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Effetto della sessione educativa designata sul dolore femoro-rotuleo

25 febbraio 2020 aggiornato da: James Selfe, DSc, Manchester Metropolitan University

Studio di fattibilità: una sessione educativa designata cambia i livelli di catastrofismo, kinesiofobia e convinzioni sul dolore nei pazienti con dolore femoro-rotuleo?

Studio di fattibilità: una sessione educativa designata cambia i livelli di catastrofismo, kinesiofobia e convinzioni sul dolore nei pazienti con dolore femoro-rotuleo? Design: studio di fattibilità in un singolo sito Obiettivo: gli obiettivi sono identificare se una sessione di educazione formale (intervento) migliora i risultati del paziente e valutare se è possibile testare l'efficacia dell'intervento in uno studio più ampio.

Misure di esito: la misura di esito primaria è il punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio-femorale rotuleo) KOOS-PF. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Il KOOS-PF è stato sviluppato per valutare individui o campioni di individui che presentano dolore al ginocchio anteriore/dolore femoro-rotuleo e/o artrosi femoro-rotulea (OA) o che sono a rischio di sviluppare dolore femoro-rotuleo o OA.

Le misure di esito secondarie sono la Pain Catastrophizing Scale e la Tampa Scale for Kinesiophobia.

I pazienti idonei per l'inclusione nello studio saranno identificati dal Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) da Band 6's e 7's e approvati da un fisioterapista Band 8 del South Liverpool Treatment Centre.

Intervento: l'intervento comprenderà una sessione educativa 1:1 di 30 minuti fornita da un fisioterapista muscoloscheletrico specializzato con oltre dieci anni di esperienza che ha un interesse per il dolore femoro-rotuleo.

La sessione educativa si baserà su un programma formato dalla ricerca più recente sulla PFP del dolore femoro-rotuleo che considera i fattori psicosociali (Robertson et al 2017). Crepitus è una parola usata per descrivere qualsiasi macinazione, scricchiolio, crepa, grata, scricchiolio o scoppiettio che si verifica quando l'articolazione femoro-rotulea si muove (Robertson et al 2017). Verranno discussi i fattori psicologici, in particolare le convinzioni dei pazienti sul crepitio, l'evitare il crepitio e l'influenza degli altri.

L'intervento sarà supportato dall'opuscolo "Gestione del mio dolore femoro-rotuleo" sviluppato da Barton e Rathleff (2016) sulla base dell'opinione internazionale di 21 esperti internazionali e successiva revisione da parte di 20 pazienti con diagnosi di PFP per garantire chiarezza.

Durata: Entro i limiti di tempo di un Master, i pazienti saranno reclutati per un periodo di quattro mesi. Ci saranno quattro mesi per il follow-up e altri quattro mesi per scrivere, durata totale dello studio 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Design: uno studio di fattibilità per valutare se una sessione di educazione fisioterapica in aggiunta alle cure standard migliora i punteggi dei pazienti in termini di catastrofizzazione e kinesiofobia quando misurati da KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale e Tampa Scale

Obiettivi:

  1. Valutare se fornire una sessione educativa specifica che riveda le convinzioni dei pazienti sul crepitio, le cause del dolore, la meccanica articolare e lo scopo dell'esercizio ha un effetto sulla catastrofizzazione e sulla kinesiofobia.
  2. Identificare se lo studio è fattibile su scala più ampia, che consentirebbe di valutare l'efficacia dell'intervento. Se uno studio futuro fosse in grado di dimostrare che l'intervento è stato efficace, ciò fornirebbe un ulteriore intervento basato sull'evidenza da utilizzare nella pratica clinica.

Reclutamento: pazienti NHS diagnosticati in un servizio di valutazione clinica muscoloscheletrica [MCAS] con dolore femoro-rotuleo presso il South Liverpool Treatment Centre.

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Essere in grado di comprendere e conversare in inglese
  • Diagnosi clinica di PFP
  • Essere in grado di partecipare fino a 12 settimane di fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano dolore riferito alla colonna vertebrale o all'anca o che presentano patologia tibiofemorale di qualsiasi natura sul lato omolaterale.
  • Una diagnosi di OA dell'articolazione femoro-rotulea (PFJ) come confermata dai raggi X o dalla risonanza magnetica (MRI).

Dimensione del campione: la ricerca pubblicata sull'uso del questionario KOOS-PF nella ricerca è limitata. Di conseguenza non è possibile fare uno studio definitivo per verificare se la sessione di formazione influisce o meno sull'esito del paziente. Pertanto è necessario eseguire uno studio di fattibilità con un piccolo campione di 24 pazienti (controllo n=12, intervento n=12) che consenta di utilizzare qualsiasi modifica nei punteggi del questionario per calcolare quanti pazienti sarebbero necessari per un studio definitivo che consentirebbe ai ricercatori di valutare se l'intervento di esercizio ha influenzato o meno l'esito del paziente, il che potrebbe migliorare la cura del paziente. Il gruppo di ricerca è fiducioso che il numero richiesto di pazienti possa essere reclutato poiché i dati di audit del servizio hanno identificato che 104 pazienti nel servizio MCAS soddisfacevano i criteri per l'inclusione in questo studio proposto.

Misure di base: le caratteristiche dei partecipanti, tra cui età, sesso e durata dei sintomi, saranno raccolte insieme alle misure di base per i questionari scelti: il KOOS-PF, la scala di Tampa per la kinesiofobia e la catastrofizzazione del dolore. Questi questionari saranno ripetuti a 12 settimane.

Intervento: i pazienti reclutati nello studio saranno randomizzati all'intervento (n=12) o al gruppo di controllo (n=12). I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a trattamento standard.

L'intervento: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un trattamento standard più la sessione educativa.

La sessione educativa si baserà su un opuscolo prodotto da altri eminenti ricercatori del settore ed esplorerà anche le cause del dolore, le convinzioni sul dolore, le convinzioni sul rumore che proviene dall'articolazione, l'impatto del dolore sull'attività e l'influenza del l'esperienza e le convinzioni di altri membri della famiglia sul dolore al ginocchio. A 12 settimane, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ripetere i questionari.

Analisi statistica: verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva sui dati e il ricercatore capo lavorerà con il dipartimento di statistica della MMU per rivedere la modifica dei questionari scelti per identificare la dimensione del campione richiesta per uno studio definitivo che valuterà l'efficacia della sessione di formazione è sui sintomi dei pazienti di PFP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Essere in grado di comprendere e conversare in inglese
  • Diagnosi clinica di PFPS
  • Essere in grado di partecipare fino a 12 settimane di fisioterapia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che presentano dolore riferito alla colonna vertebrale o all'anca o che presentano patologia tibiofemorale di qualsiasi natura sul lato omolaterale.
  • Una diagnosi di artrosi PFJ confermata da radiografia o risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Fisioterapia
I partecipanti riceveranno cure fisioterapiche standard, che comporteranno esercizi di forza e taping.
Cure fisioterapiche standard
Sperimentale: Fisioterapia + educazione
Fisioterapia + istruzione Cure fisioterapiche standard più una sessione educativa di 30 minuti che affronta la paura del movimento e i pensieri catastrofici.
Cure fisioterapiche standard
I partecipanti prenderanno parte a una sessione educativa di 30 minuti sulla paura del movimento e sui pensieri catastrofici. Riceveranno quindi cure standard, che comporteranno esercizi di forza e taping se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio esito osteoartrite del ginocchio - femoro-rotuleo (KOOS-PF)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita di riferimento
Il KOOS-PF è una misura del dolore e della funzione riferita dal paziente a 11 item, dove un punteggio massimo di 100 indica assenza di problemi e un punteggio minimo di 0 indica problemi estremi.
12 settimane dopo la visita di riferimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita di riferimento
Il TSK è una misura di esito riferita dal paziente di 17 item della paura del movimento. Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia o trascurabilità. Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema paura del dolore durante il movimento.
12 settimane dopo la visita di riferimento
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita di riferimento
Il PCS è una misura dell'esito riportato dal paziente a 13 item in cui il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. I punteggi totali del PCS vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore
12 settimane dopo la visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: James Selfe, Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

13 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PatellofemoralPain_DEC2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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