- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03784339
Effetto della sessione educativa designata sul dolore femoro-rotuleo
Studio di fattibilità: una sessione educativa designata cambia i livelli di catastrofismo, kinesiofobia e convinzioni sul dolore nei pazienti con dolore femoro-rotuleo?
Studio di fattibilità: una sessione educativa designata cambia i livelli di catastrofismo, kinesiofobia e convinzioni sul dolore nei pazienti con dolore femoro-rotuleo? Design: studio di fattibilità in un singolo sito Obiettivo: gli obiettivi sono identificare se una sessione di educazione formale (intervento) migliora i risultati del paziente e valutare se è possibile testare l'efficacia dell'intervento in uno studio più ampio.
Misure di esito: la misura di esito primaria è il punteggio di esito dell'osteoartrosi del ginocchio-femorale rotuleo) KOOS-PF. Il KOOS originale è composto da 5 sottoscale; Dolore, altri sintomi, attività della vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL). Il KOOS-PF è stato sviluppato per valutare individui o campioni di individui che presentano dolore al ginocchio anteriore/dolore femoro-rotuleo e/o artrosi femoro-rotulea (OA) o che sono a rischio di sviluppare dolore femoro-rotuleo o OA.
Le misure di esito secondarie sono la Pain Catastrophizing Scale e la Tampa Scale for Kinesiophobia.
I pazienti idonei per l'inclusione nello studio saranno identificati dal Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) da Band 6's e 7's e approvati da un fisioterapista Band 8 del South Liverpool Treatment Centre.
Intervento: l'intervento comprenderà una sessione educativa 1:1 di 30 minuti fornita da un fisioterapista muscoloscheletrico specializzato con oltre dieci anni di esperienza che ha un interesse per il dolore femoro-rotuleo.
La sessione educativa si baserà su un programma formato dalla ricerca più recente sulla PFP del dolore femoro-rotuleo che considera i fattori psicosociali (Robertson et al 2017). Crepitus è una parola usata per descrivere qualsiasi macinazione, scricchiolio, crepa, grata, scricchiolio o scoppiettio che si verifica quando l'articolazione femoro-rotulea si muove (Robertson et al 2017). Verranno discussi i fattori psicologici, in particolare le convinzioni dei pazienti sul crepitio, l'evitare il crepitio e l'influenza degli altri.
L'intervento sarà supportato dall'opuscolo "Gestione del mio dolore femoro-rotuleo" sviluppato da Barton e Rathleff (2016) sulla base dell'opinione internazionale di 21 esperti internazionali e successiva revisione da parte di 20 pazienti con diagnosi di PFP per garantire chiarezza.
Durata: Entro i limiti di tempo di un Master, i pazienti saranno reclutati per un periodo di quattro mesi. Ci saranno quattro mesi per il follow-up e altri quattro mesi per scrivere, durata totale dello studio 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design: uno studio di fattibilità per valutare se una sessione di educazione fisioterapica in aggiunta alle cure standard migliora i punteggi dei pazienti in termini di catastrofizzazione e kinesiofobia quando misurati da KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale e Tampa Scale
Obiettivi:
- Valutare se fornire una sessione educativa specifica che riveda le convinzioni dei pazienti sul crepitio, le cause del dolore, la meccanica articolare e lo scopo dell'esercizio ha un effetto sulla catastrofizzazione e sulla kinesiofobia.
- Identificare se lo studio è fattibile su scala più ampia, che consentirebbe di valutare l'efficacia dell'intervento. Se uno studio futuro fosse in grado di dimostrare che l'intervento è stato efficace, ciò fornirebbe un ulteriore intervento basato sull'evidenza da utilizzare nella pratica clinica.
Reclutamento: pazienti NHS diagnosticati in un servizio di valutazione clinica muscoloscheletrica [MCAS] con dolore femoro-rotuleo presso il South Liverpool Treatment Centre.
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
- Essere in grado di comprendere e conversare in inglese
- Diagnosi clinica di PFP
- Essere in grado di partecipare fino a 12 settimane di fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano dolore riferito alla colonna vertebrale o all'anca o che presentano patologia tibiofemorale di qualsiasi natura sul lato omolaterale.
- Una diagnosi di OA dell'articolazione femoro-rotulea (PFJ) come confermata dai raggi X o dalla risonanza magnetica (MRI).
Dimensione del campione: la ricerca pubblicata sull'uso del questionario KOOS-PF nella ricerca è limitata. Di conseguenza non è possibile fare uno studio definitivo per verificare se la sessione di formazione influisce o meno sull'esito del paziente. Pertanto è necessario eseguire uno studio di fattibilità con un piccolo campione di 24 pazienti (controllo n=12, intervento n=12) che consenta di utilizzare qualsiasi modifica nei punteggi del questionario per calcolare quanti pazienti sarebbero necessari per un studio definitivo che consentirebbe ai ricercatori di valutare se l'intervento di esercizio ha influenzato o meno l'esito del paziente, il che potrebbe migliorare la cura del paziente. Il gruppo di ricerca è fiducioso che il numero richiesto di pazienti possa essere reclutato poiché i dati di audit del servizio hanno identificato che 104 pazienti nel servizio MCAS soddisfacevano i criteri per l'inclusione in questo studio proposto.
Misure di base: le caratteristiche dei partecipanti, tra cui età, sesso e durata dei sintomi, saranno raccolte insieme alle misure di base per i questionari scelti: il KOOS-PF, la scala di Tampa per la kinesiofobia e la catastrofizzazione del dolore. Questi questionari saranno ripetuti a 12 settimane.
Intervento: i pazienti reclutati nello studio saranno randomizzati all'intervento (n=12) o al gruppo di controllo (n=12). I partecipanti al gruppo di controllo saranno sottoposti a trattamento standard.
L'intervento: i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno un trattamento standard più la sessione educativa.
La sessione educativa si baserà su un opuscolo prodotto da altri eminenti ricercatori del settore ed esplorerà anche le cause del dolore, le convinzioni sul dolore, le convinzioni sul rumore che proviene dall'articolazione, l'impatto del dolore sull'attività e l'influenza del l'esperienza e le convinzioni di altri membri della famiglia sul dolore al ginocchio. A 12 settimane, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà chiesto di ripetere i questionari.
Analisi statistica: verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva sui dati e il ricercatore capo lavorerà con il dipartimento di statistica della MMU per rivedere la modifica dei questionari scelti per identificare la dimensione del campione richiesta per uno studio definitivo che valuterà l'efficacia della sessione di formazione è sui sintomi dei pazienti di PFP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Regno Unito
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 40 anni
- Essere in grado di comprendere e conversare in inglese
- Diagnosi clinica di PFPS
- Essere in grado di partecipare fino a 12 settimane di fisioterapia
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano dolore riferito alla colonna vertebrale o all'anca o che presentano patologia tibiofemorale di qualsiasi natura sul lato omolaterale.
- Una diagnosi di artrosi PFJ confermata da radiografia o risonanza magnetica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Fisioterapia
I partecipanti riceveranno cure fisioterapiche standard, che comporteranno esercizi di forza e taping.
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Cure fisioterapiche standard
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Sperimentale: Fisioterapia + educazione
Fisioterapia + istruzione Cure fisioterapiche standard più una sessione educativa di 30 minuti che affronta la paura del movimento e i pensieri catastrofici.
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Cure fisioterapiche standard
I partecipanti prenderanno parte a una sessione educativa di 30 minuti sulla paura del movimento e sui pensieri catastrofici.
Riceveranno quindi cure standard, che comporteranno esercizi di forza e taping se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio esito osteoartrite del ginocchio - femoro-rotuleo (KOOS-PF)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita di riferimento
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Il KOOS-PF è una misura del dolore e della funzione riferita dal paziente a 11 item, dove un punteggio massimo di 100 indica assenza di problemi e un punteggio minimo di 0 indica problemi estremi.
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12 settimane dopo la visita di riferimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di Tampa per la Kinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita di riferimento
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Il TSK è una misura di esito riferita dal paziente di 17 item della paura del movimento.
Un punteggio di 17 è il punteggio più basso possibile e indica assenza di kinesiofobia o trascurabilità.
Un punteggio di 68 è il punteggio più alto possibile e indica un'estrema paura del dolore durante il movimento.
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12 settimane dopo la visita di riferimento
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Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la visita di riferimento
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Il PCS è una misura dell'esito riportato dal paziente a 13 item in cui il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item.
I punteggi totali del PCS vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore
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12 settimane dopo la visita di riferimento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: James Selfe, Professor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PatellofemoralPain_DEC2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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