- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03784339
Vliv určeného vzdělávacího sezení na patelofemorální bolest
Studie proveditelnosti: Změní určené vzdělávací sezení úrovně katastrofizace, kineziofobie a přesvědčení o bolesti u pacientů s patelofemorální bolestí?
Studie proveditelnosti: Změní určená edukační schůzka úroveň katastrofy, kineziofobie a přesvědčení o bolesti u pacientů s patelofemorální bolestí? Design: Jednomístná proveditelnost Studie Cíl: Cílem je zjistit, zda formální edukační sezení (intervence) zlepšuje výsledky pacientů, a posoudit, zda je možné testovat účinnost intervence ve větší studii.
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku je výsledné skóre osteoartrózy kolene – patelofemorální) KOOS-PF. Původní KOOS se skládá z 5 subškál; Bolest, další příznaky, aktivity denního života (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL). KOOS-PF byl vyvinut k hodnocení jedinců nebo vzorků jedinců, kteří mají bolest přední části kolena/patelofemorální bolest a/nebo patelofemorální osteoartritidu (OA), nebo kteří jsou vystaveni riziku rozvoje patelofemorální bolesti nebo OA.
Sekundárními výstupními opatřeními jsou škála katastrofizující bolest a škála Tampa pro kinesiofobii.
Pacienti, kteří jsou způsobilí pro zařazení do studie, budou identifikováni ze služby Musculoskeletal Clinical Assessment Service (MCAS) skupinami 6 a 7 a schváleni fyzioterapeutem skupiny 8 z léčebného centra South Liverpool.
Intervence: Intervence bude zahrnovat 1:1, 30 minutovou edukační relaci, kterou poskytne specialista na muskuloskeletální fyzioterapeut s více než desetiletou praxí, který se zajímá o patelofemorální bolest.
Edukační sezení bude založeno na rozvrhu vytvořeném z nejnovějšího výzkumu patelofemorální bolesti PFP, který bere v úvahu psychosociální faktory (Robertson et al 2017). Crepitus je slovo používané k popisu jakéhokoli broušení, vrzání, praskání, strouhání, křupání nebo praskání, ke kterému dochází při pohybu patelofemorálního kloubu (Robertson et al 2017). Budou diskutovány psychologické faktory, konkrétně přesvědčení pacientů o krepitu, vyhýbání se krepitu a vlivu ostatních.
Intervence bude podpořena letákem „managing my patellofemoral pain“, který vypracovali Barton a Rathleff (2016) na základě mezinárodního názoru 21 mezinárodních odborníků a následného přezkumu 20 pacientů s diagnózou PFP, aby byla zajištěna jasnost.
Trvání: V rámci časových omezení magisterského studia budou pacienti přijímáni po dobu čtyř měsíců. Budou čtyři měsíce na sledování a další čtyři měsíce na zápis, celková délka studia 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Studie proveditelnosti k posouzení, zda fyzioterapeutické edukační sezení kromě standardní péče zlepšuje skóre pacientů týkající se katastrofy a kineziofobie při měření pomocí KOOS-PF, Pain Catastrophizing Scale a Tampa Scale
Cíle:
- Posoudit, zda poskytnutí konkrétního vzdělávacího sezení, které přezkoumává názory pacientů na krepitus, příčiny bolesti, mechaniku kloubů a účel cvičení, má vliv na katastrofizaci a kineziofobii.
- Identifikovat, zda je studie proveditelná ve větším měřítku, což by umožnilo posoudit účinnost intervence. Pokud by budoucí studie dokázala prokázat, že intervence byla účinná, poskytla by další intervenci založenou na důkazech pro použití v klinické praxi.
Nábor: Pacienti NHS s diagnózou muskuloskeletálního klinického hodnocení [MCAS] s patelofemorální bolestí v léčebném centru South Liverpool.
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-40 let
- Umět porozumět a konverzovat v angličtině
- Klinická diagnóza PFP
- Být schopen navštěvovat až 12 týdnů fyzioterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dostaví s odkazovanou bolestí páteře nebo kyčle nebo mají tibiofemorální patologii jakékoli povahy na ipsilaterální straně.
- Diagnóza patelofemorálního kloubu (PFJ) OA potvrzená rentgenovým zářením nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Velikost vzorku: Existuje omezený publikovaný výzkum týkající se použití dotazníku KOOS-PF ve výzkumu. V důsledku toho není možné provést definitivní studii, která by otestovala, zda edukační sezení ovlivňuje výsledek pacienta. Proto je nutné provést studii proveditelnosti s malým vzorkem 24 pacientů (kontrola n=12, intervence n=12), která umožní použít jakoukoli změnu ve skóre dotazníku k výpočtu, kolik pacientů by bylo potřeba na definitivní studie, která by výzkumníkům umožnila posoudit, zda pohybová intervence ovlivnila výsledek pacienta, což by mohlo zlepšit péči o pacienta. Výzkumný tým je přesvědčen, že by bylo možné získat požadovaný počet pacientů, protože auditní data ze služby odhalila, že 104 pacientů ve službě MCAS splnilo kritéria pro zařazení do této navrhované studie.
Základní měření: Charakteristiky účastníků včetně věku, pohlaví a trvání příznaků budou shromážděny spolu se základními měřeními pro vybrané dotazníky - KOOS-PF, Tampa-škála pro kinesiofobii a bolestivou katastrofu. Tyto dotazníky se budou opakovat po 12 týdnech.
Intervence: Pacienti přijatí do studie budou randomizováni buď do intervence (n=12) nebo do kontrolní skupiny (n=12). Účastníci kontrolní skupiny podstoupí standardní léčbu.
Intervence: Účastníci intervenční skupiny obdrží standardní léčbu plus edukační sezení.
Vzdělávací sezení bude založeno na letáku vytvořeném jinými předními výzkumníky v oboru a bude také zkoumat příčiny bolesti, názory na bolest, názory na hluk, který vychází z kloubu, vliv bolesti na aktivitu a vliv zkušenosti a názory ostatních členů rodiny o bolesti kolen. Po 12 týdnech budou účastníci z obou skupin požádáni o zopakování dotazníků.
Statistická analýza: Na datech bude provedena deskriptivní statistická analýza a vedoucí výzkumník bude spolupracovat se statistickým oddělením na MMU, aby přezkoumal změnu ve zvolených dotaznících, aby určil velikost vzorku potřebnou pro definitivní studii, která posoudí, jak efektivní je vzdělávací sezení. je na symptomech pacientů PFP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Spojené království
- Royal Liverpool & Broadgreen University Hospitals Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18-40 let
- Umět porozumět a konverzovat v angličtině
- Klinická diagnostika PFPS
- Být schopen navštěvovat až 12 týdnů fyzioterapie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se dostaví s odkazovanou bolestí páteře nebo kyčle nebo mají tibiofemorální patologii jakékoli povahy na ipsilaterální straně.
- Diagnóza PFJ osteoartrózy potvrzená rentgenem nebo MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Fyzioterapie
Účastníkům se dostane standardní fyzioterapeutické péče, která bude zahrnovat posilovací cvičení a tejpování.
|
Standardní fyzioterapeutická péče
|
|
Experimentální: Fyzioterapie + edukace
Fyzioterapie + edukace Standardní fyzioterapeutická péče plus 30minutové edukační sezení zaměřené na strach z pohybu a katastrofické myšlenky.
|
Standardní fyzioterapeutická péče
Účastníci se zúčastní 30minutového vzdělávacího sezení o strachu z pohybu a katastrofických myšlenkách.
Poté se jim dostane standardní péče, která bude v případě potřeby zahrnovat posilovací cvičení a tejpování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre osteoartrózy kolena – patelofemorální (KOOS-PF)
Časové okno: 12 týdnů po základní návštěvě
|
KOOS-PF je 11 položka, pacientem hlášená výsledná míra bolesti a funkce, kde maximální skóre 100 znamená žádné problémy a minimální skóre 0 znamená extrémní problémy.
|
12 týdnů po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: 12 týdnů po základní návštěvě
|
TSK je 17-položková pacientem hlášená výsledná míra strachu z pohybu.
Skóre 17 je nejnižší možné skóre a znamená, že kineziofobie neexistuje nebo je zanedbatelná.
Skóre 68 je nejvyšší možné skóre a naznačuje extrémní strach z bolesti při pohybu.
|
12 týdnů po základní návštěvě
|
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: 12 týdnů po základní návštěvě
|
PCS je 13-položkový ukazatel výsledku hlášený pacientem, kde se celkové skóre PCS počítá sečtením odpovědí na všech 13 položek.
Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest
|
12 týdnů po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: James Selfe, Professor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PatellofemoralPain_DEC2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čepice na kolena
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityDokončeno
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborPulpotomie | Vitální terapie pulpy | Indirect Pulp CapSpojené státy
-
Geisinger ClinicNábor
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabíráme
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionZatím nenabíráme
-
Carmel Medical CenterDokončenoCommunity-Acquired Pneumonia (CAP)Izrael
-
PfizerDokončenoCommunity-Acquired Pneumonia (CAP)Spojené státy, Kanada, Německo, Řecko, Španělsko
-
University of Maryland, BaltimoreZatím nenabírámeCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Spojené státy
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborPneumonie získaná v komunitě | Community Acquired Pneumonia (CAP)Spojené státy
-
Sohag UniversityZatím nenabírámeCommunity Acquired Pneumonia (CAP)