- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03784339
Auswirkung einer bestimmten Schulungssitzung auf patellofemorale Schmerzen
Machbarkeitsstudie: Verändert eine bestimmte Schulungssitzung das Ausmaß von Katastrophisierung, Kinesiophobie und Schmerzüberzeugungen bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen?
Machbarkeitsstudie: Verändert eine bestimmte Aufklärungssitzung das Ausmaß von Katastrophisierung, Kinesiophobie und Schmerzüberzeugungen bei Patienten mit patellofemoralen Schmerzen? Design: Durchführbarkeitsstudie an einem Standort Ziel: Ziele sind festzustellen, ob eine formelle Aufklärungssitzung (Intervention) die Patientenergebnisse verbessert, und zu beurteilen, ob es möglich ist, die Intervention in einer größeren Studie auf ihre Wirksamkeit zu testen.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist der Knee Osteoarthritis Outcome Score-Patellofemoral) KOOS-PF. Das ursprüngliche KOOS besteht aus 5 Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Der KOOS-PF wurde entwickelt, um Personen oder Stichproben von Personen zu bewerten, die an vorderen Knieschmerzen/patellofemoralen Schmerzen und/oder patellofemoraler Osteoarthritis (OA) leiden oder bei denen das Risiko besteht, patellofemorale Schmerzen oder OA zu entwickeln.
Sekundäre Ergebnismaße sind die Pain Catastrophizing Scale und die Tampa Scale for Kinesiophobia.
Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, werden vom Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) nach Band 6 und 7 identifiziert und von einem Band 8-Physiotherapeuten des South Liverpool Treatment Centre genehmigt.
Intervention: Die Intervention umfasst eine 1:1, 30-minütige Aufklärungssitzung, die von einem spezialisierten Physiotherapeuten für den Bewegungsapparat mit über zehn Jahren Erfahrung, der sich für patellofemorale Schmerzen interessiert, durchgeführt wird.
Die Schulungssitzung basiert auf einem Zeitplan, der auf der Grundlage der neuesten Forschung zu patellofemoralen Schmerzen PFP erstellt wurde und psychosoziale Faktoren berücksichtigt (Robertson et al. 2017). Crepitus ist ein Wort, das verwendet wird, um jedes Schleifen, Knarren, Knacken, Reiben, Knirschen oder Knallen zu beschreiben, das auftritt, wenn sich das Patellofemoralgelenk bewegt (Robertson et al 2017). Die psychologischen Faktoren, insbesondere die Überzeugungen der Patienten über Crepitation, Vermeidung von Crepitation und der Einfluss anderer, werden diskutiert.
Die Intervention wird durch die Broschüre „Managing my patellofemoral pain“ unterstützt, die von Barton und Rathleff (2016) auf der Grundlage der internationalen Meinung von 21 internationalen Experten und der anschließenden Überprüfung durch 20 mit PFP diagnostizierte Patienten entwickelt wurde, um Klarheit zu gewährleisten.
Dauer: Innerhalb der Zeitvorgaben eines Masterstudiums werden Patienten über einen Zeitraum von vier Monaten rekrutiert. Es gibt vier Monate für die Nachbereitung und weitere vier Monate für die Ausarbeitung, Gesamtstudiendauer 12 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung, ob eine Physiotherapie-Schulungssitzung zusätzlich zur Standardversorgung die Patientenwerte in Bezug auf Katastrophisierung und Kinesiophobie verbessert, gemessen anhand von KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale und Tampa Scale
Ziele:
- Um zu beurteilen, ob die Bereitstellung einer spezifischen Aufklärungssitzung, in der die Überzeugungen der Patienten über Crepitation, Schmerzursachen, Gelenkmechanik und den Zweck von Übungen überprüft werden, Auswirkungen auf Katastrophisierung und Kinesiophobie hat.
- Um festzustellen, ob die Studie in einem größeren Maßstab durchführbar ist, was es ermöglichen würde, die Intervention auf ihre Wirksamkeit zu bewerten. Wenn eine zukünftige Studie zeigen könnte, dass die Intervention wirksam war, würde dies eine zusätzliche evidenzbasierte Intervention für den Einsatz in der klinischen Praxis darstellen.
Rekrutierung: NHS-Patienten, bei denen in einem Musculoskeletal Clinical Assessment Service [MCAS] patellofemorale Schmerzen im Behandlungszentrum South Liverpool diagnostiziert wurden.
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-40
- Englisch verstehen und sich unterhalten können
- Klinische Diagnose von PFP
- Bis zu 12 Wochen Physiotherapie besuchen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen von der Wirbelsäule oder Hüfte oder mit tibiofemoraler Pathologie jeglicher Art auf der ipsilateralen Seite.
- Eine Diagnose von OA des patellofemoralen Gelenks (PFJ), bestätigt durch Röntgen oder Magnetresonanztomographie (MRT).
Stichprobengröße: Es gibt nur wenige veröffentlichte Forschungsergebnisse zur Verwendung des Fragebogens KOOS-PF in der Forschung. Infolgedessen ist es nicht möglich, eine definitive Studie durchzuführen, um zu testen, ob die Schulungssitzung das Ergebnis des Patienten beeinflusst oder nicht. Daher ist es notwendig, eine Machbarkeitsstudie mit einer kleinen Stichprobengröße von 24 Patienten (Kontrolle n = 12, Intervention n = 12) durchzuführen, die es ermöglicht, jede Änderung der Punktzahlen des Fragebogens zu verwenden, um zu berechnen, wie viele Patienten für a benötigt würden definitive Studie, die es Forschern ermöglichen würde, zu beurteilen, ob die Übungsintervention das Ergebnis der Patienten beeinflusst oder nicht, was die Patientenversorgung verbessern könnte. Das Forschungsteam ist zuversichtlich, dass die erforderliche Anzahl von Patienten rekrutiert werden könnte, da die Prüfungsdaten des Dienstes ergaben, dass 104 Patienten des MCAS-Dienstes die Kriterien für die Aufnahme in diese vorgeschlagene Studie erfüllten.
Baseline-Maßnahmen: Die Merkmale der Teilnehmer, einschließlich Alter, Geschlecht und Dauer der Symptome, werden zusammen mit Baseline-Maßnahmen für die ausgewählten Fragebögen gesammelt - der KOOS-PF, Tampa-Skala für Kinesiophobie und Schmerzkatastrophisierung. Diese Fragebögen werden nach 12 Wochen wiederholt.
Intervention: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, werden randomisiert entweder der Interventions- (n=12) oder der Kontrollgruppe (n=12) zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden einer Standardbehandlung unterzogen.
Die Intervention: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Standardbehandlung plus die Schulungssitzung.
Die Aufklärungssitzung basiert auf einer Broschüre, die von anderen führenden Forschern auf diesem Gebiet erstellt wurde, und untersucht auch die Ursachen von Schmerzen, Überzeugungen über Schmerzen, Überzeugungen über Geräusche, die vom Gelenk kommen, die Auswirkung des Schmerzes auf die Aktivität und den Einfluss von die Erfahrungen und Ansichten anderer Familienmitglieder zu Knieschmerzen. Nach 12 Wochen werden die Teilnehmer beider Gruppen gebeten, die Fragebögen zu wiederholen.
Statistische Analyse: An den Daten wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt, und der leitende Forscher wird mit der Statistikabteilung der MMU zusammenarbeiten, um die Änderung in den ausgewählten Fragebögen zu überprüfen, um die Stichprobengröße zu ermitteln, die für eine endgültige Studie erforderlich ist, die bewertet, wie effektiv die Unterrichtseinheit ist betrifft die PFP-Symptome der Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-40
- Englisch verstehen und sich unterhalten können
- Klinische Diagnose von PFPS
- Bis zu 12 Wochen Physiotherapie besuchen können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ausstrahlenden Schmerzen von der Wirbelsäule oder Hüfte oder mit tibiofemoraler Pathologie jeglicher Art auf der ipsilateralen Seite.
- Eine durch Röntgen oder MRT bestätigte Diagnose einer PFJ-Osteoarthritis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Physiotherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Standard-Physiotherapie, die Kraftübungen und Taping umfasst.
|
Standard-Physiotherapie-Versorgung
|
|
Experimental: Physiotherapie + Bildung
Physiotherapie + Ausbildung Standard-Physiotherapiebehandlung plus 30-minütige Aufklärungssitzung zur Behandlung von Bewegungsangst und katastrophalen Gedanken.
|
Standard-Physiotherapie-Versorgung
Die Teilnehmer nehmen an einer 30-minütigen Aufklärungssitzung über Bewegungsangst und katastrophale Gedanken teil.
Sie erhalten dann eine Standardversorgung, die Kraftübungen und bei Bedarf Taping umfasst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kniearthrose-Ergebnis-Score - Patellofemoral (KOOS-PF)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Der KOOS-PF ist ein aus 11 Items bestehendes, patientenberichtetes Ergebnismaß für Schmerz und Funktion, wobei eine maximale Punktzahl von 100 keine Probleme anzeigt und eine minimale Punktzahl von 0 extreme Probleme anzeigt.
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12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Der TSK ist ein aus 17 Items bestehendes, von Patienten berichtetes Ergebnismaß für Bewegungsangst.
Eine Punktzahl von 17 ist die niedrigstmögliche Punktzahl und zeigt an, dass keine Kinesiophobie oder vernachlässigbar ist.
Ein Wert von 68 ist der höchstmögliche Wert und weist auf extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
|
12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
|
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Der PCS ist eine 13-Punkte-Ergebnismessung, bei der der PCS-Gesamtwert durch Summieren der Antworten auf alle 13 Punkte berechnet wird.
Die PCS-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen
|
12 Wochen nach dem Basisbesuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: James Selfe, Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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