- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03784339
Effet de la séance de formation désignée sur la douleur fémoro-patellaire
Étude de faisabilité : une séance de formation désignée modifie-t-elle les niveaux de catastrophisme, de kinésiophobie et de croyances en matière de douleur chez les patients souffrant de douleur fémoro-patellaire ?
Étude de faisabilité : une séance d'éducation désignée modifie-t-elle les niveaux de catastrophisme, de kinésiophobie et de croyances sur la douleur chez les patients souffrant de douleur fémoro-patellaire ? Conception : Faisabilité sur un seul site Objectif de l'étude : Les objectifs sont d'identifier si une session d'éducation formelle (intervention) améliore les résultats pour les patients et d'évaluer s'il est possible de tester l'efficacité de l'intervention dans une étude plus large.
Mesures des résultats : la principale mesure des résultats est le score de résultat de l'arthrose du genou (patellofémoral) KOOS-PF. Le KOOS original se compose de 5 sous-échelles ; Douleur, autres symptômes, activités de la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (Sport/Récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Le KOOS-PF a été développé pour évaluer des individus ou des échantillons d'individus qui présentent une douleur antérieure du genou/une douleur fémoro-patellaire et/ou une arthrose fémoro-patellaire (OA), ou qui sont à risque de développer une douleur fémoro-patellaire ou une arthrose.
Les critères de jugement secondaires sont l'échelle de catastrophisation de la douleur et l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Les patients éligibles pour l'inclusion dans l'étude seront identifiés par le service d'évaluation clinique musculo-squelettique (MCAS) par les bandes 6 et 7 et approuvés par un physiothérapeute de la bande 8 du centre de traitement de South Liverpool.
Intervention : L'intervention consistera en une séance de formation 1:1 de 30 minutes dispensée par un physiothérapeute spécialiste de l'appareil locomoteur ayant plus de dix ans d'expérience et qui s'intéresse à la douleur fémoro-patellaire.
La séance d'éducation sera basée sur un calendrier formé à partir des recherches les plus récentes sur la douleur fémoro-patellaire PFP qui tient compte des facteurs psychosociaux (Robertson et al 2017). Crepitus est un mot utilisé pour décrire tout grincement, craquement, craquement, grincement, craquement ou éclatement qui se produit lorsque l'articulation fémoro-patellaire bouge (Robertson et al 2017). Les facteurs psychologiques, en particulier les croyances des patients sur le crépitement, l'évitement du crépitement et l'influence des autres seront discutés.
L'intervention sera étayée par la brochure « gérer ma douleur fémoro-patellaire » développée par Barton et Rathleff (2016) sur la base de l'opinion internationale de 21 experts internationaux et d'un examen ultérieur par 20 patients diagnostiqués avec PFP pour garantir la clarté.
Durée : Dans les contraintes de temps d'une maîtrise, les patients seront recrutés sur une période de quatre mois. Il y aura quatre mois pour le suivi et quatre mois supplémentaires pour la rédaction, la durée totale de l'étude étant de 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception : Une étude de faisabilité pour évaluer si une séance d'éducation en physiothérapie en plus des soins standard améliore les scores des patients concernant le catastrophisme et la kinésiophobie lorsqu'ils sont mesurés par KOOS-PF, l'échelle de catastrophisation de la douleur et l'échelle de Tampa
Objectifs:
- Évaluer si la fourniture d'une séance d'éducation spécifique qui passe en revue les croyances des patients sur les crépitements, les causes de la douleur, la mécanique articulaire et le but de l'exercice a un effet sur le catastrophisme et la kinésiophobie.
- Déterminer si l'étude est réalisable à plus grande échelle, ce qui permettrait d'évaluer l'efficacité de l'intervention. Si une étude future était en mesure de démontrer que l'intervention était efficace, cela fournirait une intervention supplémentaire fondée sur des preuves à utiliser dans la pratique clinique.
Recrutement : Patients du NHS diagnostiqués dans un service d'évaluation clinique musculo-squelettique [MCAS] souffrant de douleur fémoro-patellaire au centre de traitement de South Liverpool.
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 40 ans
- Être capable de comprendre et de converser en anglais
- Diagnostic clinique de PFP
- Être en mesure d'assister jusqu'à 12 semaines de physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent une douleur projetée de la colonne vertébrale ou de la hanche, ou qui ont une pathologie tibiofémorale de toute nature du côté ipsilatéral.
- Un diagnostic d'arthrose de l'articulation fémoro-patellaire (PFJ) confirmé par radiographie ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
Taille de l'échantillon : Il existe peu de recherches publiées concernant l'utilisation du questionnaire KOOS-PF dans la recherche. En conséquence, il n'est pas possible de faire une étude définitive pour tester si oui ou non la séance d'éducation affecte les résultats des patients. Par conséquent, il est nécessaire de faire une étude de faisabilité avec un petit échantillon de 24 patients (témoin n=12, intervention n=12) qui permettra d'utiliser tout changement dans les scores du questionnaire pour calculer combien de patients seraient nécessaires pour un étude définitive qui permettrait aux chercheurs d'évaluer si l'intervention d'exercice a affecté ou non les résultats des patients, ce qui pourrait améliorer les soins aux patients. L'équipe de recherche est convaincue que le nombre requis de patients pourrait être recruté car les données d'audit du service ont identifié que 104 patients du service MCAS répondaient aux critères d'inclusion dans cette étude proposée.
Mesures de base : les caractéristiques des participants, y compris l'âge, le sexe et la durée des symptômes, seront recueillies parallèlement aux mesures de base pour les questionnaires choisis - le KOOS-PF, l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie et la catastrophisation de la douleur. Ces questionnaires seront répétés à 12 semaines.
Intervention : Les patients recrutés dans l'étude seront randomisés soit dans le groupe d'intervention (n=12) soit dans le groupe témoin (n=12). Les participants du groupe témoin subiront un traitement standard.
L'intervention : Les participants du groupe d'intervention recevront un traitement standard plus la séance d'éducation.
La session d'éducation sera basée sur un dépliant produit par d'autres chercheurs de premier plan dans le domaine et explorera également les causes de la douleur, les croyances sur la douleur, les croyances sur le bruit provenant de l'articulation, l'impact de la douleur sur l'activité et l'influence de l'expérience et les croyances des autres membres de la famille au sujet de la douleur au genou. À 12 semaines, les participants des deux groupes seront invités à répéter les questionnaires.
Analyse statistique : une analyse statistique descriptive sera effectuée sur les données et le chercheur principal travaillera avec le service des statistiques de la MMU pour examiner le changement dans les questionnaires choisis afin d'identifier la taille de l'échantillon requise pour une étude définitive qui évaluera l'efficacité de la session de formation. est sur les symptômes des patients de PFP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 à 40 ans
- Être capable de comprendre et de converser en anglais
- Diagnostic clinique de PFPS
- Être en mesure d'assister jusqu'à 12 semaines de physiothérapie
Critère d'exclusion:
- Les patients qui présentent une douleur projetée de la colonne vertébrale ou de la hanche, ou qui ont une pathologie tibiofémorale de toute nature du côté ipsilatéral.
- Un diagnostic d'arthrose PFJ confirmé par radiographie ou IRM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Physiothérapie
Les participants recevront des soins de physiothérapie standard, qui comprendront des exercices de musculation et du taping.
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Soins de physiothérapie standard
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Expérimental: Physiothérapie + éducation
Physiothérapie + éducation Soins de physiothérapie standard plus séance d'éducation de 30 minutes traitant de la peur du mouvement et des pensées catastrophiques.
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Soins de physiothérapie standard
Les participants prendront part à une séance d'éducation de 30 minutes sur la peur du mouvement et les pensées catastrophiques.
Ils recevront ensuite des soins standard, qui comprendront des exercices de musculation et du ruban adhésif si nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de résultat de l'arthrose du genou - fémoro-patellaire (KOOS-PF)
Délai: 12 semaines après la visite initiale
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Le KOOS-PF est une mesure de résultat de la douleur et de la fonction rapportée par le patient à 11 éléments, où un score maximum de 100 indique l'absence de problème et un score minimum de 0 indique des problèmes extrêmes.
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12 semaines après la visite initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de Tampa pour la kinésiophobie (TSK)
Délai: 12 semaines après la visite initiale
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Le TSK est une mesure de résultat de la peur du mouvement rapportée par les patients en 17 items.
Un score de 17 est le score le plus bas possible et indique une kinésiophobie nulle ou négligeable.
Un score de 68 est le score le plus élevé possible et indique une peur extrême de la douleur lors du mouvement.
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12 semaines après la visite initiale
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Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: 12 semaines après la visite initiale
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Le PCS est une mesure de résultat rapportée par le patient en 13 items où le score total du PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items.
Les scores totaux du PCS vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant une douleur plus catastrophique
|
12 semaines après la visite initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: James Selfe, Professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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