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Efeito da Sessão de Educação Designada na Dor Femoropatelar

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: James Selfe, DSc, Manchester Metropolitan University

Estudo de Viabilidade: Uma Sessão de Educação Designada Muda os Níveis de Catastrofização, Cinesiofobia e Crenças de Dor em Pacientes com Dor Femoropatelar?

Estudo de viabilidade: Uma sessão de educação designada altera os níveis de catastrofização, cinesiofobia e crenças de dor em pacientes com dor femoropatelar? Projeto: Viabilidade de local único Objetivo do estudo: Os objetivos são identificar se uma sessão de educação formal (intervenção) melhora os resultados do paciente e avaliar se é possível testar a eficácia da intervenção em um estudo maior.

Medidas de resultado: A medida de resultado primário é o Knee Osteoarthritis Outcome Score-Patellofemoral) KOOS-PF. O KOOS original consiste em 5 subescalas; Dor, outros sintomas, atividades da vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida relacionada ao joelho (QOL). O KOOS-PF foi desenvolvido para avaliar indivíduos ou amostras de indivíduos que apresentam dor anterior no joelho/dor patelofemoral e/ou osteoartrite patelofemoral (OA), ou que estão em risco de desenvolver dor patelofemoral ou OA.

As medidas de resultados secundários são a Escala de Catastrofização da Dor e a Escala de Tampa para Cinesiofobia.

Os pacientes elegíveis para inclusão no estudo serão identificados pelo Serviço de Avaliação Clínica Musculoesquelética (MCAS) por Band 6 e 7 e aprovados por um Fisioterapeuta de Band 8 do Centro de Tratamento de South Liverpool.

Intervenção: A intervenção incluirá uma sessão de educação 1:1, de 30 minutos, ministrada por um fisioterapeuta musculoesquelético especialista com mais de dez anos de experiência e interessado em dor femoropatelar.

A sessão de educação será baseada em um cronograma formado a partir das pesquisas mais recentes sobre dor patelofemoral PFP que considera fatores psicossociais (Robertson et al 2017). Crepitação é uma palavra usada para descrever qualquer ranger, ranger, rachar, ralar, triturar ou estalar que ocorre quando a articulação patelofemoral se move (Robertson et al 2017). Serão discutidos os fatores psicológicos, especificamente as crenças dos pacientes sobre a crepitação, evitando a crepitação e a influência de outras pessoas.

A intervenção será apoiada pelo folheto 'managing my patellofemoral pain' desenvolvido por Barton e Rathleff (2016) com base na opinião internacional de 21 especialistas internacionais e revisão subsequente de 20 pacientes diagnosticados com DFP para garantir a clareza.

Duração: Dentro das restrições de tempo de um Mestrado, os pacientes serão recrutados durante um período de quatro meses. Haverá quatro meses para acompanhamento e mais quatro meses para redação, duração total do estudo de 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Projeto: Um estudo de viabilidade para avaliar se uma sessão de educação de fisioterapia, além do tratamento padrão, melhora os escores dos pacientes em relação à catastrofização e cinesiofobia quando medidos por KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale e Tampa Scale

Objetivos.

  1. Avaliar se o fornecimento de uma sessão de educação específica que revê as crenças dos pacientes sobre crepitação, causas da dor, mecânica articular e propósito do exercício tem efeito sobre a catastrofização e a cinesiofobia.
  2. Para identificar se o estudo é viável em uma escala maior, o que permitiria avaliar a eficácia da intervenção. Se um estudo futuro fosse capaz de demonstrar que a intervenção foi eficaz, isso forneceria uma intervenção adicional baseada em evidências para uso na prática clínica.

Recrutamento: pacientes do NHS diagnosticados em um Serviço de Avaliação Clínica Musculoesquelética [MCAS] com dor patelofemoral no South Liverpool Treatment Centre.

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 40 anos
  • Ser capaz de entender e conversar em inglês
  • Diagnóstico clínico de PFP
  • Ser capaz de participar de até 12 semanas de fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam dor referida na coluna ou quadril, ou têm patologia tibiofemoral de qualquer natureza no lado ipsilateral.
  • Um diagnóstico de OA da articulação patelofemoral (PFJ) conforme confirmado por Raio-X ou Ressonância Magnética (MRI).

Tamanho da amostra: Há poucas pesquisas publicadas sobre o uso do questionário KOOS-PF em pesquisas. Como resultado, não é possível fazer um estudo definitivo para testar se a sessão de educação afeta ou não o resultado do paciente. Portanto, é necessário fazer um estudo de viabilidade com uma pequena amostra de 24 pacientes (controle n = 12, intervenção n = 12) que permitirá que qualquer alteração nas pontuações do questionário seja usada para calcular quantos pacientes seriam necessários para um estudo definitivo que permitiria aos pesquisadores avaliar se a intervenção de exercícios afetou ou não o resultado do paciente, o que poderia melhorar o atendimento ao paciente. A equipe de pesquisa está confiante de que o número necessário de pacientes pode ser recrutado, pois os dados de auditoria do serviço identificaram que 104 pacientes no serviço MCAS atenderam aos critérios de inclusão neste estudo proposto.

Medidas de linha de base: as características dos participantes, incluindo idade, sexo e duração dos sintomas, serão coletadas juntamente com medidas de linha de base para os questionários escolhidos - o KOOS-PF, escala de Tampa para Cinesiofobia e Catastrofização da Dor. Esses questionários serão repetidos em 12 semanas.

Intervenção: Os pacientes recrutados para o estudo serão randomizados para o grupo de intervenção (n=12) ou controle (n=12). Os participantes do grupo de controle serão submetidos ao tratamento padrão.

A intervenção: Os participantes do grupo de intervenção receberão tratamento padrão mais a sessão de educação.

A sessão de educação será baseada em um folheto produzido por outros pesquisadores de destaque na área e também explorará as causas da dor, crenças sobre a dor, crenças sobre o ruído que vem da articulação, o impacto da dor na atividade e a influência de experiência e crenças de outros membros da família sobre dor no joelho. Às 12 semanas, os participantes de ambos os grupos serão solicitados a repetir os questionários.

Análise estatística: A análise estatística descritiva será realizada nos dados e o pesquisador principal trabalhará com o departamento de estatística da MMU para revisar a mudança nos questionários escolhidos para identificar o tamanho da amostra necessário para um estudo definitivo que avaliará a eficácia da sessão de educação é sobre os sintomas dos pacientes de PFP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
        • Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 40 anos
  • Ser capaz de entender e conversar em inglês
  • Diagnóstico clínico da SDFP
  • Ser capaz de participar de até 12 semanas de fisioterapia

Critério de exclusão:

  • Pacientes que apresentam dor referida na coluna ou quadril, ou têm patologia tibiofemoral de qualquer natureza no lado ipsilateral.
  • Um diagnóstico de osteoartrite da JPF confirmado por raio-X ou ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Fisioterapia
Os participantes receberão atendimento de fisioterapia padrão, que envolverá exercícios de força e bandagens.
Cuidados de fisioterapia padrão
Experimental: Fisioterapia + educação
Fisioterapia + educação Cuidados de fisioterapia padrão mais sessão de educação de 30 minutos abordando o medo de movimento e pensamentos catastróficos.
Cuidados de fisioterapia padrão
Os participantes participarão de uma sessão educacional de 30 minutos sobre medo de movimento e pensamentos catastróficos. Eles receberão cuidados padrão, que envolverão exercícios de força e bandagens, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do resultado da osteoartrite do joelho - patelofemoral (KOOS-PF)
Prazo: 12 semanas após a visita inicial
O KOOS-PF é uma medida de resultado de 11 itens, relatada pelo paciente, de dor e função, onde uma pontuação máxima de 100 indica nenhum problema e uma pontuação mínima de 0 indica problemas extremos.
12 semanas após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Tampa para Cinesiofobia (TSK)
Prazo: 12 semanas após a visita inicial
O TSK é uma medida de resultado relatada pelo paciente com 17 itens de medo de movimento. Uma pontuação de 17 é a pontuação mais baixa possível e indica ausência de cinesiofobia ou desprezível. Uma pontuação de 68 é a pontuação mais alta possível e indica medo extremo de dor com movimento.
12 semanas após a visita inicial
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: 12 semanas após a visita inicial
O PCS é uma medida de resultados relatados pelo paciente com 13 itens, em que a pontuação total do PCS é calculada pela soma das respostas a todos os 13 itens. As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando maior catastrofização da dor
12 semanas após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: James Selfe, professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • PatellofemoralPain_DEC2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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