- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03784339
Efeito da Sessão de Educação Designada na Dor Femoropatelar
Estudo de Viabilidade: Uma Sessão de Educação Designada Muda os Níveis de Catastrofização, Cinesiofobia e Crenças de Dor em Pacientes com Dor Femoropatelar?
Estudo de viabilidade: Uma sessão de educação designada altera os níveis de catastrofização, cinesiofobia e crenças de dor em pacientes com dor femoropatelar? Projeto: Viabilidade de local único Objetivo do estudo: Os objetivos são identificar se uma sessão de educação formal (intervenção) melhora os resultados do paciente e avaliar se é possível testar a eficácia da intervenção em um estudo maior.
Medidas de resultado: A medida de resultado primário é o Knee Osteoarthritis Outcome Score-Patellofemoral) KOOS-PF. O KOOS original consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). O KOOS-PF foi desenvolvido para avaliar indivíduos ou amostras de indivíduos que apresentam dor anterior no joelho/dor patelofemoral e/ou osteoartrite patelofemoral (OA), ou que estão em risco de desenvolver dor patelofemoral ou OA.
As medidas de resultados secundários são a Escala de Catastrofização da Dor e a Escala de Tampa para Cinesiofobia.
Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão identificados pelo Serviço de Avaliação Clínica Musculoesquelética (MCAS) por Band 6 e 7 e aprovados por um Fisioterapeuta de Band 8 do Centro de Tratamento de South Liverpool.
Intervenção: A intervenção incluirá uma sessão de educação 1:1, de 30 minutos, ministrada por um fisioterapeuta musculoesquelético especialista com mais de dez anos de experiência e interessado em dor femoropatelar.
A sessão de educação será baseada em um cronograma formado a partir das pesquisas mais recentes sobre dor patelofemoral PFP que considera fatores psicossociais (Robertson et al 2017). Crepitação é uma palavra usada para descrever qualquer ranger, ranger, rachar, ralar, triturar ou estalar que ocorre quando a articulação patelofemoral se move (Robertson et al 2017). Serão discutidos os fatores psicológicos, especificamente as crenças dos pacientes sobre a crepitação, evitando a crepitação e a influência de outras pessoas.
A intervenção será apoiada pelo folheto 'managing my patellofemoral pain' desenvolvido por Barton e Rathleff (2016) com base na opinião internacional de 21 especialistas internacionais e revisão subsequente de 20 pacientes diagnosticados com DFP para garantir a clareza.
Duração: Dentro das restrições de tempo de um Mestrado, os pacientes serão recrutados durante um período de quatro meses. Haverá quatro meses para acompanhamento e mais quatro meses para redação, duração total do estudo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto: Um estudo de viabilidade para avaliar se uma sessão de educação de fisioterapia, além do tratamento padrão, melhora os escores dos pacientes em relação à catastrofização e cinesiofobia quando medidos por KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale e Tampa Scale
Objetivos.
- Avaliar se o fornecimento de uma sessão de educação específica que revê as crenças dos pacientes sobre crepitação, causas da dor, mecânica articular e propósito do exercício tem efeito sobre a catastrofização e a cinesiofobia.
- Para identificar se o estudo é viável em uma escala maior, o que permitiria avaliar a eficácia da intervenção. Se um estudo futuro fosse capaz de demonstrar que a intervenção foi eficaz, isso forneceria uma intervenção adicional baseada em evidências para uso na prática clínica.
Recrutamento: pacientes do NHS diagnosticados em um Serviço de Avaliação Clínica Musculoesquelética [MCAS] com dor patelofemoral no South Liverpool Treatment Centre.
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 40 anos
- Ser capaz de entender e conversar em inglês
- Diagnóstico clínico de PFP
- Ser capaz de participar de até 12 semanas de fisioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam dor referida na coluna ou quadril, ou têm patologia tibiofemoral de qualquer natureza no lado ipsilateral.
- Um diagnóstico de OA da articulação patelofemoral (PFJ) conforme confirmado por Raio-X ou Ressonância Magnética (MRI).
Tamanho da amostra: Há poucas pesquisas publicadas sobre o uso do questionário KOOS-PF em pesquisas. Como resultado, não é possível fazer um estudo definitivo para testar se a sessão de educação afeta ou não o resultado do paciente. Portanto, é necessário fazer um estudo de viabilidade com uma pequena amostra de 24 pacientes (controle n = 12, intervenção n = 12) que permitirá que qualquer alteração nas pontuações do questionário seja usada para calcular quantos pacientes seriam necessários para um estudo definitivo que permitiria aos pesquisadores avaliar se a intervenção de exercícios afetou ou não o resultado do paciente, o que poderia melhorar o atendimento ao paciente. A equipe de pesquisa está confiante de que o número necessário de pacientes pode ser recrutado, pois os dados de auditoria do serviço identificaram que 104 pacientes no serviço MCAS atenderam aos critérios de inclusão neste estudo proposto.
Medidas de linha de base: as características dos participantes, incluindo idade, sexo e duração dos sintomas, serão coletadas juntamente com medidas de linha de base para os questionários escolhidos - o KOOS-PF, escala de Tampa para Cinesiofobia e Catastrofização da Dor. Esses questionários serão repetidos em 12 semanas.
Intervenção: Os pacientes recrutados para o estudo serão randomizados para o grupo de intervenção (n=12) ou controle (n=12). Os participantes do grupo de controle serão submetidos ao tratamento padrão.
A intervenção: Os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento padrão mais a sessão de educação.
A sessão de educação será baseada em um folheto produzido por outros pesquisadores de destaque na área e também explorará as causas da dor, crenças sobre a dor, crenças sobre o ruído que vem da articulação, o impacto da dor na atividade e a influência de experiência e crenças de outros membros da família sobre dor no joelho. Às 12 semanas, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a repetir os questionários.
Análise estatística: A análise estatística descritiva será realizada nos dados e o pesquisador principal trabalhará com o departamento de estatística da MMU para revisar a mudança nos questionários escolhidos para identificar o tamanho da amostra necessário para um estudo definitivo que avaliará a eficácia da sessão de educação é sobre os sintomas dos pacientes de PFP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 40 anos
- Ser capaz de entender e conversar em inglês
- Diagnóstico clínico da SDFP
- Ser capaz de participar de até 12 semanas de fisioterapia
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam dor referida na coluna ou quadril, ou têm patologia tibiofemoral de qualquer natureza no lado ipsilateral.
- Um diagnóstico de osteoartrite da JPF confirmado por raio-X ou ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Fisioterapia
Os participantes receberão atendimento de fisioterapia padrão, que envolverá exercícios de força e bandagens.
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Cuidados de fisioterapia padrão
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Experimental: Fisioterapia + educação
Fisioterapia + educação Cuidados de fisioterapia padrão mais sessão de educação de 30 minutos abordando o medo de movimento e pensamentos catastróficos.
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Cuidados de fisioterapia padrão
Os participantes participarão de uma sessão educacional de 30 minutos sobre medo de movimento e pensamentos catastróficos.
Eles receberão cuidados padrão, que envolverão exercícios de força e bandagens, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho - patelofemoral (KOOS-PF)
Prazo: 12 semanas após a visita inicial
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O KOOS-PF é uma medida de resultado de 11 itens, relatada pelo paciente, de dor e função, onde uma pontuação máxima de 100 indica nenhum problema e uma pontuação mínima de 0 indica problemas extremos.
|
12 semanas após a visita inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 12 semanas após a visita inicial
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O TSK é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 17 itens de medo de movimento.
Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia ou desprezível.
Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica medo extremo de dor com movimento.
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12 semanas após a visita inicial
|
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 12 semanas após a visita inicial
|
O PCS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 13 itens, em que a pontuação total do PCS é calculada pela soma das respostas a todos os 13 itens.
As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor
|
12 semanas após a visita inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: James Selfe, professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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