교육 세션은 심리사회적 요인을 고려한 슬개대퇴 통증 PFP에 대한 최신 연구에서 형성된 일정을 기반으로 합니다(Robertson et al 2017). Crepitus는 슬개대퇴 관절이 움직일 때 발생하는 갈림, 삐걱거림, 갈라짐, 긁힘, 크런치 또는 터지는 소리를 설명하는 데 사용되는 단어입니다(Robertson et al 2017). 심리적 요인, 특히 염발음에 대한 환자의 믿음, 염발음 회피 및 타인의 영향에 대해 논의할 것입니다.

중재는 21명의 국제 전문가의 국제적 의견과 명확성을 보장하기 위해 PFP 진단을 받은 20명의 환자의 후속 검토를 기반으로 Barton과 Rathleff(2016)가 개발한 '내 슬개대퇴 통증 관리' 전단지로 지원됩니다.

기간: 석사 학위의 제한 시간 내에서 환자는 4개월 동안 모집됩니다. 후속 조치를 위한 4개월, 작성을 위한 추가 4개월, 총 연구 기간은 12개월입니다.

연구 개요

상세 설명

디자인: KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale 및 Tampa Scale로 측정할 때 표준 치료 외에 물리 치료 교육 세션이 격화 및 운동 공포증에 대한 환자 점수를 향상시키는지 평가하기 위한 타당성 조사

목표:

  1. 염발음, 통증의 원인, 관절 역학 및 운동 목적에 대한 환자의 믿음을 검토하는 특정 교육 세션을 제공하는 것이 파국화 및 운동공포증에 영향을 미치는지 평가합니다.
  2. 연구가 더 큰 규모에서 실행 가능한지 확인하여 중재의 효능을 평가할 수 있습니다. 향후 연구에서 중재가 효과적이라는 것을 입증할 수 있다면 이는 임상 실습에서 사용하기 위한 추가 증거 기반 중재를 제공할 것입니다.

모집: 사우스 리버풀 치료 센터에서 슬개대퇴 통증이 있는 근골격 임상 평가 서비스[MCAS]에서 진단된 NHS 환자.

포함 기준:

  • 18-40세 성인
  • 영어로 이해하고 대화할 수 있어야 합니다.
  • PFP의 임상 진단
  • 최대 12주 동안 물리 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 척추 또는 고관절의 관련 통증을 나타내거나 동측에 어떤 성질의 경골 ​​대퇴부 병리가 있는 환자.
  • X-레이 또는 자기공명영상(MRI)으로 확인된 슬개대퇴 관절(PFJ) OA 진단.

샘플 크기: KOOS-PF 설문지를 연구에 사용하는 것과 관련하여 발표된 연구는 제한적입니다. 결과적으로 교육 세션이 환자 결과에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 결정적인 연구를 수행하는 것은 불가능합니다. 따라서 24명의 환자(대조군 n=12, 개입 n=12)의 작은 표본 크기로 타당성 조사를 수행해야 합니다. 그러면 설문지 점수의 변화를 사용하여 얼마나 많은 환자가 필요한지 계산할 수 있습니다. 연구자들이 운동 개입이 환자 치료를 개선할 수 있는 환자 결과에 영향을 미쳤는지 여부를 평가할 수 있는 결정적인 연구. 연구팀은 MCAS 서비스의 104명의 환자가 이 제안된 연구에 포함하기 위한 기준을 충족한다는 서비스의 감사 데이터로 필요한 수의 환자를 모집할 수 있다고 확신합니다.

기본 측정: KOOS-PF, Kinesiophobia 및 Pain Catastrophizing에 대한 Tampa-scale과 같은 선택한 설문지의 기본 측정과 함께 연령, 성별 및 증상 기간을 포함한 참가자의 특성을 수집합니다. 이 설문지는 12주에 반복됩니다.

중재: 연구에 모집된 환자는 중재(n=12) 또는 대조군(n=12)으로 무작위 배정됩니다. 대조군의 참가자는 표준 치료를 받게 됩니다.

개입: 개입 그룹의 참가자는 표준 치료와 교육 세션을 받게 됩니다.

교육 세션은 해당 분야의 다른 주요 연구자들이 제작한 전단지를 기반으로 통증의 원인, 통증에 대한 신념, 관절에서 오는 소음에 대한 신념, 통증이 활동에 미치는 영향 및 무릎 통증에 대한 다른 가족 구성원의 경험과 믿음. 12주에 두 그룹의 참가자는 설문지를 다시 작성해야 합니다.

통계 분석: 데이터에 대한 설명적 통계 분석이 수행되고 수석 연구원은 MMU의 통계 부서와 협력하여 선택한 설문지의 변경 사항을 검토하여 교육 세션이 얼마나 효과적인지 평가할 최종 연구에 필요한 샘플 크기를 식별합니다. PFP 환자의 증상에 관한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-40세 성인
  • 영어로 이해하고 대화할 수 있어야 합니다.
  • PFPS의 임상 진단
  • 최대 12주 동안 물리 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 척추 또는 고관절의 관련 통증을 나타내거나 동측에 어떤 성질의 경골 ​​대퇴부 병리가 있는 환자.
  • X-Ray 또는 MRI로 확인된 PFJ 골관절염 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 물리치료
참가자는 근력 운동과 테이핑이 포함된 표준 물리 치료를 받게 됩니다.
표준 물리치료
실험적: 물리 치료 + 교육
물리 치료 + 교육 표준 물리 치료와 움직임에 대한 두려움과 파괴적인 생각을 다루는 30분 교육 세션.
표준 물리치료
참가자들은 이동에 대한 두려움과 파국적 사고에 대한 30분 교육 세션에 참여하게 됩니다. 그런 다음 필요한 경우 근력 운동과 테이핑을 포함하는 표준 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 골관절염 결과 점수 - 슬개대퇴(KOOS-PF)
기간: 기준선 방문 후 12주
KOOS-PF는 11개 항목으로, 환자가 보고한 통증 및 기능의 결과 척도이며 최대 점수 100점은 문제 없음을 나타내고 최소 점수 0점은 심각한 문제를 나타냅니다.
기준선 방문 후 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Kinesiophobia (TSK)에 대한 탬파 척도
기간: 기준선 방문 후 12주
TSK는 움직임에 대한 공포의 17개 항목 환자 보고 결과 척도입니다. 17점은 가능한 가장 낮은 점수이며 운동 공포증이 없거나 무시할 수 있음을 나타냅니다. 68점은 가능한 가장 높은 점수이며 움직일 때 통증에 대한 극도의 두려움을 나타냅니다.
기준선 방문 후 12주
통증 격화 척도(PCS)
기간: 기준선 방문 후 12주
PCS는 13개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 PCS 총 점수를 계산하는 13개 항목 환자 보고 결과 측정입니다. PCS 총 점수 범위는 0 - 52이며 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
기준선 방문 후 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: James Selfe, Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • PatellofemoralPain_DEC2018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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