- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03784339
Влияние назначенного учебного занятия на пателлофеморальную боль
Технико-экономическое обоснование: Изменяет ли назначенное образовательное занятие уровни катастрофизации, кинезиофобии и представлений о боли у пациентов с пателлофеморальной болью?
Технико-экономическое обоснование: Изменяет ли назначенное образовательное занятие уровни катастрофизации, кинезиофобии и представлений о боли у пациентов с пателлофеморальной болью? Дизайн: технико-экономическое обоснование в одном месте. Цель: цель состоит в том, чтобы определить, улучшает ли официальное образовательное занятие (вмешательство) результаты лечения пациентов, и оценить, возможно ли проверить эффективность вмешательства в более крупном исследовании.
Критерии исхода: первичным критерием исхода является оценка исхода остеоартрита коленного сустава (пателлофеморальный) KOOS-PF. Оригинальный KOOS состоит из 5 субшкал; Боль, другие симптомы, повседневная активность (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). KOOS-PF был разработан для оценки лиц или выборки лиц с болью в передней части коленного сустава/пателлофеморальной болью и/или пателлофеморальным остеоартритом (ОА) или с риском развития пателлофеморальной боли или ОА.
Вторичными показателями результатов являются шкала катастрофизации боли и шкала Тампа для кинезиофобии.
Пациенты, имеющие право на включение в исследование, будут отобраны Службой клинической оценки скелетно-мышечной системы (MCAS) по группам 6 и 7 и одобрены физиотерапевтом группы 8 Лечебного центра Южного Ливерпуля.
Вмешательство: Вмешательство будет состоять из 30-минутного обучающего занятия 1:1, проводимого специалистом по мышечно-скелетной физиотерапии с более чем десятилетним опытом, интересующимся пателлофеморальной болью.
Учебная сессия будет основана на графике, составленном на основе самых последних исследований пателлофеморальной боли PFP, в которых учитываются психосоциальные факторы (Robertson et al 2017). Крепитация — это слово, используемое для описания любого скрежета, скрипа, треска, скрипа, хруста или хлопков, возникающих при движении пателлофеморального сустава (Robertson et al 2017). Будут обсуждаться психологические факторы, в частности представления пациентов о крепитации, избегании крепитации и влиянии других.
Вмешательство будет сопровождаться брошюрой «Как справиться с моей пателлофеморальной болью», разработанной Бартоном и Ратлеффом (2016) на основе международного мнения 21 международного эксперта и последующего обзора 20 пациентов с диагнозом ПФП для обеспечения ясности.
Продолжительность: В рамках временных ограничений для получения степени магистра пациенты будут набираться в течение четырех месяцев. Будет четыре месяца для последующего наблюдения и еще четыре месяца для написания, общая продолжительность исследования 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн: технико-экономическое обоснование для оценки того, улучшают ли образовательные занятия по физиотерапии в дополнение к стандартной помощи показатели пациентов в отношении катастрофизации и кинезиофобии при измерении по шкале KOOS-PF, шкале катастрофизации боли и шкале Тампа.
Цели:
- Оценить, влияет ли проведение специального образовательного занятия, на котором анализируются представления пациентов о крепитации, причинах боли, механике суставов и цели упражнений, на катастрофизацию и кинезиофобию.
- Определить, возможно ли исследование в более широком масштабе, что позволит оценить эффективность вмешательства. Если в будущем исследовании удастся продемонстрировать эффективность вмешательства, это обеспечит дополнительное вмешательство, основанное на доказательствах, для использования в клинической практике.
Набор: пациенты NHS, у которых в Службе клинической оценки скелетно-мышечной системы [MCAS] диагностирована боль в надколеннике и бедренной кости в Лечебном центре Южного Ливерпуля.
Критерии включения:
- Взрослые 18-40 лет
- Уметь понимать и общаться на английском языке
- Клинический диагноз ПФП
- Возможность посещать до 12 недель физиотерапии
Критерий исключения:
- Пациенты с иррадиирующей болью в позвоночнике или бедре или с тибиофеморальной патологией любой природы на ипсилатеральной стороне.
- Диагноз ОА пателлофеморального сустава (ПФС), подтвержденный рентгенографией или магнитно-резонансной томографией (МРТ).
Размер выборки: опубликовано ограниченное количество исследований, касающихся использования опросника KOOS-PF в исследованиях. В результате невозможно провести окончательное исследование, чтобы проверить, влияет ли образовательная сессия на результат лечения пациента. Поэтому необходимо провести технико-экономическое обоснование с небольшой выборкой из 24 пациентов (контрольная группа n = 12, вмешательство n = 12), что позволит использовать любое изменение в баллах анкеты для расчета количества пациентов, необходимых для проведения исследования. окончательное исследование, которое позволило бы исследователям оценить, повлияло ли вмешательство на результаты лечения пациентов, что могло бы улучшить уход за пациентами. Исследовательская группа уверена, что необходимое количество пациентов может быть набрано, поскольку данные аудита службы показали, что 104 пациента в службе MCAS соответствовали критериям для включения в это предлагаемое исследование.
Исходные показатели: характеристики участников, включая возраст, пол и продолжительность симптомов, будут собираться вместе с исходными показателями для выбранных вопросников — KOOS-PF, шкалы Тампа для кинезиофобии и катастрофизации боли. Эти анкеты будут повторяться через 12 недель.
Вмешательство: пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы либо в группу вмешательства (n=12), либо в контрольную группу (n=12). Участники контрольной группы будут проходить стандартное лечение.
Вмешательство: участники группы вмешательства получат стандартное лечение плюс образовательный курс.
Образовательная сессия будет основана на брошюре, подготовленной другими ведущими исследователями в этой области, а также будет посвящена изучению причин боли, представлений о боли, представлений о шуме, который исходит от сустава, влиянии боли на активность и влиянии опыт и убеждения других членов семьи о боли в колене. Через 12 недель участников из обеих групп попросят повторить анкеты.
Статистический анализ: будет проведен описательный статистический анализ данных, и ведущий исследователь будет работать со статистическим отделом MMU, чтобы рассмотреть изменения в выбранных вопросниках, чтобы определить размер выборки, необходимый для окончательного исследования, которое оценит, насколько эффективна образовательная сессия. находится на симптомах пациентов PFP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-40 лет
- Уметь понимать и общаться на английском языке
- Клиническая диагностика ПФБС
- Возможность посещать до 12 недель физиотерапии
Критерий исключения:
- Пациенты с иррадиирующей болью в позвоночнике или бедре или с тибиофеморальной патологией любой природы на ипсилатеральной стороне.
- Диагноз остеоартрита ПФС, подтвержденный рентгенографией или МРТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Физиотерапия
Участники получат стандартную физиотерапевтическую помощь, которая будет включать силовые упражнения и тейпирование.
|
Стандартная физиотерапевтическая помощь
|
Экспериментальный: Физиотерапия + образование
Физиотерапия + обучение Стандартная физиотерапевтическая помощь плюс 30-минутный обучающий сеанс, направленный на устранение страха движения и катастрофических мыслей.
|
Стандартная физиотерапевтическая помощь
Участники примут участие в 30-минутном обучающем занятии, посвященном страху движения и катастрофическим мыслям.
Затем они получат стандартную помощь, которая будет включать силовые упражнения и тейпирование, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка исходов остеоартроза коленного сустава - пателлофеморальный (KOOS-PF)
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
KOOS-PF представляет собой 11 пунктов, по которым пациент оценивает результат боли и функции, где максимальный балл 100 указывает на отсутствие проблем, а минимальный балл 0 указывает на крайние проблемы.
|
12 недель после исходного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Тампа для кинезиофобии (TSK)
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
TSK представляет собой 17-элементную оценку исхода боязни движения, о которой сообщают пациенты.
17 баллов — это наименьший возможный балл, который указывает на отсутствие кинезиофобии или ее незначительную значимость.
68 баллов являются максимально возможными и указывают на крайний страх боли при движении.
|
12 недель после исходного визита
|
Шкала катастрофизации боли (PCS)
Временное ограничение: 12 недель после исходного визита
|
PCS представляет собой 13-элементную оценку исхода, сообщаемую пациентом, где общий балл PCS рассчитывается путем суммирования ответов на все 13 вопросов.
Суммарные баллы PCS варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на большую катастрофичность боли.
|
12 недель после исходного визита
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: James Selfe, professor
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PatellofemoralPain_DEC2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .