Effekt av utpekt utdanningsøkt på patellofemoral smerte
Mulighetsstudie: Endrer en utpekt utdanningsøkt nivåer av katastrofal, kinesiofobi og smertetro hos pasienter med patellofemoral smerte?
Mulighetsstudie: Endrer en utpekt utdanningsøkt nivåer av katastrofal, kinesiofobi og smertetro hos pasienter med patellofemoral smerte? Design: Mulighet for enkeltstedsstudie Mål: Målet er å identifisere om en formell opplæringsøkt (intervensjon) forbedrer pasientresultatene og å vurdere om det er mulig å teste intervensjonen for effekt i en større studie.
Utfallsmål: Det primære utfallsmålet er utfallsscore for kneartrose-patellofemoral) KOOS-PF. Den originale KOOS består av 5 underskalaer; Smerte, andre symptomer, aktiviteter i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon) og knærelatert livskvalitet (QOL). KOOS-PF ble utviklet for å evaluere individer eller prøver av individer som har fremre knesmerter/patellofemoral smerte og/eller patellofemoral artrose (OA), eller som har risiko for å utvikle patellofemoral smerte eller OA.
Sekundære utfallsmål er Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale for Kinesiophobia.
Pasienter som er kvalifisert for inkludering i studien vil bli identifisert fra Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) av Band 6 og 7 og godkjent av en Band 8 Fysioterapeut South Liverpool Treatment Centre.
Intervensjon: Intervensjonen vil omfatte en 1:1, 30 minutters opplæringsøkt levert av en spesialist muskel- og skjelettfysioterapeut med over ti års erfaring som har interesse for patellofemoral smerte.
Utdanningsøkten vil være basert på en tidsplan dannet fra den nyeste forskningen på patellofemoral smerte PFP som tar i betraktning psykososiale faktorer (Robertson et al 2017). Crepitus er et ord som brukes for å beskrive enhver sliping, knirking, sprekkdannelse, riving, knusing eller sprett som oppstår når det patellofemorale leddet beveger seg (Robertson et al 2017). De psykologiske faktorene, spesielt pasientenes tro på crepitus, unngåelse av crepitus og andres påvirkning vil bli diskutert.
Intervensjonen vil bli støttet av brosjyren 'managing my patellofemoral pain' utviklet av Barton og Rathleff (2016) på grunnlag av internasjonal mening fra 21 internasjonale eksperter og påfølgende gjennomgang av 20 pasienter diagnostisert med PFP for å sikre klarhet.
Varighet: Innenfor tidsbegrensningene til en mastergrad, vil pasienter bli rekruttert over en fire måneders periode. Det vil være fire måneder for oppfølging og ytterligere fire måneder for oppskrivning, total studietid 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design: En mulighetsstudie for å vurdere om en fysioterapiopplæringsøkt i tillegg til standardbehandling forbedrer pasientscore angående katastrofalisering og kinesiofobi når den måles med KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale og Tampa Scale
Mål:
- For å vurdere om det å gi en spesifikk opplæringsøkt som gjennomgår pasientens tro på crepitus, årsaker til smerte, leddmekanikk og formålet med trening har en effekt på katastrofalisering og kinesiofobi.
- For å identifisere om studien er gjennomførbar i en større skala, noe som vil tillate at intervensjonen kan vurderes for effektivitet. Hvis en fremtidig studie var i stand til å demonstrere at intervensjonen var effektiv, ville dette gi en ytterligere evidensbasert intervensjon for bruk i klinisk praksis.
Rekruttering: NHS-pasienter diagnostisert i en Musculoskeletal Clinical Assessment Service [MCAS] med patellofemoral smerte ved South Liverpool Treatment Centre.
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-40 år
- Kunne forstå og snakke på engelsk
- Klinisk diagnose av PFP
- Kunne møte i inntil 12 uker med fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har referert smerte fra ryggraden eller hoften, eller har tibiofemoral patologi av noen art på den ipsilaterale siden.
- En diagnose av patellofemoral ledd (PFJ) OA bekreftet av røntgen eller magnetisk resonansavbildning (MRI).
Utvalgsstørrelse: Det er begrenset publisert forskning angående bruk av spørreskjemaet KOOS-PF i forskning. Som et resultat er det ikke mulig å gjøre en definitiv studie for å teste om opplæringsøkten påvirker pasientresultatet eller ikke. Derfor er det nødvendig å gjøre en mulighetsstudie med en liten utvalgsstørrelse på 24 pasienter (kontroll n=12, intervensjon n=12) som vil tillate enhver endring i spørreskjemaskårene å brukes til å beregne hvor mange pasienter som vil være nødvendig for en definitiv studie som ville tillate forskere å vurdere om treningsintervensjonen påvirket pasientresultatet eller ikke, noe som kan forbedre pasientbehandlingen. Forskerteamet er sikre på at det nødvendige antallet pasienter kan rekrutteres ettersom revisjonsdata fra tjenesten identifiserte at 104 pasienter i MCAS-tjenesten oppfylte kriteriene for inkludering i denne foreslåtte studien.
Baseline-mål: Deltakernes karakteristika inkludert alder, kjønn og varighet av symptomer vil bli samlet inn sammen med baseline-mål for de valgte spørreskjemaene - KOOS-PF, Tampa-skalaen for kinesiofobi og smertekatastrofiserende. Disse spørreskjemaene vil bli gjentatt etter 12 uker.
Intervensjon: Pasienter som rekrutteres til studien vil bli randomisert til enten intervensjonen (n=12) eller kontrollgruppen (n=12). Deltakerne i kontrollgruppen vil gjennomgå standardbehandling.
Intervensjonen: Deltakere i intervensjonsgruppen vil få standardbehandling pluss opplæringsøkten.
Utdanningssesjonen vil være basert på en brosjyre produsert av andre ledende forskere på feltet og vil også utforske årsaker til smerte, tro om smerte, tro om støy som kommer fra ledd, smertens innvirkning på aktivitet og påvirkning av andre familiemedlemmers erfaringer og tro på knesmerter. Ved 12 uker vil deltakere fra begge grupper bli bedt om å gjenta spørreskjemaene.
Statistisk analyse: Beskrivende statistisk analyse vil bli utført på dataene og hovedforskeren vil samarbeide med statistikkavdelingen ved MMU for å gjennomgå endringen i de valgte spørreskjemaene for å identifisere utvalgsstørrelsen som kreves for en definitiv studie som vil vurdere hvor effektiv utdanningsøkten er på pasientenes symptomer på PFP.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannia
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-40 år
- Kunne forstå og snakke på engelsk
- Klinisk diagnose av PFPS
- Kunne møte i inntil 12 uker med fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har referert smerte fra ryggraden eller hoften, eller har tibiofemoral patologi av noen art på den ipsilaterale siden.
- En diagnose av PFJ artrose bekreftet av røntgen eller MR.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Fysioterapi
Deltakerne vil motta standard fysioterapibehandling, som vil innebære styrkeøvelser og taping.
|
Standard fysioterapibehandling
|
|
Eksperimentell: Fysioterapi + utdanning
Fysioterapi + utdanning Standard fysioterapi pluss 30 minutters opplæringsøkt som tar for seg frykt for bevegelse og katastrofale tanker.
|
Standard fysioterapibehandling
Deltakerne vil ta del i en 30 minutters opplæringsøkt rundt frykt for bevegelse og katastrofale tanker.
De vil da få standard pleie, som vil innebære styrkeøvelser og taping ved behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneartrose - Patellofemoral (KOOS-PF)
Tidsramme: 12 uker etter baseline besøk
|
KOOS-PF er et 11 element, pasientrapportert resultatmål for smerte og funksjon der en maksimal score på 100 indikerer ingen problemer og en minimumsscore på 0 indikerer ekstreme problemer.
|
12 uker etter baseline besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (TSK)
Tidsramme: 12 uker etter baseline besøk
|
TSK er et 17-element rapportert utfallsmål for frykt for bevegelse.
En poengsum på 17 er lavest mulig poengsum, og indikerer ingen kinesiofobi eller ubetydelig.
En poengsum på 68 er høyest mulig poengsum og indikerer ekstrem frykt for smerte ved bevegelse.
|
12 uker etter baseline besøk
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 12 uker etter baseline besøk
|
PCS er et 13-elements pasientrapportert resultatmål der PCS-totalpoengsummen beregnes ved å summere svarene til alle 13 elementene.
PCS totalscore varierer fra 0 - 52, med høyere score som indikerer større smertekatastrofer
|
12 uker etter baseline besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: James Selfe, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .