- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03784339
Effekt af udpeget uddannelsessession på patellofemoral smerte
Gennemførlighedsundersøgelse: Ændrer en udpeget uddannelsessession niveauer af katastrofalisering, kinesiofobi og smertetro hos patienter med patellofemoral smerte?
Feasibility-undersøgelse: Ændrer en udpeget uddannelsessession niveauer af katastrofalisering, kinesiofobi og smertetro hos patienter med patellofemoral smerte? Design: Single site feasibility Undersøgelse Mål: Formålet er at identificere, om en formel undervisningssession (intervention) forbedrer patientresultater og at vurdere, om det er muligt at teste interventionen for effektivitet i en større undersøgelse.
Resultatmål: Det primære resultatmål er Knee Osteoarthritis Outcome Score-Patellofemoral) KOOS-PF. Den originale KOOS består af 5 underskalaer; Smerter, andre symptomer, daglige aktiviteter (ADL), funktion i sport og rekreation (Sport/Rec) og knærelateret livskvalitet (QOL). KOOS-PF blev udviklet til at evaluere individer eller prøver af individer, som har forreste knæsmerter/patellofemoral smerte og/eller patellofemoral slidgigt (OA), eller som har risiko for at udvikle patellofemoral smerte eller OA.
Sekundære udfaldsmål er Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale for Kinesiophobia.
Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen, vil blive identificeret fra Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) af Band 6'er og 7'ere og godkendt af en Band 8 Fysioterapeut South Liverpool Treatment Centre.
Intervention: Interventionen vil omfatte en 1:1, 30 minutters undervisningssession leveret af en specialist i muskuloskeletal fysioterapeut med over ti års erfaring, som har interesse i patellofemorale smerter.
Uddannelsessessionen vil være baseret på et skema dannet ud fra den seneste forskning om patellofemoral smerte PFP, som tager psykosociale faktorer i betragtning (Robertson et al 2017). Crepitus er et ord, der bruges til at beskrive enhver slibning, knirken, revner, rivning, knasning eller knald, der opstår, når det patellofemorale led bevæger sig (Robertson et al. 2017). De psykologiske faktorer, specifikt patienters overbevisning om crepitus, undgåelse af crepitus og andres indflydelse vil blive diskuteret.
Interventionen vil blive understøttet af folderen 'managing my patellofemoral pain' udviklet af Barton og Rathleff (2016) på baggrund af international udtalelse fra 21 internationale eksperter og efterfølgende gennemgang af 20 patienter diagnosticeret med PFP for at sikre klarhed.
Varighed: Inden for tidsbegrænsningerne for en mastergrad vil patienter blive rekrutteret over en periode på fire måneder. Der vil være fire måneder til opfølgning og yderligere fire måneder til opskrivning, samlet studievarighed 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: En gennemførlighedsundersøgelse for at vurdere, om en fysioterapiuddannelse ud over standardbehandling forbedrer patienternes score vedrørende katastrofalisering og kinesiofobi, når den måles ved KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale
Mål:
- At vurdere, om det at give en specifik undervisningssession, der gennemgår patienters overbevisning om crepitus, årsager til smerte, ledmekanik og formålet med træning, har en effekt på katastrofalisering og kinesiofobi.
- At identificere, om undersøgelsen er gennemførlig i en større skala, hvilket ville gøre det muligt at vurdere interventionens effektivitet. Hvis en fremtidig undersøgelse var i stand til at påvise, at interventionen var effektiv, ville dette give en yderligere evidensbaseret intervention til brug i klinisk praksis.
Rekruttering: NHS-patienter diagnosticeret i en Musculoskeletal Clinical Assessment Service [MCAS] med patellofemorale smerter på South Liverpool Treatment Centre.
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-40 år
- Kunne forstå og tale på engelsk
- Klinisk diagnose af PFP
- Kunne deltage i op til 12 ugers fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har refereret smerte fra rygsøjlen eller hoften, eller har tibiofemoral patologi af enhver art på den ipsilaterale side.
- En diagnose af patellofemoral led (PFJ) OA bekræftet af røntgen eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Prøvestørrelse: Der er begrænset publiceret forskning vedrørende brugen af spørgeskemaet KOOS-PF i forskning. Som følge heraf er det ikke muligt at lave en endelig undersøgelse for at teste, om uddannelsessessionen påvirker patientresultatet eller ej. Derfor er det nødvendigt at lave en feasibility-undersøgelse med en lille stikprøvestørrelse på 24 patienter (kontrol n=12, intervention n=12), som gør det muligt at bruge enhver ændring i spørgeskemascores til at beregne, hvor mange patienter der er behov for til en definitive undersøgelse, som ville give forskere mulighed for at vurdere, hvorvidt træningsinterventionen påvirkede patientresultatet, hvilket kunne forbedre patientbehandlingen. Forskerholdet er overbevist om, at det nødvendige antal patienter kunne rekrutteres, da revisionsdata fra tjenesten identificerede, at 104 patienter i MCAS-tjenesten opfyldte kriterierne for inklusion i denne foreslåede undersøgelse.
Baseline-mål: Deltagernes karakteristika, herunder alder, køn og varighed af symptomer, vil blive indsamlet sammen med baseline-mål for de valgte spørgeskemaer - KOOS-PF, Tampa-skalaen for kinesiofobi og smertekatastrofi. Disse spørgeskemaer vil blive gentaget efter 12 uger.
Intervention: Patienter rekrutteret til undersøgelsen vil blive randomiseret til enten interventionen (n=12) eller kontrolgruppen (n=12). Deltagerne i kontrolgruppen vil gennemgå standardbehandling.
Interventionen: Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage standardbehandling plus undervisningssessionen.
Uddannelsessessionen vil være baseret på en folder udarbejdet af andre førende forskere på området og vil også udforske årsagerne til smerte, tro på smerte, overbevisning om støj, der kommer fra leddet, smertens indvirkning på aktivitet og indflydelse andre familiemedlemmers erfaringer og overbevisninger om knæsmerter. Efter 12 uger vil deltagere fra begge grupper blive bedt om at gentage spørgeskemaerne.
Statistisk analyse: Deskriptiv statistisk analyse vil blive udført på dataene, og den ledende forsker vil arbejde sammen med statistikafdelingen på MMU for at gennemgå ændringen i de valgte spørgeskemaer for at identificere den stikprøvestørrelse, der kræves for en endelig undersøgelse, som vil vurdere, hvor effektiv uddannelsessessionen er på patienternes symptomer på PFP.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-40 år
- Kunne forstå og tale på engelsk
- Klinisk diagnose af PFPS
- Kunne deltage i op til 12 ugers fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har refereret smerte fra rygsøjlen eller hoften, eller har tibiofemoral patologi af enhver art på den ipsilaterale side.
- En diagnose af PFJ slidgigt bekræftet ved røntgen eller MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fysioterapi
Deltagerne vil modtage standard fysioterapi, som vil involvere styrkeøvelser og tape.
|
Standard fysioterapibehandling
|
|
Eksperimentel: Fysioterapi + uddannelse
Fysioterapi + uddannelse Standard fysioterapi plus 30 minutters undervisningssession, der adresserer frygt for bevægelse og katastrofale tanker.
|
Standard fysioterapibehandling
Deltagerne vil deltage i en 30 minutters undervisningssession omkring frygt for bevægelse og katastrofale tanker.
De vil derefter modtage standardpleje, som vil involvere styrkeøvelser og tape, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæ slidgigt - Patellofemoral (KOOS-PF)
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
|
KOOS-PF er et patientrapporteret resultatmål på 11 punkter for smerte og funktion, hvor en maksimal score på 100 indikerer ingen problemer og en minimumsscore på 0 indikerer ekstreme problemer.
|
12 uger efter baseline besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
|
TSK er et patientrapporteret resultatmål med 17 punkter for frygt for bevægelse.
En score på 17 er den lavest mulige score og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
En score på 68 er den højest mulige score og indikerer ekstrem frygt for smerte ved bevægelse.
|
12 uger efter baseline besøg
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 12 uger efter baseline besøg
|
PCS er et patientrapporteret resultatmål med 13 elementer, hvor PCS's samlede score beregnes ved at summere svarene på alle 13 elementer.
PCS samlede score spænder fra 0 - 52, hvor højere score indikerer større smertekatastrofer
|
12 uger efter baseline besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: James Selfe, Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knækappe
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vitale pulpterapier | Indirekte Pulp CapForenede Stater
-
Geisinger ClinicRekruttering
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Health Sciences LahoreIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, GhentRekrutteringKold atmosfærisk plasma (cap) | J-plasma | Peritoneal tumorBelgien
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig