Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wyznaczonej sesji edukacyjnej na ból rzepkowo-udowy

25 lutego 2020 zaktualizowane przez: James Selfe, DSc, Manchester Metropolitan University

Studium wykonalności: czy wyznaczona sesja edukacyjna zmienia poziom przekonań dotyczących katastrofizmu, kinezjofobii i bólu u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym?

Studium wykonalności: czy wyznaczona sesja edukacyjna zmienia poziom przekonań dotyczących katastrofizmu, kinezjofobii i bólu u pacjentów z bólem rzepkowo-udowym? Projekt: Badanie wykonalności w jednym ośrodku Cel: Celem jest określenie, czy formalna sesja edukacyjna (interwencja) poprawia wyniki pacjentów i ocena, czy możliwe jest przetestowanie skuteczności interwencji w większym badaniu.

Miary wyniku: Podstawową miarą wyniku jest wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego-Patellofemoral) KOOS-PF. Oryginalny KOOS składa się z 5 podskal; Ból, inne objawy, czynności życia codziennego (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL). KOOS-PF został opracowany w celu oceny osób lub próbek osób, które zgłaszają się z bólem przedniego odcinka kolana/bólem rzepkowo-udowym i/lub chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych (OA) lub u których istnieje ryzyko wystąpienia bólu rzepkowo-udowego lub choroby zwyrodnieniowej stawów.

Drugorzędowymi miarami wyniku są Skala Katastrofizacji Bólu i Skala Tampa dla Kinezyofobii.

Pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, zostaną zidentyfikowani przez Zespół ds. Oceny Klinicznej Układu Mięśniowo-Szkieletowego (MCAS) przez grupę 6 i 7 oraz zatwierdzeni przez fizjoterapeutę zespołu 8 z South Liverpool Treatment Centre.

Interwencja: Interwencja będzie obejmować 1:1, 30-minutową sesję edukacyjną prowadzoną przez wyspecjalizowanego fizjoterapeutę układu mięśniowo-szkieletowego z ponad dziesięcioletnim doświadczeniem, który interesuje się bólem rzepkowo-udowym.

Sesja edukacyjna będzie oparta na harmonogramie utworzonym na podstawie najnowszych badań nad bólem rzepkowo-udowym PFP, który uwzględnia czynniki psychospołeczne (Robertson i in. 2017). Crepitus to słowo używane do opisania wszelkich zgrzytów, skrzypienia, pękania, zgrzytania, chrupania lub trzaskania, które występują, gdy staw rzepkowo-udowy się porusza (Robertson i in. 2017). Omówione zostaną czynniki psychologiczne, w szczególności przekonania pacjentów na temat trzeszczenia, unikanie trzeszczenia oraz wpływ innych osób.

Interwencja będzie wspierana przez ulotkę „zarządzanie moim bólem rzepkowo-udowym” opracowaną przez Bartona i Rathleffa (2016) na podstawie międzynarodowej opinii 21 międzynarodowych ekspertów, a następnie przeglądu przeprowadzonego przez 20 pacjentów, u których zdiagnozowano PFP, w celu zapewnienia jasności.

Czas trwania: W ramach ograniczeń czasowych studiów magisterskich pacjenci będą rekrutowani przez okres czterech miesięcy. Będą cztery miesiące na obserwację i kolejne cztery miesiące na spisanie, całkowity czas trwania badania 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt: Studium wykonalności mające na celu ocenę, czy sesja edukacyjna w zakresie fizjoterapii w uzupełnieniu do standardowej opieki poprawia wyniki pacjentów w zakresie katastrofizmu i kinezjofobii, mierzone za pomocą skali KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale i Tampa Scale

Cele:

  1. Ocena, czy zapewnienie określonej sesji edukacyjnej, która przegląda przekonania pacjentów na temat trzeszczenia, przyczyn bólu, mechaniki stawów i celu ćwiczeń, ma wpływ na katastrofizm i kinezjofobię.
  2. Określenie, czy badanie jest wykonalne na większą skalę, co pozwoliłoby na ocenę skuteczności interwencji. Gdyby przyszłe badanie wykazało, że interwencja była skuteczna, zapewniłoby to dodatkową interwencję opartą na dowodach do zastosowania w praktyce klinicznej.

Rekrutacja: Pacjenci NHS, u których zdiagnozowano ból rzepkowo-udowy w ośrodku leczenia mięśniowo-szkieletowego [MCAS] w South Liverpool Treatment Centre.

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-40 lat
  • Być w stanie zrozumieć i rozmawiać w języku angielskim
  • Rozpoznanie kliniczne PFP
  • Być w stanie uczestniczyć do 12 tygodni fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z rzutowanym bólem kręgosłupa lub biodra lub z jakąkolwiek patologią piszczelowo-udową po stronie ipsilateralnej.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu rzepkowo-udowego (PFJ) potwierdzone zdjęciem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym (MRI).

Wielkość próby: Istnieje niewiele opublikowanych badań dotyczących wykorzystania kwestionariusza KOOS-PF w badaniach. W rezultacie nie jest możliwe przeprowadzenie ostatecznego badania w celu sprawdzenia, czy sesja edukacyjna wpływa na wyniki pacjenta. Dlatego konieczne jest przeprowadzenie studium wykonalności na małej próbie 24 pacjentów (kontrola n=12, interwencja n=12), co pozwoli na wykorzystanie dowolnej zmiany w wynikach kwestionariusza do obliczenia, ilu pacjentów byłoby potrzebnych do ostateczne badanie, które pozwoliłoby naukowcom ocenić, czy interwencja ruchowa wpłynęła na wyniki pacjenta, co mogłoby poprawić opiekę nad pacjentem. Zespół badawczy jest przekonany, że wymagana liczba pacjentów może zostać zrekrutowana, ponieważ dane z audytu z usługi wykazały, że 104 pacjentów w usłudze MCAS spełniło kryteria włączenia do proponowanego badania.

Pomiary podstawowe: charakterystyka uczestników, w tym wiek, płeć i czas trwania objawów, zostanie zebrana wraz z pomiarami podstawowymi dla wybranych kwestionariuszy - KOOS-PF, skala Tampa dla kinezjofobii i katastrofalnego bólu. Kwestionariusze te zostaną powtórzone po 12 tygodniach.

Interwencja: Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej interwencją (n=12) lub grupy kontrolnej (n=12). Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną poddani standardowemu leczeniu.

Interwencja: Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardowe leczenie oraz sesję edukacyjną.

Sesja edukacyjna będzie oparta na ulotce opracowanej przez innych wiodących badaczy w tej dziedzinie, a także będzie badać przyczyny bólu, przekonania na temat bólu, przekonania na temat hałasu dochodzącego ze stawu, wpływ bólu na aktywność oraz wpływ doświadczenia i przekonania innych członków rodziny na temat bólu kolana. Po 12 tygodniach uczestnicy z obu grup zostaną poproszeni o powtórzenie kwestionariuszy.

Analiza statystyczna: Na danych zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna, a główny badacz będzie współpracował z działem statystycznym MMU w celu przeglądu zmian w wybranych kwestionariuszach w celu określenia wielkości próby wymaganej do ostatecznego badania, które oceni skuteczność sesji edukacyjnej dotyczy objawów PFP u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18-40 lat
  • Być w stanie zrozumieć i rozmawiać w języku angielskim
  • Rozpoznanie kliniczne PFPS
  • Być w stanie uczestniczyć do 12 tygodni fizjoterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z rzutowanym bólem kręgosłupa lub biodra lub z jakąkolwiek patologią piszczelowo-udową po stronie ipsilateralnej.
  • Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawów PFJ potwierdzone badaniem rentgenowskim lub rezonansem magnetycznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Fizjoterapia
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę fizjoterapeutyczną, która będzie obejmowała ćwiczenia siłowe oraz taping.
Standardowa opieka fizjoterapeutyczna
Eksperymentalny: Fizjoterapia + edukacja
Fizjoterapia + edukacja Standardowa opieka fizjoterapeutyczna plus 30 minutowa sesja edukacyjna dotycząca lęku przed ruchem i katastroficznych myśli.
Standardowa opieka fizjoterapeutyczna
Uczestnicy wezmą udział w 30 minutowej sesji edukacyjnej na temat lęku przed ruchem i katastroficznych myśli. Następnie otrzymają standardową opiekę, która będzie obejmować ćwiczenia siłowe i taping w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego — rzepkowo-udowy (KOOS-PF)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie wyjściowej
KOOS-PF to składająca się z 11 pozycji, zgłaszana przez pacjentów miara bólu i funkcji, w której maksymalny wynik 100 oznacza brak problemów, a minimalny wynik 0 wskazuje na skrajne problemy.
12 tygodni po wizycie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Tampa dla Kinezyofobii (TSK)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie wyjściowej
TSK to 17-punktowy kwestionariusz oceny lęku przed ruchem zgłaszany przez pacjentów. Wynik 17 jest najniższym możliwym wynikiem i wskazuje na brak kinezjofobii lub znikomą. Wynik 68 jest najwyższym możliwym wynikiem i wskazuje na skrajny lęk przed bólem podczas ruchu.
12 tygodni po wizycie wyjściowej
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po wizycie wyjściowej
Kwestionariusz PCS to 13-punktowa miara wyniku zgłaszana przez pacjentów, w której całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. Całkowite wyniki PCS wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból powodujący katastrofę
12 tygodni po wizycie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: James Selfe, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PatellofemoralPain_DEC2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj