- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03784339
Määrätyn koulutusistunnon vaikutus patellofemoraaliseen kipuun
Toteutettavuustutkimus: Muuttaako määrätty koulutustilaisuus katastrofi-, kinesiofobia- ja kipuuskomuksia potilailla, joilla on patellofemoraalista kipua?
Toteutettavuustutkimus: Muuttaako määrätty koulutustilaisuus katastrofaalisen, kinesiofobian ja kipuuskomusten tasoa potilailla, joilla on patellofemoraalinen kipu? Suunnittelu: Yhden toimipisteen toteutettavuustutkimus Tavoite: Tavoitteena on tunnistaa, parantaako muodollinen koulutustilaisuus (interventio) potilaiden tuloksia ja arvioida, voidaanko interventiota testata suuremmassa tutkimuksessa.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on polven osteoartriitin tulos - Patellofemoral) KOOS-PF. Alkuperäinen KOOS koostuu 5 alaasteesta; Kipu, muut oireet, päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (Urheilu/Rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL). KOOS-PF kehitettiin arvioimaan henkilöitä tai näytteitä henkilöistä, joilla on polven etuosan kipua/patellofemoraalista kipua ja/tai patellofemoraalista nivelrikkoa (OA) tai joilla on riski saada polvipatellofemoraalinen kipu tai OA.
Toissijaisia tulosmittauksia ovat kivun tuhoava asteikko ja kinesiofobian Tampa-asteikko.
Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, tunnistetaan MCAS:sta (Musculoskeletal Clinical Assessment Service) Band 6:n ja 7:n toimesta, ja South Liverpoolin hoitokeskuksen Band 8 fysioterapeutti hyväksyy heidät.
Interventio: Interventio koostuu 1:1, 30 minuutin koulutustilaisuudesta, jonka toimittaa tuki- ja liikuntaelinten fysioterapeutti, jolla on yli kymmenen vuoden kokemus ja joka on kiinnostunut polvi-femoraalisesta kivusta.
Koulutusistunto perustuu viimeisimmän polvilumpion kipu PFP:n tutkimukseen perustuvaan aikatauluun, jossa huomioidaan psykososiaaliset tekijät (Robertson ym. 2017). Crepitus on sana, jota käytetään kuvaamaan mitä tahansa jauhamista, narinaa, halkeilua, raastumista, murskaamista tai poksahdusta, jota esiintyy patellofemoraalisen nivelen liikkuessa (Robertson et al 2017). Käsitellään psykologisia tekijöitä, erityisesti potilaiden uskomuksia krepitukseen, krepituksen välttämistä ja muiden vaikutusta.
Interventiota tukee Barton ja Rathleff (2016) 21 kansainvälisen asiantuntijan kansainvälisen mielipiteen ja 20 PFP-diagnoosin saaneen potilaan myöhemmän katsauksen perusteella selkeyden varmistamiseksi esitteellä "Managing my patellofemoral pain".
Kesto: Masters Degree-tutkinnon aikarajoitusten puitteissa potilaita rekrytoidaan neljän kuukauden aikana. Seuranta-aikaa on neljä kuukautta ja kirjoittamiseen vielä neljä kuukautta, opintojen kokonaiskesto 12 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Toteutettavuustutkimus, jolla arvioidaan, parantaako fysioterapiakoulutus tavanomaisen hoidon lisäksi potilaiden pisteitä katastrofien ja kinesiofobian suhteen KOOS-PF-, Pain Catastrophizing Scale- ja Tampa Scale -asteikolla mitattuna
Tavoitteet:
- Arvioida, onko tietyn koulutustilaisuuden järjestämisellä, jossa tarkastellaan potilaiden uskomuksia krepituksesta, kivun syistä, nivelmekaniikasta ja harjoituksen tarkoituksesta, vaikutusta katastrofaaliseen ja kinesiofobiaan.
- Tunnistaa, onko tutkimus toteutettavissa suuremmassa mittakaavassa, mikä mahdollistaisi toimenpiteen tehokkuuden arvioinnin. Jos tuleva tutkimus pystyisi osoittamaan, että interventio oli tehokas, tämä tarjoaisi lisänäyttöön perustuvan intervention käytettäväksi kliinisessä käytännössä.
Rekrytointi: NHS-potilaat, joilla on diagnosoitu tuki- ja liikuntaelimistön kliininen arviointipalvelu (MCAS), joilla on patellofemoraalinen kipu Etelä-Liverpoolin hoitokeskuksessa.
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotiaat aikuiset
- Pystyy ymmärtämään ja keskustelemaan englanniksi
- PFP:n kliininen diagnoosi
- Voit osallistua jopa 12 viikon fysioterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viitteitä selkärangan tai lonkan kipuista tai joilla on mikä tahansa tibiofemoraalinen patologia ipsilateraalisella puolella.
- Patellofemoraalisen nivelen (PFJ) OA-diagnoosi, joka on vahvistettu röntgenillä tai magneettikuvauksella (MRI).
Otoskoko: KOOS-PF-kyselylomakkeen käytöstä tutkimuksessa julkaistuja tutkimuksia on vähän. Tämän seurauksena ei ole mahdollista tehdä lopullista tutkimusta sen testaamiseksi, vaikuttaako koulutus potilaan tuloksiin vai ei. Siksi on tarpeen tehdä toteutettavuustutkimus pienellä 24 potilaan otoskoolla (kontrolli n = 12, interventio n = 12), jonka avulla kyselylomakkeen pisteiden muutoksia voidaan käyttää laskettaessa, kuinka monta potilasta tarvitaan lopullinen tutkimus, jonka avulla tutkijat voivat arvioida, vaikuttiko harjoitustoimenpide potilaan tuloksiin, mikä voisi parantaa potilaiden hoitoa. Tutkimusryhmä uskoo, että tarvittava määrä potilaita voidaan rekrytoida, sillä palvelun auditointitiedoista havaittiin, että 104 MCAS-palvelun potilasta täytti ehdotetun tutkimuksen kriteerit.
Perusmittaukset: Osallistujien ominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli ja oireiden kesto, kerätään valittujen kyselylomakkeiden perusmittausten rinnalle - KOOS-PF, Tampa-asteikko kinesiofobialle ja kivun katastrofiointiin. Kyselyt toistetaan 12 viikon kuluttua.
Interventio: Tutkimukseen rekrytoidut potilaat satunnaistetaan joko interventioon (n=12) tai kontrolliryhmään (n=12). Kontrolliryhmän osallistujille suoritetaan standardihoito.
Interventio: Interventioryhmän osallistujat saavat tavallista hoitoa sekä koulutusjakson.
Koulutus perustuu muiden alan johtavien tutkijoiden tuottamaan esitteeseen ja tutkii myös kivun syitä, uskomuksia kipuun, uskomuksia nivelestä tulevasta melusta, kivun vaikutusta toimintaan ja kivun vaikutuksia. muiden perheenjäsenten kokemukset ja uskomukset polvikipuista. Viikon 12 kohdalla molempien ryhmien osallistujia pyydetään toistamaan kyselyt.
Tilastollinen analyysi: Tiedoille suoritetaan kuvaava tilastollinen analyysi, ja johtava tutkija työskentelee MMU:n tilastoosaston kanssa tarkastellakseen muutosta valituissa kyselylomakkeissa määrittääkseen otoskoon, joka tarvitaan lopulliseen tutkimukseen, joka arvioi koulutusistunnon tehokkuutta. on potilaiden PFP-oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-40 vuotiaat aikuiset
- Pystyy ymmärtämään ja keskustelemaan englanniksi
- PFPS:n kliininen diagnoosi
- Voit osallistua jopa 12 viikon fysioterapiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on viitteitä selkärangan tai lonkan kipuista tai joilla on mikä tahansa tibiofemoraalinen patologia ipsilateraalisella puolella.
- PFJ-nivelrikon diagnoosi, joka on vahvistettu röntgenillä tai MRI:llä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Fysioterapia
Osallistujat saavat normaalia fysioterapiahoitoa, johon kuuluu voimaharjoituksia ja teippausta.
|
Normaali fysioterapiahoito
|
Kokeellinen: Fysioterapia + koulutus
Fysioterapia + koulutus Normaali fysioterapiahoito sekä 30 minuutin koulutus, jossa käsitellään liikkeiden pelkoa ja katastrofaalisia ajatuksia.
|
Normaali fysioterapiahoito
Osallistujat osallistuvat 30 minuutin koulutustilaisuuteen, jossa käsitellään liikkeen pelkoa ja katastrofaalisia ajatuksia.
He saavat sitten normaalia hoitoa, johon kuuluu tarvittaessa voimaharjoituksia ja teippausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Polven nivelrikon tulos - Patellofemoral (KOOS-PF)
Aikaikkuna: 12 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
KOOS-PF on 11 pisteen, potilaiden raportoima kivun ja toiminnan tulosmitta, jossa maksimipistemäärä 100 tarkoittaa, ettei ongelmia ja vähimmäispistemäärä 0 osoittaa äärimmäisiä ongelmia.
|
12 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tampa-asteikko kinesiofobiaan (TSK)
Aikaikkuna: 12 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
TSK on 17 kohdan potilaan raportoitu liikepelon tulosmitta.
Pistemäärä 17 on pienin mahdollinen pistemäärä, ja se osoittaa, ettei kinesiofobiaa tai se on merkityksetöntä.
Pistemäärä 68 on korkein mahdollinen pistemäärä ja osoittaa äärimmäistä liikkeen aiheuttaman kivun pelkoa.
|
12 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
PCS on 13 kohdan potilaan raportoima tulosmitta, jossa PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset.
PCS-kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta
|
12 viikkoa peruskäynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: James Selfe, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PatellofemoralPain_DEC2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polvimyssy
-
Rinovum Women's Health, Inc.ValmisKohdunkaulan cap inseminaatioYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Fysioterapia
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAktiivinen, ei rekrytointiKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aktiivinen, ei rekrytointi