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Auswirkung einer bestimmten Schulungssitzung auf patellofemorale Schmerzen

25. Februar 2020 aktualisiert von: James Selfe, DSc, Manchester Metropolitan University

Machbarkeitsstudie: Verändert eine bestimmte Schulungssitzung das Ausmaß von Katastrophisierung, Kinesiophobie und Schmerzüberzeugungen bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen?

Machbarkeitsstudie: Verändert eine bestimmte Aufklärungssitzung das Ausmaß von Katastrophisierung, Kinesiophobie und Schmerzüberzeugungen bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen? Design: Durchführbarkeitsstudie an einem Standort Ziel: Ziele sind festzustellen, ob eine formelle Aufklärungssitzung (Intervention) die Patientenergebnisse verbessert, und zu beurteilen, ob es möglich ist, die Intervention in einer größeren Studie auf ihre Wirksamkeit zu testen.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist der Knee Osteoarthritis Outcome Score-Patellofemoral) KOOS-PF. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Der KOOS-PF wurde entwickelt, um Personen oder Stichproben von Personen zu bewerten, die an vorderen Knieschmerzen/patellofemoralen Schmerzen und/oder patellofemoraler Osteoarthritis (OA) leiden oder bei denen das Risiko besteht, patellofemorale Schmerzen oder OA zu entwickeln.

Sekundäre Ergebnismaße sind die Pain Catastrophizing Scale und die Tampa Scale for Kinesiophobia.

Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden vom Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) nach Band 6 und 7 identifiziert und von einem Band 8-Physiotherapeuten des South Liverpool Treatment Centre genehmigt.

Intervention: Die Intervention umfasst eine 1:1, 30-minütige Aufklärungssitzung, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat mit über zehn Jahren Erfahrung, der sich für patellofemorale Schmerzen interessiert, durchgeführt wird.

Die Schulungssitzung basiert auf einem Zeitplan, der auf der Grundlage der neuesten Forschung zu patellofemoralen Schmerzen PFP erstellt wurde und psychosoziale Faktoren berücksichtigt (Robertson et al. 2017). Crepitus ist ein Wort, das verwendet wird, um jedes Schleifen, Knarren, Knacken, Reiben, Knirschen oder Knallen zu beschreiben, das auftritt, wenn sich das Patellofemoralgelenk bewegt (Robertson et al 2017). Die psychologischen Faktoren, insbesondere die Überzeugungen der Patienten über Crepitation, Vermeidung von Crepitation und der Einfluss anderer, werden diskutiert.

Die Intervention wird durch die Broschüre „Managing my patellofemoral pain“ unterstützt, die von Barton und Rathleff (2016) auf der Grundlage der internationalen Meinung von 21 internationalen Experten und der anschließenden Überprüfung durch 20 mit PFP diagnostizierte Patienten entwickelt wurde, um Klarheit zu gewährleisten.

Dauer: Innerhalb der Zeitvorgaben eines Masterstudiums werden Patienten über einen Zeitraum von vier Monaten rekrutiert. Es gibt vier Monate für die Nachbereitung und weitere vier Monate für die Ausarbeitung, Gesamtstudiendauer 12 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Design: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob eine Physiotherapie-Schulungssitzung zusätzlich zur Standardversorgung die Patientenwerte in Bezug auf Katastrophisierung und Kinesiophobie verbessert, gemessen anhand von KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale und Tampa Scale

Ziele:

  1. Um zu beurteilen, ob die Bereitstellung einer spezifischen Aufklärungssitzung, in der die Überzeugungen der Patienten über Crepitation, Schmerzursachen, Gelenkmechanik und den Zweck von Übungen überprüft werden, Auswirkungen auf Katastrophisierung und Kinesiophobie hat.
  2. Um festzustellen, ob die Studie in einem größeren Maßstab durchführbar ist, was es ermöglichen würde, die Intervention auf ihre Wirksamkeit zu bewerten. Wenn eine zukünftige Studie zeigen könnte, dass die Intervention wirksam war, würde dies eine zusätzliche evidenzbasierte Intervention für den Einsatz in der klinischen Praxis darstellen.

Rekrutierung: NHS-Patienten, bei denen in einem Musculoskeletal Clinical Assessment Service [MCAS] patellofemorale Schmerzen im Behandlungszentrum South Liverpool diagnostiziert wurden.

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-40
  • Englisch verstehen und sich unterhalten können
  • Klinische Diagnose von PFP
  • Bis zu 12 Wochen Physiotherapie besuchen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen von der Wirbelsäule oder Hüfte oder mit tibiofemoraler Pathologie jeglicher Art auf der ipsilateralen Seite.
  • Eine Diagnose von OA des patellofemoralen Gelenks (PFJ), bestätigt durch Röntgen oder Magnetresonanztomographie (MRT).

Stichprobengröße: Es gibt nur wenige veröffentlichte Forschungsergebnisse zur Verwendung des Fragebogens KOOS-PF in der Forschung. Infolgedessen ist es nicht möglich, eine definitive Studie durchzuführen, um zu testen, ob die Schulungssitzung das Ergebnis des Patienten beeinflusst oder nicht. Daher ist es notwendig, eine Machbarkeitsstudie mit einer kleinen Stichprobengröße von 24 Patienten (Kontrolle n = 12, Intervention n = 12) durchzuführen, die es ermöglicht, jede Änderung der Punktzahlen des Fragebogens zu verwenden, um zu berechnen, wie viele Patienten für a benötigt würden definitive Studie, die es Forschern ermöglichen würde, zu beurteilen, ob die Übungsintervention das Ergebnis der Patienten beeinflusst oder nicht, was die Patientenversorgung verbessern könnte. Das Forschungsteam ist zuversichtlich, dass die erforderliche Anzahl von Patienten rekrutiert werden könnte, da die Prüfungsdaten des Dienstes ergaben, dass 104 Patienten des MCAS-Dienstes die Kriterien für die Aufnahme in diese vorgeschlagene Studie erfüllten.

Baseline-Maßnahmen: Die Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht und Dauer der Symptome, werden zusammen mit Baseline-Maßnahmen für die ausgewählten Fragebögen gesammelt - der KOOS-PF, Tampa-Skala für Kinesiophobie und Schmerzkatastrophisierung. Diese Fragebögen werden nach 12 Wochen wiederholt.

Intervention: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert entweder der Interventions- (n=12) oder der Kontrollgruppe (n=12) zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer Standardbehandlung unterzogen.

Die Intervention: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Standardbehandlung plus die Schulungssitzung.

Die Aufklärungssitzung basiert auf einer Broschüre, die von anderen führenden Forschern auf diesem Gebiet erstellt wurde, und untersucht auch die Ursachen von Schmerzen, Überzeugungen über Schmerzen, Überzeugungen über Geräusche, die vom Gelenk kommen, die Auswirkung des Schmerzes auf die Aktivität und den Einfluss von die Erfahrungen und Ansichten anderer Familienmitglieder zu Knieschmerzen. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, die Fragebögen zu wiederholen.

Statistische Analyse: An den Daten wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt, und der leitende Forscher wird mit der Statistikabteilung der MMU zusammenarbeiten, um die Änderung in den ausgewählten Fragebögen zu überprüfen, um die Stichprobengröße zu ermitteln, die für eine endgültige Studie erforderlich ist, die bewertet, wie effektiv die Unterrichtseinheit ist betrifft die PFP-Symptome der Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-40
  • Englisch verstehen und sich unterhalten können
  • Klinische Diagnose von PFPS
  • Bis zu 12 Wochen Physiotherapie besuchen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen von der Wirbelsäule oder Hüfte oder mit tibiofemoraler Pathologie jeglicher Art auf der ipsilateralen Seite.
  • Eine durch Röntgen oder MRT bestätigte Diagnose einer PFJ-Osteoarthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Physiotherapie, die Kraftübungen und Taping umfasst.
Standard-Physiotherapie-Versorgung
Experimental: Physiotherapie + Bildung
Physiotherapie + Ausbildung Standard-Physiotherapiebehandlung plus 30-minütige Aufklärungssitzung zur Behandlung von Bewegungsangst und katastrophalen Gedanken.
Standard-Physiotherapie-Versorgung
Die Teilnehmer nehmen an einer 30-minütigen Aufklärungssitzung über Bewegungsangst und katastrophale Gedanken teil. Sie erhalten dann eine Standardversorgung, die Kraftübungen und bei Bedarf Taping umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniearthrose-Ergebnis-Score - Patellofemoral (KOOS-PF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Der KOOS-PF ist ein aus 11 Items bestehendes, patientenberichtetes Ergebnismaß für Schmerz und Funktion, wobei eine maximale Punktzahl von 100 keine Probleme anzeigt und eine minimale Punktzahl von 0 extreme Probleme anzeigt.
12 Wochen nach dem Basisbesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Der TSK ist ein aus 17 Items bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Bewegungsangst. Eine Punktzahl von 17 ist die niedrigstmögliche Punktzahl und zeigt an, dass keine Kinesiophobie oder vernachlässigbar ist. Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
12 Wochen nach dem Basisbesuch
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
Der PCS ist eine 13-Punkte-Ergebnismessung, bei der der PCS-Gesamtwert durch Summieren der Antworten auf alle 13 Punkte berechnet wird. Die PCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen
12 Wochen nach dem Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: James Selfe, Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PatellofemoralPain_DEC2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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