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Efecto de la sesión educativa designada sobre el dolor patelofemoral

25 de febrero de 2020 actualizado por: James Selfe, DSc, Manchester Metropolitan University

Estudio de viabilidad: ¿una sesión educativa designada cambia los niveles de catastrofismo, kinesiofobia y creencias sobre el dolor en pacientes con dolor patelofemoral?

Estudio de factibilidad: ¿Una sesión educativa designada cambia los niveles de catastrofismo, kinesiofobia y creencias sobre el dolor en pacientes con dolor femororrotuliano? Diseño: Estudio de factibilidad en un solo sitio Objetivo: Los objetivos son identificar si una sesión de educación formal (intervención) mejora los resultados del paciente y evaluar si es posible evaluar la eficacia de la intervención en un estudio más amplio.

Medidas de resultado: La medida de resultado principal es la puntuación de resultado de la osteoartritis de rodilla-patelofemoral) KOOS-PF. El KOOS original consta de 5 subescalas; Dolor, otros síntomas, actividades de la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL). El KOOS-PF se desarrolló para evaluar individuos o muestras de individuos que presentan dolor en la parte anterior de la rodilla/dolor femororrotuliano y/o artrosis femororrotuliana (OA), o que están en riesgo de desarrollar dolor femororrotuliano u OA.

Las medidas de resultado secundarias son la escala de catastrofización del dolor y la escala de Tampa para la kinesiofobia.

Los pacientes elegibles para su inclusión en el estudio serán identificados por el Servicio de Evaluación Clínica Musculoesquelética (MCAS) por Banda 6 y 7 y aprobados por un Fisioterapeuta de Banda 8 del Centro de Tratamiento del Sur de Liverpool.

Intervención: La intervención comprenderá una sesión educativa 1:1 de 30 minutos impartida por un fisioterapeuta musculoesquelético especialista con más de diez años de experiencia que tenga interés en el dolor patelofemoral.

La sesión educativa se basará en un programa formado a partir de las investigaciones más recientes sobre dolor patelofemoral PFP que considera factores psicosociales (Robertson et al 2017). Crepitación es una palabra que se usa para describir cualquier chirrido, crujido, crujido, chirrido, crujido o estallido que ocurre cuando se mueve la articulación femororrotuliana (Robertson et al 2017). Se discutirán los factores psicológicos, específicamente las creencias de los pacientes sobre la crepitación, evitar la crepitación y la influencia de los demás.

La intervención estará respaldada por el folleto "manejando mi dolor patelofemoral" desarrollado por Barton y Rathleff (2016) sobre la base de la opinión internacional de 21 expertos internacionales y la revisión posterior de 20 pacientes diagnosticados con PFP para garantizar la claridad.

Duración: Dentro de las limitaciones de tiempo de una Maestría, los pacientes serán reclutados durante un período de cuatro meses. Habrá cuatro meses para el seguimiento y otros cuatro meses para la redacción, la duración total del estudio es de 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Diseño: un estudio de factibilidad para evaluar si una sesión de educación en fisioterapia además de la atención estándar mejora las puntuaciones de los pacientes con respecto al catastrofismo y la kinesiofobia cuando se mide mediante KOOS-PF, Escala de catastrofización del dolor y Escala de Tampa

Objetivos:

  1. Evaluar si proporcionar una sesión de educación específica que revise las creencias de los pacientes sobre la crepitación, las causas del dolor, la mecánica articular y el propósito del ejercicio tiene un efecto sobre el catastrofismo y la kinesiofobia.
  2. Identificar si el estudio es factible a mayor escala, lo que permitiría evaluar la eficacia de la intervención. Si un estudio futuro pudiera demostrar que la intervención fue efectiva, esto proporcionaría una intervención basada en evidencia adicional para su uso en la práctica clínica.

Reclutamiento: Pacientes del NHS diagnosticados en un Servicio de Evaluación Clínica Musculoesquelética [MCAS] con dolor patelofemoral en el Centro de Tratamiento del Sur de Liverpool.

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 40 años
  • Ser capaz de entender y conversar en inglés.
  • Diagnóstico clínico de PFP
  • Ser capaz de asistir hasta 12 semanas de fisioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten dolor referido de columna o cadera, o que presenten patología tibiofemoral de cualquier naturaleza en el lado ipsilateral.
  • Un diagnóstico de artrosis de la articulación femororrotuliana (PFJ) confirmada por rayos X o resonancia magnética nuclear (RMN).

Tamaño de la muestra: Hay investigaciones publicadas limitadas sobre el uso del cuestionario KOOS-PF en la investigación. Como resultado, no es posible hacer un estudio definitivo para probar si la sesión de educación afecta o no el resultado del paciente. Por lo tanto, es necesario hacer un estudio de viabilidad con una muestra pequeña de 24 pacientes (control n=12, intervención n=12) que permitirá utilizar cualquier cambio en las puntuaciones del cuestionario para calcular cuántos pacientes serían necesarios para un estudio definitivo que permitiría a los investigadores evaluar si la intervención de ejercicio afectó o no el resultado del paciente, lo que podría mejorar la atención al paciente. El equipo de investigación confía en que se podría reclutar la cantidad requerida de pacientes, ya que los datos de auditoría del servicio identificaron que 104 pacientes en el servicio MCAS cumplieron con los criterios para la inclusión en este estudio propuesto.

Medidas de referencia: las características de los participantes, incluida la edad, el género y la duración de los síntomas, se recopilarán junto con las medidas de referencia para los cuestionarios elegidos: KOOS-PF, escala de Tampa para Kinesiophobia y Pain Catastrophizing. Estos cuestionarios se repetirán a las 12 semanas.

Intervención: Los pacientes reclutados en el estudio serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (n=12) o al grupo de control (n=12). Los participantes en el grupo de control se someterán a un tratamiento estándar.

La intervención: Los participantes en el grupo de intervención recibirán el tratamiento estándar más la sesión de educación.

La sesión educativa se basará en un folleto producido por otros investigadores líderes en el campo y también explorará las causas del dolor, las creencias sobre el dolor, las creencias sobre el ruido que proviene de la articulación, el impacto del dolor en la actividad y la influencia de la experiencia y las creencias de otros miembros de la familia sobre el dolor de rodilla. A las 12 semanas, se pedirá a los participantes de ambos grupos que repitan los cuestionarios.

Análisis estadístico: se realizará un análisis estadístico descriptivo de los datos y el investigador principal trabajará con el departamento de estadísticas de MMU para revisar el cambio en los cuestionarios elegidos para identificar el tamaño de muestra requerido para un estudio definitivo que evaluará la eficacia de la sesión educativa. se basa en los síntomas de PFP de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 40 años
  • Ser capaz de entender y conversar en inglés.
  • Diagnóstico clínico de SDPF
  • Ser capaz de asistir hasta 12 semanas de fisioterapia.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que presenten dolor referido de columna o cadera, o que presenten patología tibiofemoral de cualquier naturaleza en el lado ipsilateral.
  • Un diagnóstico de osteoartritis PFJ confirmado por rayos X o resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Fisioterapia
Los participantes recibirán atención de fisioterapia estándar, que incluirá ejercicios de fuerza y ​​vendajes.
Atención estándar de fisioterapia
Experimental: Fisioterapia + educación
Fisioterapia + educación Atención de fisioterapia estándar más sesión de educación de 30 minutos que aborda el miedo al movimiento y los pensamientos catastróficos.
Atención estándar de fisioterapia
Los participantes participarán en una sesión educativa de 30 minutos sobre el miedo al movimiento y los pensamientos catastróficos. Luego recibirán atención estándar, que incluirá ejercicios de fuerza y ​​vendaje si es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultado de osteoartritis de rodilla: patelofemoral (KOOS-PF)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita inicial
El KOOS-PF es una medida de resultado de dolor y función informada por el paciente de 11 elementos, donde una puntuación máxima de 100 indica que no hay problemas y una puntuación mínima de 0 indica problemas extremos.
12 semanas después de la visita inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Tampa para Kinesiofobia (TSK)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita inicial
El TSK es una medida de resultado informada por el paciente de 17 ítems sobre el miedo al movimiento. Una puntuación de 17 es la puntuación más baja posible e indica que no hay kinesiofobia o que es insignificante. Una puntuación de 68 es la puntuación más alta posible e indica un miedo extremo al dolor con el movimiento.
12 semanas después de la visita inicial
Escala de catastrofización del dolor (PCS)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la visita inicial
El PCS es una medida de resultado informada por el paciente de 13 ítems donde la puntuación total del PCS se calcula sumando las respuestas a los 13 ítems. Los puntajes totales de PCS varían de 0 a 52, y los puntajes más altos indican un mayor catastrofismo del dolor
12 semanas después de la visita inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: James Selfe, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

13 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • PatellofemoralPain_DEC2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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