- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03784339
Effekt av designad utbildningssession på patellofemoral smärta
Genomförbarhetsstudie: Ändrar en utsedd utbildningssession nivåer av katastrofal, kinesiofobi och smärttror hos patienter med patellofemoral smärta?
Förstudie: Ändrar en utsedd utbildningssession nivåer av katastrofal, kinesiofobi och smärttroende hos patienter med patellofemoral smärta? Design: Genomförbarhet på en plats Studie Syfte: Syftet är att identifiera om en formell utbildningssession (intervention) förbättrar patientresultaten och att bedöma om det är möjligt att testa interventionens effekt i en större studie.
Resultatmått: Det primära utfallsmåttet är resultatpoäng för knäartros-Patellofemoral) KOOS-PF. Den ursprungliga KOOS består av 5 subskalor; Smärta, andra symtom, Activities of Daily Living (ADL), Funktion inom sport och rekreation (Sport/Rec) och knärelaterade livskvalitet (QOL). KOOS-PF utvecklades för att utvärdera individer eller prover av individer som uppvisar främre knäsmärta/patellofemoral smärta och/eller patellofemoral artros (OA), eller som löper risk att utveckla patellofemoral smärta eller OA.
Sekundära utfallsmått är Pain Catastrophizing Scale och Tampa-skalan för kinesiofobi.
Patienter som är kvalificerade för inkludering i studien kommer att identifieras från Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) av Band 6:s och 7:s och godkänns av en Band 8 Physiotherapist vid South Liverpool Treatment Centre.
Intervention: Interventionen kommer att omfatta en 1:1, 30 minuters utbildningssession levererad av en specialistmuskuloskeletal fysioterapeut med över tio års erfarenhet som har ett intresse för patellofemoral smärta.
Utbildningspasset kommer att baseras på ett schema bildat från den senaste forskningen om patellofemoral smärta PFP som tar hänsyn till psykosociala faktorer (Robertson et al 2017). Crepitus är ett ord som används för att beskriva varje malning, knarrande, sprickbildning, rivning, knarrande eller knallande som uppstår när patellofemoralleden rör sig (Robertson et al 2017). De psykologiska faktorerna, särskilt patienternas uppfattning om crepitus, undvikande av crepitus och andras påverkan kommer att diskuteras.
Interventionen kommer att stödjas av broschyren 'managing my patellofemoral pain' utvecklad av Barton och Rathleff (2016) på grundval av internationella åsikter från 21 internationella experter och efterföljande granskning av 20 patienter som diagnostiserats med PFP för att säkerställa klarhet.
Varaktighet: Inom tidsgränserna för en magisterexamen kommer patienter att rekryteras under en fyramånadersperiod. Det kommer att finnas fyra månader för uppföljning och ytterligare fyra månader för uppskrivning, total studietid 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: En genomförbarhetsstudie för att bedöma om en utbildningssession för fysioterapi utöver standardvård förbättrar patienternas poäng när det gäller katastrofalisering och kinesiofobi mätt med KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale och Tampa Scale
Mål:
- Att bedöma om tillhandahållandet av en specifik utbildningssession som granskar patienters uppfattning om crepitus, orsaker till smärta, ledmekanik och syftet med träning har en effekt på katastrofalisering och kinesiofobi.
- För att identifiera om studien är genomförbar i en större skala, vilket skulle göra det möjligt att bedöma interventionens effekt. Om en framtida studie kunde visa att interventionen var effektiv skulle detta ge en ytterligare evidensbaserad intervention för användning i klinisk praxis.
Rekrytering: NHS-patienter diagnostiserade i en Musculoskeletal Clinical Assessment Service [MCAS] med patellofemoral smärta vid South Liverpool Treatment Centre.
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-40
- Kunna förstå och samtala på engelska
- Klinisk diagnos av PFP
- Kunna närvara under upp till 12 veckors sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar hänvisad smärta från ryggraden eller höften, eller har tibiofemoral patologi av något slag på den ipsilaterala sidan.
- En diagnos av patellofemoral joint (PFJ) OA som bekräftas av röntgen eller magnetisk resonanstomografi (MRT).
Urvalsstorlek: Det finns begränsad publicerad forskning angående användningen av frågeformuläret KOOS-PF i forskning. Som ett resultat är det inte möjligt att göra en definitiv studie för att testa om utbildningssessionen påverkar patientens resultat eller inte. Därför är det nödvändigt att göra en förstudie med en liten urvalsstorlek på 24 patienter (kontroll n=12, intervention n=12) som gör det möjligt att använda alla förändringar i frågeformulärets poäng för att beräkna hur många patienter som skulle behövas för en definitiv studie som skulle göra det möjligt för forskare att bedöma om träningsinterventionen påverkade patientresultatet eller inte, vilket skulle kunna förbättra patientvården. Forskargruppen är övertygad om att det erforderliga antalet patienter skulle kunna rekryteras eftersom revisionsdata från tjänsten identifierade att 104 patienter i MCAS-tjänsten uppfyllde kriterierna för inkludering i denna föreslagna studie.
Baslinjemått: Deltagarnas egenskaper inklusive ålder, kön och symtomens varaktighet kommer att samlas in tillsammans med baslinjemått för de valda frågeformulären - KOOS-PF, Tampa-skalan för kinesiofobi och smärtkatastrofi. Dessa frågeformulär kommer att upprepas efter 12 veckor.
Intervention: Patienter som rekryteras till studien kommer att randomiseras till antingen interventionen (n=12) eller kontrollgruppen (n=12). Deltagarna i kontrollgruppen kommer att genomgå standardbehandling.
Interventionen: Deltagarna i interventionsgruppen får standardbehandling plus utbildningstillfället.
Utbildningssessionen kommer att baseras på en broschyr framtagen av andra ledande forskare inom området och kommer också att utforska orsakerna till smärta, föreställningar om smärta, föreställningar om buller som kommer från leden, smärtans inverkan på aktivitet och påverkan av andra familjemedlemmars erfarenheter och övertygelser om knäsmärta. Vid 12 veckor kommer deltagare från båda grupperna att uppmanas att upprepa frågeformulären.
Statistisk analys: Beskrivande statistisk analys kommer att utföras på data och den ledande forskaren kommer att arbeta med statistikavdelningen på MMU för att granska förändringen i de valda frågeformulären för att identifiera urvalsstorleken som krävs för en definitiv studie som kommer att bedöma hur effektiv utbildningssessionen är på patientens symtom på PFP.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18-40
- Kunna förstå och samtala på engelska
- Klinisk diagnos av PFPS
- Kunna närvara under upp till 12 veckors sjukgymnastik
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar hänvisad smärta från ryggraden eller höften, eller har tibiofemoral patologi av något slag på den ipsilaterala sidan.
- En diagnos av PFJ artros bekräftad med röntgen eller MRI.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Fysioterapi
Deltagarna kommer att få vanlig sjukgymnastikvård, som kommer att innebära styrkeövningar och tejpning.
|
Standard sjukgymnastikvård
|
|
Experimentell: Fysioterapi + utbildning
Fysioterapi + utbildning Standard sjukgymnastikvård plus 30 minuters utbildningssession som tar upp rädsla för rörelse och katastrofala tankar.
|
Standard sjukgymnastikvård
Deltagarna kommer att delta i en 30 minuters utbildningssession kring rädsla för rörelse och katastrofala tankar.
De kommer då att få standardvård, vilket innebär styrkeövningar och tejpning vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultatresultat för knäartros - Patellofemoral (KOOS-PF)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
|
KOOS-PF är ett 11-objekt, patientrapporterat resultatmått på smärta och funktion där ett maximalt betyg på 100 indikerar inga problem och ett minimumpoäng på 0 indikerar extrema problem.
|
12 veckor efter baslinjebesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tampa skala för kinesiofobi (TSK)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
|
TSK är ett patientrapporterat resultatmått med 17 artiklar för rädsla för rörelse.
En poäng på 17 är den lägsta möjliga poängen och indikerar ingen kinesiofobi eller försumbar.
En poäng på 68 är den högsta möjliga poängen och indikerar extrem rädsla för smärta vid rörelse.
|
12 veckor efter baslinjebesöket
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsram: 12 veckor efter baslinjebesöket
|
PCS är ett patientrapporterat resultatmått med 13 punkter där PCS totalpoäng beräknas genom att summera svaren på alla 13 objekt.
PCS totala poäng varierar från 0 till 52, med högre poäng som indikerar större smärtkatastrofer
|
12 veckor efter baslinjebesöket
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: James Selfe, Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .