- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03784339
Wpływ wyznaczonej sesji edukacyjnej na ból rzepkowo-udowy
Studium wykonalności: czy wyznaczona sesja edukacyjna zmienia poziom przekonań dotyczących katastrofizmu, kinezjofobii i bólu u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym?
Studium wykonalności: czy wyznaczona sesja edukacyjna zmienia poziom przekonań dotyczących katastrofizmu, kinezjofobii i bólu u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym? Projekt: Badanie wykonalności w jednym ośrodku Cel: Celem jest określenie, czy formalna sesja edukacyjna (interwencja) poprawia wyniki pacjentów i ocena, czy możliwe jest przetestowanie skuteczności interwencji w większym badaniu.
Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego-Patellofemoral) KOOS-PF. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). KOOS-PF został opracowany w celu oceny osób lub próbek osób, które zgłaszają się z bólem przedniego odcinka kolana/bólem rzepkowo-udowym i/lub chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych (OA) lub u których istnieje ryzyko wystąpienia bólu rzepkowo-udowego lub choroby zwyrodnieniowej stawów.
Drugorzędowymi miarami wyniku są Skala Katastrofizacji Bólu i Skala Tampa dla Kinezyofobii.
Pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, zostaną zidentyfikowani przez Zespół ds. Oceny Klinicznej Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MCAS) przez grupę 6 i 7 oraz zatwierdzeni przez fizjoterapeutę zespołu 8 z South Liverpool Treatment Centre.
Interwencja: Interwencja będzie obejmować 1:1, 30-minutową sesję edukacyjną prowadzoną przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę układu mięśniowo-szkieletowego z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem, który interesuje się bólem rzepkowo-udowym.
Sesja edukacyjna będzie oparta na harmonogramie utworzonym na podstawie najnowszych badań nad bólem rzepkowo-udowym PFP, który uwzględnia czynniki psychospołeczne (Robertson i in. 2017). Crepitus to słowo używane do opisania wszelkich zgrzytów, skrzypienia, pękania, zgrzytania, chrupania lub trzaskania, które występują, gdy staw rzepkowo-udowy się porusza (Robertson i in. 2017). Omówione zostaną czynniki psychologiczne, w szczególności przekonania pacjentów na temat trzeszczenia, unikanie trzeszczenia oraz wpływ innych osób.
Interwencja będzie wspierana przez ulotkę „zarządzanie moim bólem rzepkowo-udowym” opracowaną przez Bartona i Rathleffa (2016) na podstawie międzynarodowej opinii 21 międzynarodowych ekspertów, a następnie przeglądu przeprowadzonego przez 20 pacjentów, u których zdiagnozowano PFP, w celu zapewnienia jasności.
Czas trwania: W ramach ograniczeń czasowych studiów magisterskich pacjenci będą rekrutowani przez okres czterech miesięcy. Będą cztery miesiące na obserwację i kolejne cztery miesiące na spisanie, całkowity czas trwania badania 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: Studium wykonalności mające na celu ocenę, czy sesja edukacyjna w zakresie fizjoterapii w uzupełnieniu do standardowej opieki poprawia wyniki pacjentów w zakresie katastrofizmu i kinezjofobii, mierzone za pomocą skali KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale i Tampa Scale
Cele:
- Ocena, czy zapewnienie określonej sesji edukacyjnej, która przegląda przekonania pacjentów na temat trzeszczenia, przyczyn bólu, mechaniki stawów i celu ćwiczeń, ma wpływ na katastrofizm i kinezjofobię.
- Określenie, czy badanie jest wykonalne na większą skalę, co pozwoliłoby na ocenę skuteczności interwencji. Gdyby przyszłe badanie wykazało, że interwencja była skuteczna, zapewniłoby to dodatkową interwencję opartą na dowodach do zastosowania w praktyce klinicznej.
Rekrutacja: Pacjenci NHS, u których zdiagnozowano ból rzepkowo-udowy w ośrodku leczenia mięśniowo-szkieletowego [MCAS] w South Liverpool Treatment Centre.
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-40 lat
- Być w stanie zrozumieć i rozmawiać w języku angielskim
- Rozpoznanie kliniczne PFP
- Być w stanie uczestniczyć do 12 tygodni fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z rzutowanym bólem kręgosłupa lub biodra lub z jakąkolwiek patologią piszczelowo-udową po stronie ipsilateralnej.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego (PFJ) potwierdzone zdjęciem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym (MRI).
Wielkość próby: Istnieje niewiele opublikowanych badań dotyczących wykorzystania kwestionariusza KOOS-PF w badaniach. W rezultacie nie jest możliwe przeprowadzenie ostatecznego badania w celu sprawdzenia, czy sesja edukacyjna wpływa na wyniki pacjenta. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie studium wykonalności na małej próbie 24 pacjentów (kontrola n=12, interwencja n=12), co pozwoli na wykorzystanie dowolnej zmiany w wynikach kwestionariusza do obliczenia, ilu pacjentów byłoby potrzebnych do ostateczne badanie, które pozwoliłoby naukowcom ocenić, czy interwencja ruchowa wpłynęła na wyniki pacjenta, co mogłoby poprawić opiekę nad pacjentem. Zespół badawczy jest przekonany, że wymagana liczba pacjentów może zostać zrekrutowana, ponieważ dane z audytu z usługi wykazały, że 104 pacjentów w usłudze MCAS spełniło kryteria włączenia do proponowanego badania.
Pomiary podstawowe: charakterystyka uczestników, w tym wiek, płeć i czas trwania objawów, zostanie zebrana wraz z pomiarami podstawowymi dla wybranych kwestionariuszy - KOOS-PF, skala Tampa dla kinezjofobii i katastrofalnego bólu. Kwestionariusze te zostaną powtórzone po 12 tygodniach.
Interwencja: Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (n=12) lub grupy kontrolnej (n=12). Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani standardowemu leczeniu.
Interwencja: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie oraz sesję edukacyjną.
Sesja edukacyjna będzie oparta na ulotce opracowanej przez innych wiodących badaczy w tej dziedzinie, a także będzie badać przyczyny bólu, przekonania na temat bólu, przekonania na temat hałasu dochodzącego ze stawu, wpływ bólu na aktywność oraz wpływ doświadczenia i przekonania innych członków rodziny na temat bólu kolana. Po 12 tygodniach uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariuszy.
Analiza statystyczna: Na danych zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna, a główny badacz będzie współpracował z działem statystycznym MMU w celu przeglądu zmian w wybranych kwestionariuszach w celu określenia wielkości próby wymaganej do ostatecznego badania, które oceni skuteczność sesji edukacyjnej dotyczy objawów PFP u pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-40 lat
- Być w stanie zrozumieć i rozmawiać w języku angielskim
- Rozpoznanie kliniczne PFPS
- Być w stanie uczestniczyć do 12 tygodni fizjoterapii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zgłaszający się z rzutowanym bólem kręgosłupa lub biodra lub z jakąkolwiek patologią piszczelowo-udową po stronie ipsilateralnej.
- Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów PFJ potwierdzone badaniem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną, która będzie obejmowała ćwiczenia siłowe oraz taping.
|
Standardowa opieka fizjoterapeutyczna
|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia + edukacja
Fizjoterapia + edukacja Standardowa opieka fizjoterapeutyczna plus 30 minutowa sesja edukacyjna dotycząca lęku przed ruchem i katastroficznych myśli.
|
Standardowa opieka fizjoterapeutyczna
Uczestnicy wezmą udział w 30 minutowej sesji edukacyjnej na temat lęku przed ruchem i katastroficznych myśli.
Następnie otrzymają standardową opiekę, która będzie obejmować ćwiczenia siłowe i taping w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego — rzepkowo-udowy (KOOS-PF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie wyjściowej
|
KOOS-PF to składająca się z 11 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara bólu i funkcji, w której maksymalny wynik 100 oznacza brak problemów, a minimalny wynik 0 wskazuje na skrajne problemy.
|
12 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie wyjściowej
|
TSK to 17-punktowy kwestionariusz oceny lęku przed ruchem zgłaszany przez pacjentów.
Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomą.
Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajny lęk przed bólem podczas ruchu.
|
12 tygodni po wizycie wyjściowej
|
|
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Kwestionariusz PCS to 13-punktowa miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, w której całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji.
Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę
|
12 tygodni po wizycie wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: James Selfe, Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .