Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van aangewezen onderwijssessie op patellofemorale pijn

25 februari 2020 bijgewerkt door: James Selfe, DSc, Manchester Metropolitan University

Haalbaarheidsonderzoek: verandert een speciale voorlichtingssessie de niveaus van catastroferen, kinesiofobie en pijnovertuigingen bij patiënten met patellofemorale pijn?

Haalbaarheidsonderzoek: verandert een aangewezen voorlichtingssessie de niveaus van catastroferen, kinesiofobie en pijnovertuigingen bij patiënten met patellofemorale pijn? Opzet: Haalbaarheid op één locatie Doel van het onderzoek: Het doel is vast te stellen of een formele voorlichtingssessie (interventie) de patiëntresultaten verbetert en te beoordelen of het mogelijk is om de werkzaamheid van de interventie in een groter onderzoek te testen.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is de Knee Artrose Outcome Score-Patellofemoraal) KOOS-PF. De oorspronkelijke KOOS bestaat uit 5 subschalen; Pijn, andere symptomen, dagelijkse levensverrichtingen (ADL), functioneren in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De KOOS-PF is ontwikkeld om personen of steekproeven van personen te evalueren die zich presenteren met anterieure kniepijn/patellofemorale pijn en/of patellofemorale osteoartritis (OA), of die het risico lopen patellofemorale pijn of artrose te ontwikkelen.

Secundaire uitkomstmaten zijn de catastrofale pijnschaal en de Tampa-schaal voor kinesiofobie.

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek zullen worden geïdentificeerd door de Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) met band 6's en 7's en goedgekeurd door een band 8 fysiotherapeut van het South Liverpool Treatment Centre.

Interventie: De interventie zal bestaan ​​uit een 1:1, 30 minuten durende voorlichtingssessie gegeven door een gespecialiseerde musculoskeletale fysiotherapeut met meer dan tien jaar ervaring die geïnteresseerd is in patellofemorale pijn.

De voorlichtingssessie zal gebaseerd zijn op een schema dat is samengesteld op basis van het meest recente onderzoek naar patellofemorale pijn PFP, waarbij rekening wordt gehouden met psychosociale factoren (Robertson et al 2017). Crepitus is een woord dat wordt gebruikt om elk knarsen, kraken, kraken, raspen, knarsen of ploffen te beschrijven dat optreedt wanneer het patellofemorale gewricht beweegt (Robertson et al 2017). De psychologische factoren, met name de opvattingen van patiënten over crepitus, het vermijden van crepitus en de invloed van anderen zullen worden besproken.

De interventie zal worden ondersteund door de folder 'managing my patellofemoral pain' ontwikkeld door Barton en Rathleff (2016) op basis van internationale opinie van 21 internationale experts en daaropvolgende beoordeling door 20 patiënten met de diagnose PFP om duidelijkheid te garanderen.

Duur: Binnen de tijdsbeperkingen van een masteropleiding worden patiënten geworven gedurende een periode van vier maanden. Er zijn vier maanden voor follow-up en nog eens vier maanden voor schrijven, totale studieduur 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ontwerp: Een haalbaarheidsstudie om te beoordelen of een fysiotherapie-educatiesessie naast standaardzorg de scores van patiënten verbetert met betrekking tot catastroferen en kinesiofobie, gemeten met KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale en Tampa Scale

Doelstellingen:

  1. Om te beoordelen of het geven van een specifieke voorlichtingssessie waarin de opvattingen van patiënten over crepitus, oorzaken van pijn, gewrichtsmechanica en doel van lichaamsbeweging worden beoordeeld, een effect heeft op catastroferen en kinesiofobie.
  2. Om te bepalen of het onderzoek op grotere schaal haalbaar is, waardoor de interventie op werkzaamheid kan worden beoordeeld. Als een toekomstige studie zou kunnen aantonen dat de interventie effectief was, zou dit een aanvullende evidence-based interventie opleveren voor gebruik in de klinische praktijk.

Werving: NHS-patiënten gediagnosticeerd in een Musculoskeletal Clinical Assessment Service [MCAS] met patellofemorale pijn in het South Liverpool Treatment Centre.

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-40 jaar
  • Engels kunnen verstaan ​​en converseren
  • Klinische diagnose van PFP
  • In staat zijn om maximaal 12 weken fysiotherapie bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met doorverwezen pijn vanuit de wervelkolom of heup, of tibiofemorale pathologie van welke aard dan ook aan de ipsilaterale zijde.
  • Een diagnose van artrose van het patellofemorale gewricht (PFJ), zoals bevestigd door röntgenfoto's of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).

Steekproefomvang: Er is beperkt gepubliceerd onderzoek over het gebruik van de vragenlijst KOOS-PF in onderzoek. Hierdoor is het niet mogelijk om een ​​definitieve studie te doen om te testen of de voorlichtingssessie al dan niet effect heeft op de uitkomst van de patiënt. Daarom is het noodzakelijk om een ​​haalbaarheidsstudie uit te voeren met een kleine steekproef van 24 patiënten (controle n=12, interventie n=12), waardoor elke verandering in de vragenlijstscores kan worden gebruikt om te berekenen hoeveel patiënten er nodig zouden zijn voor een definitieve studie die onderzoekers in staat zou stellen te beoordelen of de oefeninterventie de uitkomst van de patiënt beïnvloedde, wat de patiëntenzorg zou kunnen verbeteren. Het onderzoeksteam heeft er alle vertrouwen in dat het vereiste aantal patiënten kan worden gerekruteerd, aangezien uit auditgegevens van de dienst bleek dat 104 patiënten in de MCAS-dienst voldeden aan de criteria voor opname in dit voorgestelde onderzoek.

Basislijnmetingen: de kenmerken van de deelnemers, waaronder leeftijd, geslacht en duur van de symptomen, worden verzameld naast basislijnmetingen voor de gekozen vragenlijsten - de KOOS-PF, Tampa-schaal voor kinesiofobie en pijncatastroferen. Deze vragenlijsten worden na 12 weken herhaald.

Interventie: Patiënten die voor het onderzoek worden geworven, worden gerandomiseerd naar de interventiegroep (n=12) of de controlegroep (n=12). Deelnemers aan de controlegroep ondergaan een standaardbehandeling.

De interventie: Deelnemers aan de interventiegroep krijgen standaardbehandeling plus de voorlichtingssessie.

De voorlichtingssessie zal gebaseerd zijn op een folder die is opgesteld door andere vooraanstaande onderzoekers in het veld en zal ook ingaan op de oorzaken van pijn, opvattingen over pijn, opvattingen over geluid dat afkomstig is van het gewricht, de impact van de pijn op activiteit en de invloed van ervaringen en opvattingen van andere familieleden over kniepijn. Na 12 weken wordt deelnemers uit beide groepen gevraagd de vragenlijsten te herhalen.

Statistische analyse: Er zal een beschrijvende statistische analyse worden uitgevoerd op de gegevens en de hoofdonderzoeker zal samenwerken met de afdeling statistiek van MMU om de verandering in de gekozen vragenlijsten te beoordelen om de steekproefomvang te bepalen die nodig is voor een definitieve studie die zal beoordelen hoe effectief de onderwijssessie is gaat over de symptomen van PFP bij patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18-40 jaar
  • Engels kunnen verstaan ​​en converseren
  • Klinische diagnose van PFPS
  • In staat zijn om maximaal 12 weken fysiotherapie bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met doorverwezen pijn vanuit de wervelkolom of heup, of tibiofemorale pathologie van welke aard dan ook aan de ipsilaterale zijde.
  • Een diagnose van PFJ-artrose zoals bevestigd door röntgenfoto's of MRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Fysiotherapie
De deelnemers krijgen standaard fysiotherapeutische zorg, met onder meer krachtoefeningen en taping.
Standaard fysiotherapeutische zorg
Experimenteel: Fysiotherapie + opleiding
Fysiotherapie + educatie Standaard fysiotherapie plus 30 minuten voorlichting over bewegingsangst en catastrofale gedachten.
Standaard fysiotherapeutische zorg
Deelnemers nemen deel aan een voorlichtingssessie van 30 minuten over bewegingsangst en catastrofale gedachten. Ze krijgen dan standaardzorg, waaronder krachtoefeningen en indien nodig tapen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomstscore knieartrose - Patellofemoraal (KOOS-PF)
Tijdsspanne: 12 weken na het basisbezoek
De KOOS-PF is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 11 items voor pijn en functioneren, waarbij een maximale score van 100 geen problemen aangeeft en een minimale score van 0 extreme problemen.
12 weken na het basisbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tampa-schaal voor kinesiofobie (TSK)
Tijdsspanne: 12 weken na het basisbezoek
De TSK is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 17 items voor bewegingsangst. Een score van 17 is de laagst mogelijke score en duidt op geen kinesiofobie of verwaarloosbaar. Een score van 68 is de hoogst mogelijke score en duidt op extreme angst voor pijn bij beweging.
12 weken na het basisbezoek
Pijn catastrofale schaal (PCS)
Tijdsspanne: 12 weken na het basisbezoek
De PCS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat van 13 items waarbij de totale score van de PCS wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen. PCS-totaalscores variëren van 0 - 52, waarbij hogere scores duiden op meer catastrofale pijn
12 weken na het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: James Selfe, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 augustus 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • PatellofemoralPain_DEC2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knieschijf

Klinische onderzoeken op Fysiotherapie

3
Abonneren