- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03784339
Effect van aangewezen onderwijssessie op patellofemorale pijn
Haalbaarheidsonderzoek: verandert een speciale voorlichtingssessie de niveaus van catastroferen, kinesiofobie en pijnovertuigingen bij patiënten met patellofemorale pijn?
Haalbaarheidsonderzoek: verandert een aangewezen voorlichtingssessie de niveaus van catastroferen, kinesiofobie en pijnovertuigingen bij patiënten met patellofemorale pijn? Opzet: Haalbaarheid op één locatie Doel van het onderzoek: Het doel is vast te stellen of een formele voorlichtingssessie (interventie) de patiëntresultaten verbetert en te beoordelen of het mogelijk is om de werkzaamheid van de interventie in een groter onderzoek te testen.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de Knee Artrose Outcome Score-Patellofemoraal) KOOS-PF. De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De KOOS-PF is ontwikkeld om personen of steekproeven van personen te evalueren die zich presenteren met anterieure kniepijn/patellofemorale pijn en/of patellofemorale osteoartritis (OA), of die het risico lopen patellofemorale pijn of artrose te ontwikkelen.
Secundaire uitkomstmaten zijn de catastrofale pijnschaal en de Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Patiënten die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek zullen worden geïdentificeerd door de Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) met band 6's en 7's en goedgekeurd door een band 8 fysiotherapeut van het South Liverpool Treatment Centre.
Interventie: De interventie zal bestaan uit een 1:1, 30 minuten durende voorlichtingssessie gegeven door een gespecialiseerde musculoskeletale fysiotherapeut met meer dan tien jaar ervaring die geïnteresseerd is in patellofemorale pijn.
De voorlichtingssessie zal gebaseerd zijn op een schema dat is samengesteld op basis van het meest recente onderzoek naar patellofemorale pijn PFP, waarbij rekening wordt gehouden met psychosociale factoren (Robertson et al 2017). Crepitus is een woord dat wordt gebruikt om elk knarsen, kraken, kraken, raspen, knarsen of ploffen te beschrijven dat optreedt wanneer het patellofemorale gewricht beweegt (Robertson et al 2017). De psychologische factoren, met name de opvattingen van patiënten over crepitus, het vermijden van crepitus en de invloed van anderen zullen worden besproken.
De interventie zal worden ondersteund door de folder 'managing my patellofemoral pain' ontwikkeld door Barton en Rathleff (2016) op basis van internationale opinie van 21 internationale experts en daaropvolgende beoordeling door 20 patiënten met de diagnose PFP om duidelijkheid te garanderen.
Duur: Binnen de tijdsbeperkingen van een masteropleiding worden patiënten geworven gedurende een periode van vier maanden. Er zijn vier maanden voor follow-up en nog eens vier maanden voor schrijven, totale studieduur 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp: Een haalbaarheidsstudie om te beoordelen of een fysiotherapie-educatiesessie naast standaardzorg de scores van patiënten verbetert met betrekking tot catastroferen en kinesiofobie, gemeten met KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale en Tampa Scale
Doelstellingen:
- Om te beoordelen of het geven van een specifieke voorlichtingssessie waarin de opvattingen van patiënten over crepitus, oorzaken van pijn, gewrichtsmechanica en doel van lichaamsbeweging worden beoordeeld, een effect heeft op catastroferen en kinesiofobie.
- Om te bepalen of het onderzoek op grotere schaal haalbaar is, waardoor de interventie op werkzaamheid kan worden beoordeeld. Als een toekomstige studie zou kunnen aantonen dat de interventie effectief was, zou dit een aanvullende evidence-based interventie opleveren voor gebruik in de klinische praktijk.
Werving: NHS-patiënten gediagnosticeerd in een Musculoskeletal Clinical Assessment Service [MCAS] met patellofemorale pijn in het South Liverpool Treatment Centre.
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-40 jaar
- Engels kunnen verstaan en converseren
- Klinische diagnose van PFP
- In staat zijn om maximaal 12 weken fysiotherapie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met doorverwezen pijn vanuit de wervelkolom of heup, of tibiofemorale pathologie van welke aard dan ook aan de ipsilaterale zijde.
- Een diagnose van artrose van het patellofemorale gewricht (PFJ), zoals bevestigd door röntgenfoto's of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Steekproefomvang: Er is beperkt gepubliceerd onderzoek over het gebruik van de vragenlijst KOOS-PF in onderzoek. Hierdoor is het niet mogelijk om een definitieve studie te doen om te testen of de voorlichtingssessie al dan niet effect heeft op de uitkomst van de patiënt. Daarom is het noodzakelijk om een haalbaarheidsstudie uit te voeren met een kleine steekproef van 24 patiënten (controle n=12, interventie n=12), waardoor elke verandering in de vragenlijstscores kan worden gebruikt om te berekenen hoeveel patiënten er nodig zouden zijn voor een definitieve studie die onderzoekers in staat zou stellen te beoordelen of de oefeninterventie de uitkomst van de patiënt beïnvloedde, wat de patiëntenzorg zou kunnen verbeteren. Het onderzoeksteam heeft er alle vertrouwen in dat het vereiste aantal patiënten kan worden gerekruteerd, aangezien uit auditgegevens van de dienst bleek dat 104 patiënten in de MCAS-dienst voldeden aan de criteria voor opname in dit voorgestelde onderzoek.
Basislijnmetingen: de kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, geslacht en duur van de symptomen, worden verzameld naast basislijnmetingen voor de gekozen vragenlijsten - de KOOS-PF, Tampa-schaal voor kinesiofobie en pijncatastroferen. Deze vragenlijsten worden na 12 weken herhaald.
Interventie: Patiënten die voor het onderzoek worden geworven, worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=12) of de controlegroep (n=12). Deelnemers aan de controlegroep ondergaan een standaardbehandeling.
De interventie: Deelnemers aan de interventiegroep krijgen standaardbehandeling plus de voorlichtingssessie.
De voorlichtingssessie zal gebaseerd zijn op een folder die is opgesteld door andere vooraanstaande onderzoekers in het veld en zal ook ingaan op de oorzaken van pijn, opvattingen over pijn, opvattingen over geluid dat afkomstig is van het gewricht, de impact van de pijn op activiteit en de invloed van ervaringen en opvattingen van andere familieleden over kniepijn. Na 12 weken wordt deelnemers uit beide groepen gevraagd de vragenlijsten te herhalen.
Statistische analyse: Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd op de gegevens en de hoofdonderzoeker zal samenwerken met de afdeling statistiek van MMU om de verandering in de gekozen vragenlijsten te beoordelen om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor een definitieve studie die zal beoordelen hoe effectief de onderwijssessie is gaat over de symptomen van PFP bij patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-40 jaar
- Engels kunnen verstaan en converseren
- Klinische diagnose van PFPS
- In staat zijn om maximaal 12 weken fysiotherapie bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met doorverwezen pijn vanuit de wervelkolom of heup, of tibiofemorale pathologie van welke aard dan ook aan de ipsilaterale zijde.
- Een diagnose van PFJ-artrose zoals bevestigd door röntgenfoto's of MRI.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Fysiotherapie
De deelnemers krijgen standaard fysiotherapeutische zorg, met onder meer krachtoefeningen en taping.
|
Standaard fysiotherapeutische zorg
|
Experimenteel: Fysiotherapie + opleiding
Fysiotherapie + educatie Standaard fysiotherapie plus 30 minuten voorlichting over bewegingsangst en catastrofale gedachten.
|
Standaard fysiotherapeutische zorg
Deelnemers nemen deel aan een voorlichtingssessie van 30 minuten over bewegingsangst en catastrofale gedachten.
Ze krijgen dan standaardzorg, waaronder krachtoefeningen en indien nodig tapen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitkomstscore knieartrose - Patellofemoraal (KOOS-PF)
Tijdsspanne: 12 weken na het basisbezoek
|
De KOOS-PF is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items voor pijn en functioneren, waarbij een maximale score van 100 geen problemen aangeeft en een minimale score van 0 extreme problemen.
|
12 weken na het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 12 weken na het basisbezoek
|
De TSK is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 17 items voor bewegingsangst.
Een score van 17 is de laagst mogelijke score en duidt op geen kinesiofobie of verwaarloosbaar.
Een score van 68 is de hoogst mogelijke score en duidt op extreme angst voor pijn bij beweging.
|
12 weken na het basisbezoek
|
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 12 weken na het basisbezoek
|
De PCS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 13 items waarbij de totale score van de PCS wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen.
PCS-totaalscores variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn
|
12 weken na het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: James Selfe, Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Knieschijf
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Dalin Tzu Chi General HospitalVoltooidColonoscopie | Intubatie tijd | Cap-geassisteerde colonoscopieTaiwan
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
PfizerVoltooidCommunity-Acquired Pneumonie (CAP)Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Griekenland, Spanje
-
Bispebjerg HospitalVoltooidPatellaire Tendinopathie / Jumpers KneeDenemarken
-
London Vision ClinicCarl Zeiss Meditec AGGeschorstMeting van de hoornvliesdikte | Meting van de epitheliale dikte | LASIK Flap Dikte Meting | SMILE Cap Dikte MetingVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op Fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Actief, niet wervend
-
Sunnybrook Health Sciences CentreActief, niet wervendRotator cuff pathologieCanada
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje